中藥領(lǐng)域波瀾再起！近日，3款中藥新藥相繼獲批上市，國家藥監(jiān)局發(fā)文力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，清肺排毒顆粒醫(yī)保談判成功……在過去的2022年，國內(nèi)共有7個中藥新藥獲批上市，10款中藥新藥提交上市申請，36款中藥新藥獲批臨床，康緣、以嶺、盈科瑞等龍頭企業(yè)進展不斷。此外，中成藥出海、中藥企業(yè)收購、批文轉(zhuǎn)讓等消息頻出。

 

　　7個中藥新藥獲批上市！康緣、康恩貝、人福上榜

 

　　在過去的2022年，國家藥監(jiān)局共批準7個中藥新藥上市，其中4款中藥新藥集中在2022年12月獲批上市。2021年是中藥新藥爆發(fā)元年，當年12個中藥新藥獲批上市，創(chuàng)5年來新高。盡管2022年獲批中藥新藥較2021年有所下滑，但國內(nèi)藥企對中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)升溫。

 

　　2017-2022年國內(nèi)中藥新藥獲批上市情況

 

　　2022年獲批的7個中藥新藥，包括華春藥業(yè)的參葛補腎膠囊、安邦制藥的芪膠調(diào)經(jīng)顆粒、康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒和散寒化濕顆粒、康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、珅諾基的淫羊藿素軟膠囊。

 

　　2022年獲批上市中成藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　從治療領(lǐng)域來看，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有2款，神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、婦科用藥、五官科用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥、腫瘤疾病用藥各有1款。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過600億元，泌尿系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過290億元。

 

　　作為中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，康緣藥業(yè)2款中藥新藥散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市，均為呼吸系統(tǒng)疾病中成藥。其中，散寒化濕顆粒是依據(jù)第六版至第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中的“寒濕疫方”，根據(jù)《中藥注冊分類及申報資料要求》中3.2類“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”注冊要求研制開發(fā)而成。苓桂術(shù)甘顆粒是國家藥監(jiān)局首個批準上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）。2021-2022年，康緣藥業(yè)共有4款中藥新藥獲批上市。

 

　　珅諾基的淫羊藿素軟膠囊用于晚期肝細胞癌，是國內(nèi)近10年來首個腫瘤治療領(lǐng)域的原創(chuàng)天然藥物。人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊用于輸尿管結(jié)石，是全球首創(chuàng)的防治尿結(jié)石癥中藥新藥。康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片用于治療口腔潰瘍，為國內(nèi)首個中藥雙層口腔貼片。湖南安邦制藥的芪膠調(diào)經(jīng)顆粒為婦科中成藥，是2022年獲批上市的首個1.1類中藥（原中藥6.1類）創(chuàng)新藥。新疆華春藥業(yè)的參葛補腎膠囊用于輕中度抑郁癥，是新疆首個1類創(chuàng)新藥。

 

　　值得一提的是，1.1類中藥新藥參葛補腎膠囊、3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒均是在2022年提交上市申請，并于2022年年底獲批上市，審評用時不到一年。

 

 

　　“巧婦難為無米之炊”，中藥新藥臨床研究、申報注冊影響著中藥新藥上市批準進展。在前幾年中藥新藥NDA屈指可數(shù)的情況下，2021年能迎來中藥新藥爆發(fā)元年實屬不易，這也是2022年獲批中藥新藥數(shù)量下滑的因素。

 

　　2022年國內(nèi)共有10款中藥新藥提交上市申請，創(chuàng)下近5年來新高。10款中藥新藥包括復星醫(yī)藥子公司江蘇萬邦的芍藥舒筋片、健民集團的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業(yè)的奧蘭替胃康片、以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊、一力制藥的參味寧郁片、亞寶藥業(yè)的風葉咳喘平口服液、華潤神鹿的桃紅四物顆粒等。

 

　　2022年中藥新藥申請上市情況

 

　　10款中藥新藥中，參葛補腎膠囊、苓桂術(shù)甘顆粒為當年申報當年批準，其余8款新藥若審評進展順利的話，均有望于2023年獲批上市。

 

　　中藥新藥獲批臨床方面，2022年共有36個中藥新藥獲得臨床試驗默示許可，較2021年的32個增加了4個。36個中藥新藥中，1類中藥創(chuàng)新藥有25個、2類中藥改良型新藥有11個。其中，康緣藥業(yè)有4款新藥獲批臨床，盈科瑞、天士力、以嶺藥業(yè)、新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所、紐維珀奧醫(yī)藥等均有2款新藥獲批臨床。

 

　　2022年中藥新藥獲批臨床情況

 

　　值得一提的是，盈科瑞于2022年9月獲批臨床的1.1類中藥創(chuàng)新藥抗敏鎮(zhèn)咳顆粒，已轉(zhuǎn)讓給天津樂敦中藥有限公司。作為中藥研發(fā)細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)，盈科瑞廣受國內(nèi)中藥企業(yè)青睞，2022年再與昆藥集團、吉林敖東、齊都藥業(yè)等企業(yè)簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。

 

　　收購、批文交易不斷！這些中成藥出海

 

　　2022年，國內(nèi)中藥企業(yè)收購、批文轉(zhuǎn)讓事件頻傳。如華潤三九與昆藥集團聯(lián)姻、上市藥店達嘉維康收購中藥企業(yè)天濟草堂。

 

　　2022年5月8日，華潤三九宣布，擬以支付現(xiàn)金的方式分別向華立醫(yī)藥、華立集團購買其合計持有的昆藥集團2.12億股股份，交易價格29.02億元，交易完成后，昆藥集團將成為華潤三九的控股子公司，實控人則變更為中國華潤。

 

　　2022年7月25日，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院將中藥名方“健脾清化方”（健脾清化顆粒）轉(zhuǎn)讓給揚子江藥業(yè)。

 

　　2022年8月2日，啟迪藥業(yè)公告稱，以2.2億元收購廣東先通100%股權(quán)，廣東先通持有16個中藥批文。

 

　　2022年12月14日，方盛制藥宣布與回春堂藥業(yè)簽訂《藥品上市許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以230萬元受讓“強力枇杷露”藥品品種的所有權(quán)。

 

　　2023年1月3日，達嘉維康發(fā)布更新版公告，公司擬收購湖南天濟草堂85.7143%股份，收購價約3.41億元，天濟草堂擁有20個中成藥品種。

 

　　中成藥國際化也迎來新進展，億帆醫(yī)藥、安邦制藥等企業(yè)相繼宣布海外獲批喜訊。

 

　　2022年9月28日，億帆醫(yī)藥宣布，公司獨家品種復方銀花解毒顆粒獲新加坡注冊批文，可在新加坡上市銷售。復方銀花解毒顆粒是繼公司血液腫瘤產(chǎn)品復方黃黛片出口南美后另一個中藥核心產(chǎn)品成功實現(xiàn)海外注冊。

 

　　2022年12月28日，湖南安邦制藥宣布，公司的芪風固表顆粒、四味脾胃舒片、丹七片、消栓通絡片，成功獲準在波蘭注冊上市。這是安邦制藥中成藥產(chǎn)品出口海外又一項重要進程，也是歐洲認可中醫(yī)藥的縮影。

 

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　　政策利好不斷，3700億中成藥市場再次沸騰

 

　　1月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）。要求加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，同時完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，并提到推進中藥監(jiān)管全球化合作，為中藥行業(yè)發(fā)展帶來新氣象。

 

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，早在2016年，國務院頒發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》中，就把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略，高層領(lǐng)導屢次強調(diào)中醫(yī)中藥的重要作用，要求促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，堅持中西醫(yī)并重和優(yōu)勢互補。

 

　　近年來中醫(yī)藥利好政策頻發(fā)，2021年國家陸續(xù)發(fā)布多項重要政策支持中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，涉及醫(yī)保、中藥研發(fā)創(chuàng)新、中藥飲片質(zhì)量規(guī)范管理、中醫(yī)醫(yī)療服務體系建設(shè)等各個方面。2022年3月，國務院發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，全面支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　　抗疫三年來，中醫(yī)藥在疫情防控救治中發(fā)揮了重要作用，群眾對中藥的接受度空前高漲，而中藥股在資本市場的優(yōu)異表現(xiàn)，也證明了中藥行業(yè)的投資價值。對于中醫(yī)藥行業(yè)而言，政策利好行業(yè)長期發(fā)展前景。

 

　　中國三大終端6大市場中成藥銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中成藥2019年在中國三大終端6大市場銷售額接近4000億元，2020年受疫情沖擊，銷售額大幅下滑10.40%，2021年銷售額超過3700億元，實現(xiàn)5.75%的正增長。隨著國內(nèi)疫情防控進入新階段，中成藥市場2023年或有望恢復至疫情前水平。

 

　　嶄新的2023年已經(jīng)啟航，期待中醫(yī)藥領(lǐng)域再創(chuàng)佳績。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計如有疏漏，歡迎指正！