時光荏苒，彈指間2022年已經(jīng)結(jié)束，并迎來嶄新的2023農(nóng)歷新年。

 

　　在剛剛過去的2022年，我國批準(zhǔn)上市新藥亮點(diǎn)紛呈，化學(xué)藥、生物藥和中藥領(lǐng)域都交出了各具特點(diǎn)的答卷。

 

　　按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計。據(jù)藥智網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2022年我國批準(zhǔn)上市新藥合計65個，其中中藥新藥5個，化學(xué)藥新藥41個（含創(chuàng)新藥10個、改良型新藥31個），治療用生物制品新藥19個（含創(chuàng)新型生物制品1類6個、改良型生物制品2類13個）。

 

　　化學(xué)藥 改良型成亮點(diǎn)

 

　　創(chuàng)新藥再添新成員

 

　　按照本文納入的新藥標(biāo)準(zhǔn)，2022年國內(nèi)共批準(zhǔn)上市10個化學(xué)藥創(chuàng)新藥品種（詳見表1）。

 

　?。▊渥ⅲ?表示優(yōu)先審評審批，下表同。**：艾諾米替片藥品注冊申請曾用名為復(fù)方ACC007片，是艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑；艾諾韋林片是非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，2021年6月25日在中國獲批上市，為全球首次批準(zhǔn)；艾諾米替片2021年5月遞交新藥上市申請，申請時藥品注冊分類為化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥）

 

 

　　2022年國內(nèi)批準(zhǔn)上市10個化學(xué)藥創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布（詳見圖1），抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥較多，占40%。其次是消化道與代謝領(lǐng)域用藥，占比為20%；再次是心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、系統(tǒng)用抗感染藥等領(lǐng)域用藥，各占10%。

 

　　改良型同比增11%

 

 

　　2022年國內(nèi)批準(zhǔn)上市31個化學(xué)藥改良型新藥（詳見表3），數(shù)量略多于2021年的28個，同比增長了11%。

 

　　2021年和2022年獲批的化學(xué)藥改良型新藥各亞類藥品數(shù)對比統(tǒng)計見圖2。2022年獲批上市的化學(xué)藥改良型新藥多為新適應(yīng)癥（19個/31個）。

 

　

 

 

　　治療用生物制品 多款全球首批

 

　　創(chuàng)新型品種晉級情況

 

　　2022年，國內(nèi)批準(zhǔn)上市6個創(chuàng)新型生物制品品種（詳見表3），數(shù)量比2021年的9個微降。其中，有5個新藥為全球首次批準(zhǔn)，3個為國產(chǎn)PD-1/PD-L1抑制劑，4個為國內(nèi)公司自主研發(fā)的品種。

 

　　

 

　?。▊渥ⅲ?*：舒格利單抗注射液2021年12月20日獲中國上市批準(zhǔn)，為全球首次批準(zhǔn)第一個適應(yīng)癥，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；用于非小細(xì)胞癌患者鞏固治療適應(yīng)癥，2021年9月遞交NDA申請時藥品注冊分類為創(chuàng)新型生物制品1類，所以該藥品仍歸類為創(chuàng)新型生物制品）

 

　　改良型多數(shù)為2.2類

 

　　2022年，國內(nèi)批準(zhǔn)上市改良型生物制品品種13個（詳見表4），除瑞帕妥單抗注射液為原治療用生物制品2類單克隆抗體外，其余為治療用生物制品2.2類（新適應(yīng)癥/改變用藥人群），這些品種多為抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥（11個/13個）。

 

 

　　中藥 創(chuàng)新藥吸睛

 

　　按照本文納入的新藥標(biāo)準(zhǔn)，2022年國內(nèi)共批準(zhǔn)上市5個中藥新藥品種（詳見表5）。

 

 

　　2022年，國內(nèi)獲批上市的中藥新藥中，有3個為從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑（含中藥創(chuàng)新藥1.2類和原中藥5類），2個復(fù)方制劑（含中藥創(chuàng)新藥1.1類和原中藥6類）。2022年暫無中藥改良型新藥獲批上市。

 

　　（特別說明：本文數(shù)據(jù)根據(jù)作者的納入標(biāo)準(zhǔn)，將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入討論分析，更詳盡數(shù)據(jù)請見有關(guān)主管部門官網(wǎng)）