近日，創(chuàng)新藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥研發(fā)管線有新進(jìn)展：注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖新增適應(yīng)癥、布比卡因脂質(zhì)體注射液首仿獲批......今年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥有2款1類(lèi)新藥、7個(gè)首仿首次獲批，目前過(guò)評(píng)品種數(shù)已達(dá)62個(gè)（32個(gè)為首家）。在創(chuàng)新藥方面，公司有101款1類(lèi)新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中17款已處于III期（含II/III期）臨床及以上階段；30余款改良新藥在研，猛攻口溶膜、脂質(zhì)體、吸入劑等高端制劑，3款生物類(lèi)似藥緊盯$80億市場(chǎng)。

 

 

　　12月8日，恒瑞醫(yī)藥的3類(lèi)仿制藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國(guó)Pacira公司研制，采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，可將鎮(zhèn)痛效果延長(zhǎng)至數(shù)天，由于技術(shù)壁壘高，上市十余年來(lái)一直由原研獨(dú)占市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品為全球首仿。

 

　　以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)，2022年至今，恒瑞醫(yī)藥有2款1類(lèi)新藥首次獲批上市，2款1類(lèi)新藥新增適應(yīng)癥；11個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，其中7個(gè)為首仿（含劑型首仿）。

 

　　2款1類(lèi)新藥中，瑞維魯胺片為首款國(guó)產(chǎn)AR抑制劑，林普利塞片（林普利司片）為國(guó)內(nèi)首個(gè)PI3kδ抑制劑，同時(shí)也是恒瑞醫(yī)藥BD首個(gè)創(chuàng)新成果落地。目前公司已有12款創(chuàng)新藥（11款1類(lèi)新藥）獲批上市，8款已順利通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保目錄，瑞維魯胺片、羥乙磺酸達(dá)爾西利片、脯氨酸恒格列凈片3款1類(lèi)新藥有望參與2022醫(yī)保談判。

 

　　2022年至今恒瑞醫(yī)藥獲批上市品種

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞醫(yī)藥已有62個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物兩大治療領(lǐng)域。32個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，其中注射用環(huán)磷酰胺、鹽酸艾司氯胺酮注射液、吸入用地氟烷、他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液、尼莫地平口服溶液、麥考酚鈉腸溶片、碘克沙醇注射液、碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）、布比卡因脂質(zhì)體注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　恒瑞醫(yī)藥已過(guò)評(píng)品種

　　注：帶*為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　恒瑞醫(yī)藥已過(guò)評(píng)品種中，有25個(gè)暫未納入國(guó)家集采，其中7個(gè)已滿足4家及以上的充分競(jìng)爭(zhēng)條件，恒瑞醫(yī)藥在中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、托伐普坦片、地夸磷索鈉滴眼液等品種中所占市場(chǎng)份額較低。

 

　　101款1類(lèi)新藥在路上，這17款上市可期

 

　　恒瑞醫(yī)藥素有創(chuàng)新藥“一哥”之稱，在研創(chuàng)新藥數(shù)量遙遙領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)其他藥企。近段時(shí)間，公司研發(fā)管線又有新進(jìn)展，1類(lèi)新藥HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ）首次獲批臨床，這是由恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍（緩釋?zhuān)┙M成的固定劑量三方制劑，國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類(lèi)藥物獲批。

 

　　含合作引進(jìn)的新藥在內(nèi)，目前恒瑞醫(yī)藥有101款1類(lèi)新藥（以藥品名稱計(jì)，不含已上市新藥開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥）在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段。17款1類(lèi)新藥上市可期，其中有6款已經(jīng)/即將申報(bào)上市（最高研發(fā)進(jìn)展，下同），余下11款步入III期（含II/III期）關(guān)鍵臨床。

 

　　恒瑞醫(yī)藥國(guó)內(nèi)在研1類(lèi)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，CDE等

 

　　從適應(yīng)癥看，恒瑞醫(yī)藥在研1類(lèi)新藥集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，涵蓋肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多個(gè)高發(fā)病種；消化系統(tǒng)及代謝藥以糖尿病用藥為主，布局了DPP4、SGLT2、GLP-1等多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，涵蓋多個(gè)復(fù)方制劑、速效胰島素、長(zhǎng)效胰島素等；神經(jīng)系統(tǒng)藥物以麻醉止痛為主。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中，恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)、雜類(lèi)等治療類(lèi)別中的市場(chǎng)地位均較高。

 

　　在靶點(diǎn)方面，恒瑞醫(yī)藥布局全球熱門(mén)靶點(diǎn)，如PD-（L）1、BTK、CDK4/6、JAK、CD20等，其中在PD-（L）1靶點(diǎn)上，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗已獲批上市，PD-L1單抗阿得貝利單抗已報(bào)產(chǎn)，PD-L1/TGF-B雙抗SHR-1701步入III期臨床，皮下注射PD-1單抗SHR-1901步入I期臨床。

 

　　多個(gè)藥物在國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批，包括已報(bào)產(chǎn)的普那布林（GEF-H1激活劑），處于II期臨床的SHR2285（選擇性FXIA抑制劑）、SHR-1802（LAG-3抗體）、SHR-1501（IL-15融合蛋白）等，處于I期臨床的HAO472（AML1-ETO）、SHR9146（IDO抑制劑）、SHR-1702（TIM-3單抗）、SHR-1603（CD47抗體）、SHR0532（ROMK抑制劑）、HRS9950（TLR8激動(dòng)劑）、RS1805（RORC抑制劑）、SHR-1906（CTGF抗體）等。

 

　　恒瑞醫(yī)藥還積極擁抱新技術(shù)，是目前在研ADC藥物最多的國(guó)內(nèi)藥企，有7款1類(lèi)新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中靶向Her2的ADC藥物SHR-A1811進(jìn)展最快，目前正在開(kāi)展III期臨床，國(guó)內(nèi)已獲批同類(lèi)藥物為羅氏的恩美曲妥珠單抗及榮昌制藥的維迪西妥單抗。

 

 

　　相比于創(chuàng)新藥，改良型新藥具有研發(fā)成功率高、回報(bào)率高、生命周期長(zhǎng)、研發(fā)周期短等特點(diǎn)，近年來(lái)受到越來(lái)越多企業(yè)的關(guān)注。

 

　　除了1類(lèi)創(chuàng)新藥，恒瑞醫(yī)藥也在不斷加碼改良型新藥的研發(fā)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公司有超30款2類(lèi)新藥處于獲批臨床及以上階段，主要分為三大方向：一是已上市新藥申報(bào)新適應(yīng)癥，二是制劑改良及復(fù)方制劑，三是生物類(lèi)似藥。

 

　　恒瑞醫(yī)藥國(guó)內(nèi)部分在研2類(lèi)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　改良新藥集中在制劑改良，猛攻口溶膜、脂質(zhì)體、吸入劑、緩控釋制劑等高端制劑。

 

　　9個(gè)改良新藥已步入III期臨床及以上階段，其中他達(dá)拉非口溶膜、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等均已報(bào)產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，右美托咪定、伊立替康、他達(dá)拉非2021年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）的銷(xiāo)售規(guī)模分別超過(guò)43億元、19億元、15億元。

 

　　生物類(lèi)似藥緊盯全球重磅明星藥，已步入I期臨床的3款單抗，在國(guó)內(nèi)均暫無(wú)生物類(lèi)似藥獲批。

 

　　SHR-1309為人源化抗HER2單克隆抗體，是帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥，原研產(chǎn)品2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)39.55億瑞士法郎；SHR-A1201為靶向Her2的ADC藥物，是恩美曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥，原研產(chǎn)品2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)19.82億瑞士法郎；CS1002屬于CTLA4抑制劑，是伊匹木單抗生物類(lèi)似藥，原研產(chǎn)品2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)20.26億美元。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月22日，如有疏漏，歡迎指正！