近日，海思科創(chuàng)新藥研發(fā)迎新進展，HSK16149膠囊申報上市、HSK31858片Ⅱ期臨床試驗獲倫理批準。目前海思科有16個創(chuàng)新藥（13個1類新藥）在研，3款1類新藥上市可期；麻醉新藥快速放量，License-in/out交易并行；23個品種過評（11個為國內首家），8個品種中標國家集采，3個新分類報產品種在審。

 

　　13款1類新藥在研，瞄準3大千億市場

 

　　11月8日，海思科發(fā)布公告稱，1類新藥HSK16149膠囊上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于周圍性神經病理性疼痛的治療。11月16日，海思科發(fā)布公告稱，1類新藥HSK31858片Ⅱ期臨床試驗獲得倫理批準，擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。

 

　　海思科以創(chuàng)新藥研發(fā)、生產、銷售為核心業(yè)務，致力于成為最受信賴的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)。2022年上半年海思科研發(fā)投入3.47億元，同比增長1.52%，研發(fā)投入占銷售收入的比重為27.82%。

 

　　目前海思科在研創(chuàng)新藥有16個（含1類13個、2類3個），聚焦于麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、神經痛以及腫瘤等疾病領域。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥銷售規(guī)模均超過1700億元，神經系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模超過1000億元.

 

　　海思科主要創(chuàng)新藥情況

　　來源：米內網中國臨床試驗庫、公司公告

 

　　公司創(chuàng)新研發(fā)管線逐步進入兌現期，目前α2δ-1調節(jié)劑HSK16149膠囊已申報上市；DPP-4抑制劑HSK7653片、kappa受體HSK21542注射液均處于Ⅲ期臨床階段；DPP1抑制劑HSK31858片、FXI抑制劑注射用HSK36273、HL231吸入溶液均處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　3款1類新藥上市可期！HSK16149膠囊可以與鈣離子通道α2δ亞受體結合，首個申報上市的適應癥為糖尿病周圍神經痛，帶狀皰疹后神經痛適應癥處于Ⅲ期臨床階段。HSK7653是一款DPP-4長效抑制劑，計劃于2022年底申報NDA，有望成為全球首款降糖藥雙周制劑。HSK21542注射液是鎮(zhèn)痛加止癢雙重作用的外周kappa阿片受體選擇性激動劑，是公司首個國際化的fast follow新藥，開發(fā)適應癥包括術后鎮(zhèn)痛、尿毒癥瘙癢、肝病瘙癢等。

 

 

　　環(huán)泊酚注射液是海思科首個進入商業(yè)化階段的1類新藥，也是麻醉領域重磅創(chuàng)新藥，2021年11月獲納入2021版國家醫(yī)保目錄。以獲批上市作為“起點”，環(huán)泊酚注射液適應癥持續(xù)拓展、國際化穩(wěn)步推進，目前在國內已獲批非氣管插管的手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、全身麻醉誘導和維持、重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜等適應癥；在美國直接開展Ⅲ期臨床研究，預計于2023年底申報上市。

 

　　適應癥拓展與醫(yī)保助力下，環(huán)泊酚注射液市場迎來快速放量。財報顯示，2022年上半年環(huán)泊酚銷售數量約150萬支，已進入900多家醫(yī)院，其中三甲以上醫(yī)院占比達55%；力爭全年目標醫(yī)院覆蓋達到1400家左右，全年實現環(huán)泊酚銷售數量達400萬支以上。令人矚目的是，上半年公司麻醉產品銷售額實現1.29億元，同比增長1602.52%。

 

　　除了自研產品的國際化，海思科還積極加強商務發(fā)展，自2021年開始加速推動研發(fā)項目License-out和License-in，優(yōu)化商業(yè)合作充盈產品管線。

 

　　License-out方面，海思科海外控股子公司FTP-637項目出售給Foresite Capital，獲得6000萬美元首付款和最高1.2億美元的里程碑付款，彰顯公司研發(fā)實力與產品國際化潛力。FTP-637是一款TYK2抑制劑，全球首款TYK2抑制劑于2022年9月獲FDA批準上市，為百時美施貴寶的氘可來昔替尼。

 

　　License-in方面，海思科先后引進美國Starton用于腫瘤化療所致嘔吐的奧氮平透皮貼劑、美國Biosplice長效治療骨關節(jié)炎的Lorecivivint、美國Aquestive治療“漸凍癥”的利魯唑口腔膜。

 

　　目前全球暫無奧氮平透皮貼劑獲批上市。米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端奧氮平銷售規(guī)模超過20億元，同比增長6.63%；2022年上半年其銷售規(guī)模超過10億元，同比下滑9.66%。利魯唑是FDA批準的第一個漸凍癥藥物，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售規(guī)模超過1億元，國內已上市制劑包括利魯唑片、利魯唑膠囊、利魯唑口服混懸液。

 

 

　　仿制藥方面，海思科累計已有22個首仿藥獲批上市。隨著公司向創(chuàng)新藥轉型，仿制藥在研產品逐步減少。2022年至今海思科只提交了格列齊特緩釋片一款仿制藥的上市申請，于7月5日獲CDE承辦。

 

　　公司僅剩3個新注冊分類仿制藥上市申請在審，具體為利丙雙卡因乳膏、復方維生素注射液、格列齊特緩釋片，獲批生產后將視同通過一致性評價。隨著仿制藥品種數量不再新增、存量品種集采消化完畢，公司仿制藥業(yè)務將進入穩(wěn)定發(fā)展狀態(tài)。

 

　　目前，海思科已有23個品種通過/視同通過一致性評價。其中，11個品種為國內首家過評，聚普瑞鋅顆粒、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、復方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液等3個品種為獨家過評。

 

　　海思科通過/視同通過一致性評價品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　從治療領域上看，23個品種主要集中在血液和造血系統(tǒng)藥物（7個）、全身用抗感染藥物（5個）。米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端血液和造血系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物銷售規(guī)模均超過1500億元。

 

　　在國家開展的第三、第四批集采中，海思科各有3個品種中標，第七批集采則有2個品種中標，累計8個品種中標國家集采。其中，5個品種以一致性評價補充申請過評，3個品種以新分類注冊批產并視同過評。

 

　　一致性評價補充申請方面，海思科還有6個品種在審，包括復方氨基酸注射液（20AA）、注射用醋酸卡泊芬凈、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）、磺達肝癸鈉注射液、富馬酸盧帕他定片、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）。其中，富馬酸盧帕他定片、復方氨基酸注射液（18AA-IX）沖刺首家過評。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。