11月21日，財政部等部門發(fā)布第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單（詳見文末附表），自2022年12月1日起執(zhí)行。

 

　　抗癌藥品、罕見病藥品納入降稅清單，這無論對于相關(guān)企業(yè)，還是對于患者來說，都是一個利好消息。

 

　　業(yè)內(nèi)觀點認為，無論是生產(chǎn)銷售、批發(fā)、零售和進口清單內(nèi)抗癌藥品和罕見病藥品的相關(guān)企業(yè)，都應(yīng)積極對照清單及時享受稅收優(yōu)惠，并適當讓利給患者。

 

　　抗癌藥、罕見病藥“降稅清單”再擴容

 

　　2018年4月，財政部等四部門于官網(wǎng)發(fā)布通知，為鼓勵抗癌制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，對第一批清單內(nèi)的抗癌藥物按3%繳納增值稅，對于進口藥物將增值稅由原本的13%降低至3%。

 

　　第一批藥品清單包括了103個制劑類藥品和51個原料藥。其中就包括不少大品種的抗癌藥，例如針對肺癌的奧希替尼、阿法替尼；針對骨髓纖維化惡性腫瘤的蘆可替尼；針對肝癌的瑞戈替尼；針對白血病的伊布替尼等。

 

　　在第二批藥品清單中，又有39個品種的抗癌藥品制劑以及14個品種的罕見病藥物制劑加入了“降稅清單”。其中包括我國首個自主研制的結(jié)直腸癌靶向藥物呋喹替尼，針對非小細胞肺癌的靶向藥物達克替尼、阿萊替尼，大名鼎鼎的“K藥”帕博利珠單抗，“O藥”納武利尤單抗等。

 

　　此次第三批藥品清單中，增值稅減免名單再給45個品種的抗癌藥品制劑和19個品種的罕見病藥物制劑發(fā)“紅包”！

 

　　目前，我國罕見病藥品主要依賴于進口。因此，對大多數(shù)進口罕見病藥品的企業(yè)來說，增值稅減免具有吸引力。

 

　　專業(yè)人士分析指出，假設(shè)甲醫(yī)藥進口經(jīng)銷企業(yè)每年以800萬元的不含稅價格進口罕見藥品，再以1500萬元的不含稅價格銷售給醫(yī)院，在銷售過程中，共發(fā)生了100萬元的銷售費用。其中，50萬元成本費用按規(guī)定取得了抵扣憑證，其余50萬元則無法獲取抵扣憑證進行進項稅額抵扣。

 

　　“在罕見藥品增值稅稅收優(yōu)惠政策實施前，甲公司進口環(huán)節(jié)需繳納增值稅128萬元（800×16%），國內(nèi)銷售環(huán)節(jié)需繳納增值稅總額104萬元，計算公式為1500×16%-（800+50）×16%，甲公司共繳納增值稅232萬元。新政策實施后，如果甲公司選擇適用簡易計稅辦法，進口環(huán)節(jié)需繳納增值稅24萬元（800×3%），國內(nèi)銷售環(huán)節(jié)應(yīng)繳納增值稅45萬元（1500×3%），甲公司共繳納增值稅69萬元，增值稅稅負將顯著下降。”

 

　　不難看出，對制藥產(chǎn)業(yè)而言，增值稅減免政策不僅可以大大降低進口和后續(xù)的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的增值稅負擔，還能進一步提升企業(yè)經(jīng)營能力，鼓勵制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對于癌癥和罕見病相關(guān)患者而言，更可以直觀感受到這一政策利好，藥費負擔將迎來大幅減輕。

 

　　多款高價藥或?qū)⒓铀俳祪r

 

　　第三批藥品清單中納入了不少高價藥物，尤其是罕見病“孤兒藥”，諸如利司撲蘭、維拉苷酶α、阿糖苷酶α等，這類藥品目前未被納入醫(yī)保，治療年費動輒在數(shù)十萬甚至百萬元以上。

 

　　在2021年的醫(yī)保談判中，諾西那生鈉注射液從每支近70萬元直接被砍到了3.3萬元，降幅超過95%，同時藥品納入醫(yī)保，經(jīng)過報銷后，患者自費只承擔每支1萬多元，極大降低了治療費用，引發(fā)了社會對于罕見病藥品降價的更多期待。

 

　　如今，新一輪的醫(yī)保談判又拉開了序幕，眾多罕見病藥物也提交了醫(yī)保談判申請，極大地體現(xiàn)了其參與醫(yī)保談判的誠意。

 

　　此外，值得關(guān)注的是瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）和阿基侖賽注射液（奕凱達）。

 

　　作為一種新興的療法，CAR-T療法在過去幾年里發(fā)展火熱，集中上市，成為資本關(guān)注的焦點。目前，國內(nèi)已批準復(fù)星凱特、藥明巨諾2款靶向于CD19的CAR-T療法。

 

　　瑞基奧侖賽是藥明巨諾的首款商業(yè)化產(chǎn)品，也是繼復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽后，國內(nèi)第二款CAR-T產(chǎn)品。

 

 

　　在去年國談中，阿基侖賽注射液進入了初審名單，但最終未能進入到正式談判環(huán)節(jié)；而今年，該產(chǎn)品并未進入初審名單。2021年9月獲批的瑞基奧侖賽成為今年唯一進入初審名單的CAR-T新藥。

 

　　與其他創(chuàng)新藥不同，CAR-T產(chǎn)品需要個性化制備，依賴較貴的進口載體等材料以及產(chǎn)品制備量太少無法形成規(guī)模效應(yīng)，因此，即使目前藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液采購掛網(wǎng)價129萬/針，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液120萬/針，但對企業(yè)而言，利潤空間依然很薄。

 

　　維迪西妥單抗同樣是第三批藥品清單中的明星藥。

 

　　2021年6月，榮昌生物1類新藥維迪西妥單抗正式獲批，作為國內(nèi)首個自主研發(fā)的ADC藥物，填補了HER2過表達胃癌后線治療的空白，并新增了用于二線治療HER2過表達尿路上皮癌等適應(yīng)癥。

 

　　同年12月，維迪西妥單抗被納入國家醫(yī)保目錄（乙類）。醫(yī)保助力下，2022上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售額分別超過6000萬元，銷售增速遠超市場預(yù)期。

 

　　降稅政策雖然并不直接等同于藥品降價。但對于藥企（特別是進口企業(yè)）而言，降稅政策無疑可以切實地降低企業(yè)的稅負，降低運營成本。

 

　　至于降稅何時可以反映到最終藥品的銷售價格上，暫時還是個未知數(shù)，藥企還需要針對不同藥物的實際情況，結(jié)合成本及銷量等因素后，再進行價格的動態(tài)調(diào)整。

 

　　從宏觀層面來看，這也體現(xiàn)出我國對藥品價格的調(diào)控，通過醫(yī)保談判和大幅度降低稅率，降低抗癌藥和罕見病藥品價格，改善藥物負擔，最終使患者獲益。