11月15日，安徽醫(yī)藥集采中心發(fā)出公告，將3個藥品的集采屬性及價格做了調(diào)整。

 

　　這3個藥品是達格列凈片、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、恩替卡韋口服溶液，涉及山東魯抗、江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)、安徽新世紀藥業(yè)和深圳太太藥業(yè)。

 

　　上述三個藥品，都是經(jīng)過國家談判進入醫(yī)保目錄乙類，之后又有仿制藥獲批上市。如今，這些仿制藥進入各地掛網(wǎng)，因此，已經(jīng)掛網(wǎng)的品種根據(jù)國家相關(guān)政策，轉(zhuǎn)為國家醫(yī)保談判藥品，確定掛網(wǎng)限價，醫(yī)療機構(gòu)可在限價范圍內(nèi)進行采購。

 

　　其政策依據(jù)主要是：國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號）要求：

 

　　協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名藥品上市，同通用名藥品的直接掛網(wǎng)價格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標準。

 

　　據(jù)此，安徽為規(guī)范醫(yī)保談判藥品網(wǎng)上集中采購，依據(jù)藥品生產(chǎn)/代理企業(yè)申請，現(xiàn)將相關(guān)藥品由“掛網(wǎng)采購藥品”統(tǒng)一調(diào)整為“國家醫(yī)保談判藥品”（如下表所示），并以“國家醫(yī)保談判價格”或“省醫(yī)保支付標準”為集采限價。個別企業(yè)在“國家醫(yī)保談判價格”基礎(chǔ)上以全國最低集采價降價的，以企業(yè)自主降價限價，請各醫(yī)療機構(gòu)及時調(diào)整目錄及價格。

 

 

　　達格列凈

 

　　達格列凈片的原研廠家為阿斯利康，商品名為安達唐。2019年國談進入醫(yī)保目錄，當時國談現(xiàn)場“4.4元太難聽，再降點”等對話，所謂的“靈魂砍價”成為了網(wǎng)絡(luò)熱議。

 

　　目前，國內(nèi)已有山東魯抗、北京福元藥業(yè)獲批上市，而已遞交仿制藥注冊申請的，還有倍特、雙鷺，豪森等企業(yè)，此外還有印度仿制藥企業(yè)西普拉、阿拉賓度等。

 

 

　　鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

 

　　吸入制劑是治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的首選用藥，因其藥械一體化構(gòu)筑了極高的技術(shù)壁壘，目前國產(chǎn)替代率僅10%。隨著2020年12月CDE發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》，吸入制劑行業(yè)或?qū)⒂瓉肀l(fā)期和國產(chǎn)替代加速時代。

 

　　受國家集采影響，原本在COPD領(lǐng)域處于王者地位的吸入用布地奈德混懸液等產(chǎn)品市場份額出現(xiàn)下滑，而鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用丙酸倍氯米松混懸液穩(wěn)步增長。其中，健康元（太太藥業(yè)）是2022年第一季度藥品銷售增速最快的產(chǎn)品，同比增長達到了驚人的41倍。

 

　　2019 年 9 月 27 日，健康元就上市了國內(nèi)第一個新 3 類注冊獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 （麗舒同）。2022年4月21日，健康元該藥品增加了3ml：1.25mg規(guī)格，獲批上市。

 

　　目前，該品種領(lǐng)域，除了健康元之外，還有大紅鷹恒順藥業(yè)、南京恒道 、揚州中寶、揚子江、倍特（普銳特）、江蘇長泰等企業(yè)有該品種批件。

 

　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)

 

　　恩替卡韋口服液

 

　　該品種是2021年國談藥物，由BMS開發(fā)，于 2005 年在國內(nèi)獲批，是抗乙肝病毒治療的一線藥物。不過，恩替卡韋主要劑型為片劑和膠囊劑，市場份額以正大天晴最高，達 48.93%，BMS占 26.44%。

 

　　片劑、膠囊、分散片已經(jīng)在 4+7 集采試點中被納入，價格一度暴跌超過95%。目前獲批上市的企業(yè)有三家，揚子江是首仿，安徽新世紀藥業(yè)緊跟，廣州大光制藥剛剛于前幾日獲批上市。

 

　　隨著藥品審評審批制度改革，越來越多的仿制藥上市，對于國談藥物的仿制藥的掛網(wǎng)及支付標準，按國家醫(yī)保局（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號），有如下要求：

 

　　協(xié)議期內(nèi)談判藥品執(zhí)行全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)基金承受能力確定其自付比例和報銷比例，協(xié)議期內(nèi)不得進行二次議價。

 

　　協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名藥品上市，同通用名藥品的直接掛網(wǎng)價格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標準。

 

　　如談判藥品在協(xié)議期內(nèi)有同通用名藥品上市或納入藥品集中帶量采購（國家組織的集中帶量采購和省級含省際聯(lián)盟集中帶量采購）等情形，省級醫(yī)保部門可根據(jù)市場競爭情況、同通用名藥品價格或藥品集中帶量采購中選結(jié)果等，調(diào)整該藥品的醫(yī)保支付標準。

 

　　因此，國談品種如有仿制藥上市，應(yīng)該抓緊在各地的掛網(wǎng)及醫(yī)保支付標準的確定，這是市場準入重要的一個環(huán)節(jié)。

 

　　從安徽公布的三個品種的價格信息來看，基本上都是在原國談價格基礎(chǔ)上略降一點，相差很小。因此仿制藥利用原研廠家談判價格為基礎(chǔ)，獲得了一個不錯的價格進入各地。而原研廠家也遭遇了來自仿制藥的挑戰(zhàn)。

 

　　國家規(guī)定其掛網(wǎng)價格不得高于談判確定的支付標準，各省在掛網(wǎng)價格及支付標準確定略有不同，企業(yè)應(yīng)該密切關(guān)注各省市的相關(guān)政策，做到“應(yīng)掛盡掛”、早日進入醫(yī)院惠及患者。

 

　　此外，在院外市場“雙通道”的競爭也將同時展開，各家的定價策略、處方流轉(zhuǎn)方式，以及尋找的合作伙伴都會有不一樣的地方。院內(nèi)院外兩個市場的較量，和集采品種是類似的，尤其是慢病口服劑型尤其如此。