近日，石藥集團(tuán)產(chǎn)品管線動態(tài)頻頻：獨(dú)家品種新適應(yīng)癥報產(chǎn)、鹽酸決奈達(dá)隆片首家過評、ADC藥物SYS6002首次獲批臨床......目前石藥集團(tuán)有63款新藥處于申請臨床及以上階段，51款1類新藥集中在抗腫瘤領(lǐng)域，12款非1類新藥聚焦高端制劑及重磅生物類似藥；仿制藥方面，目前公司有85個品種過評（23個為首家），19個新分類申報品種在審，其中11個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　拿下17個重磅品種，85個過評品種亮眼

 

　　10月以來，石藥集團(tuán)有多款新分類報產(chǎn)的仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評，其中瑪巴洛沙韋片為首仿，枸櫞酸托法替布緩釋片國產(chǎn)第2家獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年至今，石藥集團(tuán)有17個品種獲批上市，包含15個仿制藥、2個新藥。

 

　　2022年至今石藥集團(tuán)獲批上市的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　15款仿制藥均以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同過評，其中瑪巴洛沙韋片為首仿+首家過評；2款新藥中，度維利塞膠囊為國內(nèi)首款PI3K抑制劑，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物。

 

　　目前石藥集團(tuán)有85個品種通過或視同通過一致性評價，其中23個為首家/獨(dú)家過評，瑪巴洛沙韋片、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、蘋果酸舒尼替尼膠囊、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）等為首仿+首家過評。

 

　　石藥集團(tuán)過評情況

　　注：帶*為首家/獨(dú)家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　從治療領(lǐng)域來看，85個品種涵蓋8個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（27個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（13個）及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（13個）。

 

　　在目前開展的六批七輪化藥集采中，石藥集團(tuán)分別有1個、2個、9個、6個、3個、9個品種中標(biāo)，合計30個品種，多個新上市仿制藥國采中選后快速放量。在即將到來的第八批集采，石藥集團(tuán)有9個過評品種已滿足4家及以上的充分競爭條件。

 

 

　　近日，石藥集團(tuán)新藥研發(fā)有新進(jìn)展：獨(dú)家品種重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑新適應(yīng)癥報產(chǎn)、2.2類新藥奧曲肽長效注射液首次申報臨床、ADC藥物SYS6002首次獲批臨床......

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含合作引進(jìn)的產(chǎn)品在內(nèi)，石藥有63款新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段。

 

　　從藥物類型看，39款為化學(xué)藥，23款為治療用生物制品，1款為中成藥；從注冊分類看，63款新藥中有51款為1類新藥。

 

　　石藥集團(tuán)國內(nèi)在研1類新藥

　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)庫

 

　　51款1類新藥集中在抗腫瘤藥領(lǐng)域，消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等也有所涉及。從藥物作用機(jī)制看，化學(xué)藥以多靶點(diǎn)抑制劑為主，生物藥涵蓋單抗、雙抗、ADC藥物等。

 

　　7款1類新藥步入III期（含II/III期）及以上階段，上市可期，其中瑞澤替尼（三代EGFR抑制劑）、納樂舒單抗（RANKL單抗）已提交上市申請，其中納樂舒單抗為首款報產(chǎn)的國產(chǎn)RANKL抗體新藥，國內(nèi)已獲批上市的同靶點(diǎn)藥物為安進(jìn)的地舒單抗，該產(chǎn)品2021全球銷售額超過50億美元。

 

　　除了1類新藥外，石藥集團(tuán)還有12款改良新藥或生物類似藥處于申請臨床及以上階段。

 

　　石藥國內(nèi)在研其他新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)庫

 

　　改良型新藥猛攻脂質(zhì)體、膠束、白蛋白結(jié)合型等高端制劑，其中多個產(chǎn)品涉及的通用名藥品2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過10億元，包括前列地爾（10億+）、多西他賽（30億+）、伊立替康（18億+）、奧曲肽（24億+）等。

 

　　3款生物類似藥緊盯全球重磅明星藥，羅氏的帕妥珠單抗、諾華/羅氏的奧馬珠單抗、強(qiáng)生/田邊三菱制藥的烏司奴單抗2021年全球銷售額分別超過39億美元、33億美元、93億美元。這3款單抗在國內(nèi)均暫無生物類似藥獲批，從國內(nèi)銷售情況看，帕妥珠單抗2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過25億元。

 

 

　　新分類申報的仿制藥方面，奧拉帕利片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（Ⅱ）等品種的上市申請于近日獲得CDE承辦。2022年至今，石藥集團(tuán)有13個品種以新注冊分類提交上市/臨床申請。

 

　　目前石藥集團(tuán)有18個品種以新注冊分類申報且在審，這18個品種2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過100億元，其中達(dá)格列凈片、瑞舒伐他汀鈣片、雷貝拉唑鈉腸溶片年銷超20億元，沙庫巴曲纈沙坦鈉片年銷超17億元。

 

　　11個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括奧拉帕利片、伊立替康脂質(zhì)體注射液、培唑帕尼片、阿普米司特片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片等。

 

　　石藥集團(tuán)新分類申報在審且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　6個品種由石藥集團(tuán)獨(dú)家/首家以新注冊分類申報。其中，紫杉醇、伊立替康2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別超過64億元、18億元；安進(jìn)的阿普米司特（阿普斯特）2021年全球銷售額超過20億美元，原研產(chǎn)品于2021年8月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月15日，如有疏漏，歡迎指正！