11月1日、2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)先后發(fā)布多款注射液產(chǎn)品修訂藥品說明書的公告，涉及注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液、板藍根注射液、肝水解肽注射劑等產(chǎn)品。

 

　　近年來，隨著社會對藥品質(zhì)量提升的需求日益強烈，集采對藥品質(zhì)量和供應的嚴格要求，注射劑產(chǎn)品上市后再評價、仿制藥一致性評價等工作深入推進，注射劑的臨床使用得到了規(guī)范，進一步保障了公眾的用藥安全和可及。

 

　　無獨有偶，江西省醫(yī)藥采購服務平臺日前發(fā)布《關(guān)于征求藥品省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）意見的公告》，直指未過評藥品，尤其以注射液產(chǎn)品為重點。

 

　　早在2019年，國家發(fā)布《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，就提到要構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局，“對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品——各地可借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗”。

 

　　在該文件的指導下，帶量采購的形式也越來越豐富，不僅出現(xiàn)了國家集采、省集采、省際聯(lián)盟等多層次帶量采購，還出現(xiàn)了專項帶量采購等更加靈活的模式。對未過評品種的集采也可以看作是帶量采購靈活化的體現(xiàn)。

 

　　業(yè)內(nèi)專家指出，隨著仿制藥一致性評價政策的推進與國內(nèi)藥企的積極布局，過評藥品數(shù)量不斷增加。對于企業(yè)而言，要想產(chǎn)品上量，提升自身競爭力才是硬道理！雖然各地對于未過評藥品集采已經(jīng)有所關(guān)注，但從長遠趨勢來看，通過一致性評價仍然是搶占主要市場份額的戰(zhàn)略選擇。

 

　　15個臨床大品種納入

 

　　注射劑成集采重點

 

　　事實上，未過評藥物的集采早有先例，江西省并非第一次開展未過評藥品集采。

 

　　早在2019年11月，江西省人民政府就下發(fā)過《關(guān)于江西省藥品帶量采購和使用工作實施方案的通知》，宣布要從未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，組織實施帶量采購。

 

　　此次江西牽頭發(fā)起的省際聯(lián)盟集采已經(jīng)是江西省的第三次集采。

 

　　2019年江西省藥品帶量采購項目就對國家和省級帶量采購以外的品種開展過采購；在第二批未過評藥品集采中，從原來的單獨一個省開展，發(fā)展擴大為聯(lián)盟形式，共有江西、廣東、河南、湖北四省參與。本次集采更拓展至15省聯(lián)盟，涉及范圍更廣，覆蓋了西北、東北大部分地區(qū)及其他區(qū)域。

 

　　從這次江西等15省聯(lián)盟集采文件來看，本次采購延續(xù)了第一批、第二批的整體思路，并無太大變化。

 

　　從采購文件上看，采購目錄納入了罌粟堿等15個品種，采購周期原則上為兩年。

 

 

 

 

　　本次采購的15個品種均為臨床用量較大、采購金額較高的化學藥品。從劑型來看，注射劑數(shù)量最多，為11個，占比70%以上；從治療領(lǐng)域來看，消化道和代謝方面的藥物數(shù)量最多，為5種，其余治療領(lǐng)域數(shù)量均不超2個。

 

　　其中，乳果糖、苯唑西林、胰激肽原酶在江西第二輪藥品采購目錄中也有出現(xiàn)。

 

　　乳果糖有促進排便的作用，在臨床上常用于治療慢性或習慣性便秘。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，乳果糖口服溶液2021年在中國三大終端6大市場的銷售額超過18億元，同比增長23.08%。在治療便秘的化藥產(chǎn)品排名中，乳果糖口服溶液穩(wěn)居首位。國內(nèi)有十多家企業(yè)擁有乳果糖口服溶液生產(chǎn)批文，目前已有多家企業(yè)以新注冊分類提交該產(chǎn)品上市申請，其中四川德峰藥業(yè)的產(chǎn)品順利獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)首家。

 

　　注射用苯唑西林鈉是一款青霉素類抗生素，早在2009年時就被列入了國家第一批基本藥物目錄。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫查詢顯示：國內(nèi)該產(chǎn)品共有20個生產(chǎn)廠家，包括科倫制藥、華北制藥、石藥集團中諾藥業(yè)等知名藥企，無外資品種。

 

　　在采購量上，與前兩批集采規(guī)則相同，各品種首年約定采購量按以下規(guī)則確定：

 

　　1家企業(yè)中選的，取首年約定采購量基數(shù)的50%為首年約定采購量；

 

　　2家中選的，取首年約定采購量基數(shù)的75%為首年約定采購量，其中50%作為最低價中選企業(yè)的首年約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購量。

 

　　本次集采依然采用“雙信封”模式進行綜合評審，經(jīng)濟技術(shù)標與商務標權(quán)重為6∶4，報價最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選；如報價最低和綜合得分最高的為同一家企業(yè)，則只中選1家企業(yè)。

 

　　經(jīng)濟技術(shù)標得分大致由以下幾個方面組成：

 

　　質(zhì)量指標（69分）：主要是產(chǎn)品質(zhì)量層次，分為原研、過評、歐美日上市等6個方面，得分不累加，以最高分為準；

 

　　供應保障指標（13分）：根據(jù)配送率指標不同賦分；

 

　　綜合指標（18分）：包括招采失信記錄、國采中選情況、市場占有情況、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率、行業(yè)排名等幾個指標，得分不同。

 

　　另外，商務標滿分100分，其中報價降幅50分，報價絕對值50分。

 

　　從招采規(guī)則可以看出，本次江西聯(lián)盟集采不僅注重技術(shù)及價格的平衡，還更加側(cè)重技術(shù)標的評分作用。

 

　　“在‘雙信封’模式下，企業(yè)除了要有對產(chǎn)品價格的把控之外，自身產(chǎn)品的優(yōu)勢，技術(shù)指標過硬等因素也顯得尤為重要！”業(yè)內(nèi)人士分析指出，從評審指標權(quán)重可看出，產(chǎn)品質(zhì)量、供應保障等非價格因素分值占比較高，這體現(xiàn)出對藥品質(zhì)量與價格的同步要求。此外，市場占有情況、行業(yè)排名等綜合指標則對大規(guī)模企業(yè)更為有利。

 

　　“價格戰(zhàn)”不可避免

 

　　過評仍是首要任務

 

　　根據(jù)國家醫(yī)療保障局的工作部署，過評藥品由國家組織開展集采。如今，作為對主流帶量采購模式的一種補充，未過評藥品帶量采購也越來越多的受到監(jiān)管關(guān)注。

 

　　2020年6月5日，國家衛(wèi)健委等九部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，明確提出“推動各地開展非過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點”。

 

　　2020年2月26日，福建省醫(yī)保局公布了《福建省藥品集中帶量采購文件》的通知，正式公布了此次集采的14個采購品種及相應采購量，而這14個品種，是在采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有通一致性評價的藥品中選定的，涵蓋了艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林等藥品，這些藥品多以注射劑為主，采購周期自正式執(zhí)行集中帶量采購起為期1年。

 

　　2019年12月11日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心對15種高血壓糖尿病門診藥品進行了集中采購，結(jié)果顯示13種藥品進入擬中選名單，其中有部分品種由未過一致性評價的藥企中選。

 

　　2019年8月3日，山東省醫(yī)療保障局印發(fā)的《關(guān)于加強藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作的意見》也提到，采購的品種將聚焦在未通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

 

　　……

 

　　在仿制藥一致性評價的機制下，此前已有多個省市明確，“對于同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。”大批未過評藥品遭到暫停采購。

 

　　2021年12月，國家出臺《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確進一步落實審評審批制度改革要求，持續(xù)推進化學藥品仿制藥一致性評價。

 

　　事實上，以本次江西省聯(lián)盟集采為例，對產(chǎn)品質(zhì)量指標不僅分數(shù)占比最高，還從不同維度設(shè)計了多項評分指標。

 

 

　　通過一致性評價意味著仿制藥的質(zhì)量和療效得到認可，過評藥品與國家集采購相關(guān)聯(lián)，這對于藥品持證商、藥品生產(chǎn)藥企以及臨床、公眾用藥均具有重大意義，同時，也有助于促進國產(chǎn)仿制藥品的出口。

 

　　而另一邊廂，隨著藥品審評審批制度改革不斷深化，藥品質(zhì)量的把控將愈加嚴格，未過評仿制藥會面臨著更大的限制和更為激烈的競爭，最終將不得不暫停集采、藥品批文被注銷，甚至面臨退市。

 

　　如此來看，加速一致性評價仍然將是大多數(shù)藥企的必要選擇。業(yè)內(nèi)人士提醒，根據(jù)政策要求，原研藥加通過一致性評價的仿制藥，只要達到3家就可以列入國家集采，首家過評對于企業(yè)而言意義重大，可以幫助其進一步拓寬市場；大品種藥物未過評的藥企應快馬加鞭，力爭早日過評！