一、《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）修訂的背景是什么？

 

　　藥品召回制度是藥品上市后安全監(jiān)管的一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，是針對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品的一種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，通過(guò)將市場(chǎng)上可能具有潛在危及人體健康風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)行收回或采取矯正措施，將藥品可能對(duì)公眾造成的潛在不良影響最小化，避免質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患擴(kuò)散而產(chǎn)生更大的危害。原《辦法》于2007年12月由原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，實(shí)施10余年來(lái)，為及時(shí)有效加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)揮了積極作用。

 

　　近年來(lái)，隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實(shí)施，藥品上市許可持有人（以下稱(chēng)持有人）制度落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)持有人主體責(zé)任，保障公眾用藥安全，需對(duì)藥品召回及其管理工作進(jìn)行修訂完善。

 

 

　　落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，圍繞及時(shí)控制質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，優(yōu)化調(diào)查評(píng)估和召回實(shí)施程序，科學(xué)完善召回藥品處理措施，壓實(shí)持有人責(zé)任等，進(jìn)一步規(guī)范藥品召回相關(guān)工作。

 

　　本《辦法》突出持有人主體責(zé)任，依法將召回的實(shí)施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人；進(jìn)一步細(xì)化藥品召回范圍；對(duì)召回藥品作出操作性更強(qiáng)的處理要求；強(qiáng)化了藥品召回與藥品追溯、信息公開(kāi)等相關(guān)工作的銜接；對(duì)境外實(shí)施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。

 

 

　　藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。其中，質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

 

 

　　藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回，以持有人主動(dòng)召回為主，監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回為輔。持有人是控制藥品風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體，主動(dòng)召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務(wù)的重要組成部分。持有人應(yīng)當(dāng)收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題和隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實(shí)施。

 

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

 

 

　　境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，境外持有人指定的中國(guó)境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人（以下稱(chēng)境內(nèi)代理人）按照本《辦法》組織實(shí)施，并履行相應(yīng)的報(bào)告要求。

 

　　境外持有人在境外實(shí)施藥品召回，經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為屬于下列情形的，其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、召回原因等信息：

 

　?。ㄒ唬┡c境內(nèi)上市藥品為同一品種，但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的；

 

　　（二）與境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線(xiàn)的；

 

　?。ㄈ┢渌枰蛩幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。

 

　　境外持有人應(yīng)當(dāng)綜合研判境外實(shí)施召回情況，如需要在中國(guó)境內(nèi)召回的，應(yīng)當(dāng)由其境內(nèi)代理人按照本《辦法》組織實(shí)施。

 

 

　　持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識(shí)及存放要求，相關(guān)標(biāo)識(shí)、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，需要特殊儲(chǔ)存的，還應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)中保證符合要求。

 

　　召回藥品需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。即持有人可以根據(jù)自身實(shí)際，選擇在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，不必將全國(guó)范圍流通的藥品統(tǒng)一收回到持有人所在地銷(xiāo)毀，以減輕不必要的儲(chǔ)運(yùn)成本等。

 

　　原則上召回的藥品不能再上市。但是，對(duì)通過(guò)更換標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過(guò)返工等解決問(wèn)題的，可采取適當(dāng)方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長(zhǎng)藥品有效期或者保質(zhì)期。

 

 

　　持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的規(guī)定，依法主動(dòng)公布藥品召回信息。持有人作出藥品召回決定，應(yīng)當(dāng)依法通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息。根據(jù)藥品召回等級(jí)，實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回的，持有人還應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)谒诘厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。

 

　　持有人公布的召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級(jí)等。持有人可以在必要文字說(shuō)明基礎(chǔ)上，以表格形式，簡(jiǎn)潔、清晰地主動(dòng)公布召回信息。

 

　　通過(guò)10余年藥品召回及管理實(shí)踐，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站均建立了“產(chǎn)品召回”專(zhuān)欄。按照本《辦法》相關(guān)要求，該產(chǎn)品召回專(zhuān)欄將持續(xù)發(fā)揮作用，依法公布或鏈接相關(guān)召回信息。