近日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)掛出《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復》，對武文飛代表提出的關于加快癌癥的精準醫(yī)療基因檢測納入醫(yī)保的建議進行了答復。

 

　　國家醫(yī)保局在答復中表示，現(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中靶向藥約30余種。按照藥品說明書和醫(yī)保限定支付范圍有關要求，使用特定的靶向藥需要進行基因檢測。

 

　　目前部分地區(qū)已將部分基因檢測項目納入醫(yī)保支付范圍。但由于臨床應用時間較短、技術尚不很成熟，以及價格費用較高、基因檢測行業(yè)有待進一步規(guī)范等原因，多數(shù)地方尚未將腫瘤基因檢測項目納入醫(yī)保。下一步我們將指導地方將安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目按程序納入當?shù)蒯t(yī)保支付范圍。

 

　　另外腫瘤基因檢測項目是否會納入帶量采購，國家醫(yī)保局表示：“腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務項目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機構提供的基本醫(yī)療服務實行政府指導價。目前，我們正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平，帶動相關醫(yī)療服務項目價格下降。”

 

　　根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，國內(nèi)腫瘤高通量基因檢測市場規(guī)模已由2016年的7億元增至2021年的41億元，復合年增長率為41.1%；預計2025年和2030年，市場規(guī)模將分別達到149億元和491億元。

 

　　雖然國內(nèi)腫瘤基因檢測市場規(guī)模的快速增長，但同時也面臨著諸多難點。

 

　　目前我國腫瘤高通量基因檢測行業(yè)的主要業(yè)務模式是基于獨立的醫(yī)學檢驗實驗室對外提供醫(yī)學檢驗服務。除此之外，很多省份沒有物價條目，且大部分基因檢測成本仍相對較高、除北京外，全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫(yī)保，亟需成熟的標準來進行規(guī)范。

 

　　腫瘤高通量基因檢測行業(yè)最富前景的發(fā)展領域為基于大Panel 的腫瘤伴隨診斷、腫瘤復發(fā)監(jiān)測與腫瘤早篩早診。然而國內(nèi)腫瘤NGS基因檢測產(chǎn)品普遍存在著同質(zhì)化問題嚴重的問題。

 

　　目前已有12個小panel試劑盒獲批，多數(shù)集中在伴隨NSCLC非小細胞肺癌和CRC結直腸癌的少數(shù)幾款藥上，靶基因集中在EGFR、ALK、ROS1等。于此同時，還有若干家沒有拿證的企業(yè)以LDT模式在提供服務（據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年中國NGS企業(yè)數(shù)量在300家以上）。

 

　　此次國家醫(yī)保局透露的醫(yī)保支付政策松動，無疑是為腫瘤基因檢測市場打了一針強心劑。在市場和政策的雙向加持下，相信國內(nèi)腫瘤基因檢測市場勢必會迎來新機遇。

 

　　安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目有望按程序納入當?shù)蒯t(yī)保支付范圍

 

　　2018年國家醫(yī)保局成立以來，建立健全醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，連續(xù)4年開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，及時將符合條件的藥品按程序納入醫(yī)保藥品目錄?，F(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中靶向藥約30余種。

 

　　按照藥品說明書和醫(yī)保限定支付范圍有關要求，使用特定的靶向藥需要進行基因檢測。以克唑替尼為例，醫(yī)保限定支付范圍為“限間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者或ROSI陽性的晚期非小細胞肺癌患者"，即需要通過基因檢測，證明患者存在ALK或ROS1突變，醫(yī)?；鸱接枰灾Ц?。

 

　　目前，國家層面采取排除法規(guī)定了基本醫(yī)療保險不予支付費用和支付部分費用的醫(yī)療服務項目范圍，未將基因檢測相關的醫(yī)療服務項目排除在外。

 

　　各省（區(qū)、市）醫(yī)保部門根據(jù)醫(yī)療技術發(fā)展、本地區(qū)醫(yī)保基金運行等實際情況，確定了本省的醫(yī)療服務項目支付范圍。由于各地經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療技術水平的不同，納入的具體項目和支付水平也有一定的差異。

 

　　從地方實際看，部分地區(qū)已將部分基因檢測項目納入醫(yī)保支付范圍。但由于臨床應用時間較短、技術尚不很成熟，以及價格費用較高、基因檢測行業(yè)有待進一步規(guī)范等原因，多數(shù)地方尚未將腫瘤基因檢測項目納入醫(yī)保。

 

　　下一步我們將密切關注相關醫(yī)療技術的發(fā)展，在衛(wèi)健部門加強行業(yè)管理的基礎上，指導地方將安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目按程序納入當?shù)蒯t(yī)保支付范圍，更好滿足人民群眾的需求。

 

　　探索對診斷試劑開展集中采購

 

　　腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務項目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機構提供的基本醫(yī)療服務實行政府指導價。目前，我們正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平，帶動相關醫(yī)療服務項目價格下降。