不久前，醫(yī)藥巨頭諾華宣布將剝離旗下仿制藥業(yè)務部門山德士，尋求獨立分拆上市。堅持了20多年的仿制藥、品牌藥混合經(jīng)營被最終放棄，必有原因。

 

　　放眼整個仿制藥產(chǎn)業(yè)，曾經(jīng)風光無限：大公司不斷買進、并購擴張、受資本追捧和杠桿助力，也迎來過股價市值飆升；如今都通過做減法、剝離和變賣，將眾多產(chǎn)品和文號轉手或停產(chǎn)。

 

　　雅培是最早剝離其仿制藥業(yè)務的一員，其將仿制藥業(yè)務獨立成Hospira藥業(yè)掛牌上市，后來被輝瑞收購。輝瑞通過幾次并購，一直保留自己的仿制藥業(yè)務，留在Upjon旗下；直到2019年宣布與邁蘭藥業(yè)合并，成立暉致公司，也是當今世界最大的仿制藥公司。

 

　　賽諾菲早在2018年開始出售旗下仿制藥業(yè)務。默沙東去年也將自己的仿制藥業(yè)務包括生物類似藥業(yè)務與女性健康相關的業(yè)務打包剝離成獨立上市的新公司。

 

　　這次諾華宣布剝離山德士仿制藥業(yè)務，也意味著最后一家醫(yī)藥巨頭與仿制藥業(yè)務告別。其他世界十強藥企，也不再與“狼”共舞，拿創(chuàng)新品牌藥業(yè)務與仿制藥業(yè)務混營。

 

　　原因何在？筆者認為，無非是玩家太多、產(chǎn)能過剩、競爭劇烈導致利潤下滑，甚至有的出現(xiàn)大額虧損。如暉致最近市值只有110億美元，而5年前梯瓦曾試圖以400億美元吞并邁蘭。仿制藥作為全球必備醫(yī)藥產(chǎn)品，其資本市場氛圍似乎逐漸不友善。

 

　　猜想>>>

 

　　未來發(fā)展趨勢

 

　　[猜想一] 市場更大，需求量更旺

 

　　為了加快仿制藥上市，F(xiàn)DA在1984年頒布了《藥品價格競爭和專利期恢復法案》（也稱“Hatch-Waxman法案”），標準化了仿制藥的認可程序。2007年，F(xiàn)DA啟動了價值和效率仿制藥倡議（GIVE），努力實現(xiàn)仿制藥審批流程的現(xiàn)代化和簡化，并增加可用仿制藥產(chǎn)品的數(shù)量和種類，加快了審批速度，使得仿制藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。因為審批程序簡化，市場需求暴增。

 

　　以美國市場為例，從1984年仿制藥處方量僅占18%開始持續(xù)上升，到如今占據(jù)80%～90%份額。老年人常見病用藥比例更高，基本都是仿制藥。

 

　　隨著社會老齡化，慢性病如心血管疾病、糖尿病等疾病及腫瘤等治療領域將有很多仿制藥市場機會。

 

　　另外，生物仿制藥增長、政府采購預算趨緊、醫(yī)保覆蓋增加都會驅動仿制藥消費的增加。仿制藥在處方量和銷量上是品牌專利藥的4倍，但由于價格低廉，銷售金額只有原研藥品牌藥的四分之一，競爭力強。

 

　　研究表明，仿制藥市場在未來5～10年仍將穩(wěn)健成長。2012年仿制藥全球銷售額只有2600億美元，2021年全球仿制藥的銷售額達到3924億美元，2022-2028年間的復合增長將在5.2%，預計到2028年，全球仿制藥市場將達到5318億美元。

 

　　[猜想二] 處方增加，占比近上限

 

　　最近美國國會通過的抗通脹法中涉及藥品限價的條款，對品牌原研藥會有很大沖擊，而對仿制藥行業(yè)沖擊相對小一些。

 

　　政府、企業(yè)、保險公司在藥品消費和價格談判上會更傾向于性價比更高的仿制藥，除非是不可替代的、臨床效果更佳的原研藥。所以仿制藥處方量可能進一步增加。

 

　　不過，醫(yī)藥市場必有創(chuàng)新研發(fā)的用武之地，并給予足夠高的利潤空間，否則就不會有創(chuàng)新研發(fā)的動力和成長空間。全球藥品1.2萬億美元的市場規(guī)模中，仿制藥銷售金額占比可能逐漸達到50%，但市場占比最終也許定格于85%～95%之間。

 

　　[猜想三] 新興市場，依然有作為

 

　　由于消費能力有限，新特貴的品牌藥在新興市場和欠發(fā)達國家的銷售和消費比例不高，最大需求和處方量必然還是仿制藥。

 

　　南非、印度仿制藥公司已有非常好的業(yè)績和市場氛圍；中國藥企立足于本國巨大市場，也有出海小試牛刀者。仿制藥的銷售增幅自然是高于歐美發(fā)達國家。全球仿制藥市場年復合增長在5.5%，但在新興市場增幅會高若干個百分點。

 

　　大型仿制藥公司也會通過并購、合作以及代理方式，對新興市場進行滲透和戰(zhàn)略性布局。除了傳統(tǒng)的小分子化學仿制藥剛需外，新興市場對生物仿制藥的需求也會日益增大。市場份額和比例也會逐漸提高。

 

　　藥品剛需會隨新興市場GDP增長而穩(wěn)步增長。國際大型藥企即使放棄或剝離仿制藥業(yè)務，但在新興市場和四大金磚國的產(chǎn)品結構和銷售芳年，仍然會有專利過期產(chǎn)品的重要地位及銷售份額。

 

　　啟發(fā)>>>

 

　　重整旗鼓方向

 

　　并購減法或甚于加法

 

　　2010年前后，仿制藥行業(yè)不斷掀起并購熱潮，成交價10億美元都不是新聞看點，幾十億甚至幾百億美元的并購也時有發(fā)生，盡管有些交易最后未達成。

 

　　其中最大的一筆交易還是以色列的梯瓦藥業(yè)以400多億美元收購艾爾健旗下的仿制藥業(yè)務，正是由于這筆仿制藥行業(yè)的超級并購和以前幾單耗費幾十億美元的并購，讓梯瓦背上沉重財務和債務負擔。

 

　　梯瓦機構臃腫、產(chǎn)品和產(chǎn)能過剩、業(yè)績和利潤下滑，市值和股票從風光時刻的400多億美元和29美元股價一路下滑到70多億美元和6美元多股價。為了減輕負擔，梯瓦不得不變賣資產(chǎn)和部分產(chǎn)品，降低成本和負債。

 

　　梯瓦因貪大而受挫，主要是片面追求規(guī)模效應，而忽略仿制藥行業(yè)的特殊性，即門檻不高、競爭激烈。所以不是產(chǎn)品越多、規(guī)模越大的企業(yè)就越穩(wěn)健越賺錢，反而是船小好調(diào)頭，做有特色和難度的仿制藥，反而可以獲得更好的回報。

 

　　業(yè)務差異化發(fā)展際遇

 

　　仿制藥行業(yè)門檻不高，尤其是小分子化學藥的仿制藥業(yè)務競爭最激烈，但如果仿制藥企業(yè)能搶得市場先機，尤其是通過挑戰(zhàn)專利勝出，可享受180天行政排他性保護，更早進入市場，以此擠壓原研品牌藥的市場空間，直至原研藥因價格原因主動退出江湖。

 

　　除了挑戰(zhàn)專利做首仿藥之外，在注射類仿制藥、復方和緩控釋制劑、低劑量難開發(fā)的仿制藥領域，市場還沒那么擁擠，是仿制藥企業(yè)尤其是在藥物輸送（DDS）和制劑開發(fā)有技術實力和創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)的機會。

 

　　市場短缺制劑，尤其是上FDA短缺品種名錄的產(chǎn)品很有開發(fā)價值。這些產(chǎn)品的短缺通常要么是原料難買或難做，要么是市場容量不大，文號與廠家競爭太大，削價后不賺錢，共同放棄后造成。其實全球市場在幾千萬美元到1億美元之間的產(chǎn)品中，有很多是極具臨床價值的。

 

　　藥企應該關注這方面的品種和商機，尤其是醫(yī)院用藥、注射制劑、小品種藥物的仿制藥生意大有可為，可以與國外企業(yè)聯(lián)合開發(fā)。筆者注意到，美國的Medivant Health藥廠最近投資建廠，專門開發(fā)別的仿制藥企業(yè)不愿開發(fā)生產(chǎn)的注射液小品種。未來一定會有不錯的回報。

 

　　看好生物仿制藥商機

 

　　目前全球最熱銷的TOP10藥品過半是生物大分子或抗體藥物，根據(jù)《2022-2027年全球生物仿制藥市場展望報告》，2021年生物仿制藥市場價值達到130億美元。該市場目前受到多種因素的推動，例如重磅生物藥物專利到期、價格下降、慢性病患病率上升以及政府采取的節(jié)約成本舉措等。

 

　　在這些因素的推動下，預計到2027年市場規(guī)模將達到608億美元，2022-2027年的復合年增長率為26.1%，遠高于小分子化學仿制藥的銷售增幅。而且生物仿制藥的研發(fā)投入門檻高、競爭少、售價不低，若開發(fā)成功，會有不錯的回報。

 

　　諾華CEO在推薦山德士公司分拆上市時，就強調(diào)其賣點和未來成長空間在于生物仿制藥的開發(fā)與上市銷售。從長遠看，全球十大生物仿制藥廠，以及印度、南非和韓國藥企都在這幾年有大筆長線投資。中國藥企藥參加全球仿制藥市場的競爭，生物仿制藥是必做的功課。

 

　　追問>>>

 

　　市場版圖重排

 

　　目前諸多仿制藥企業(yè)上市公司估值和市值都不高。梯瓦曾經(jīng)市值高達400多億美元，短暫進入世界藥企十強，但現(xiàn)在市值只有100億美元左右，另外幾家排行靠前的仿制藥企業(yè)，也只有110億～150億美元市值，南非的藥企Aspen因為有疫苗和生物藥業(yè)務，市值有好幾百億美元。這些公司的市盈率都不高，說明業(yè)績利潤和成長型不夠理想。

 

　　所以仿制藥行業(yè)需要經(jīng)過一段時間的重新定位、重組和內(nèi)外部協(xié)調(diào)，才能走出目前的低谷。

 

　　從投資價值來說，仿制藥企業(yè)仍有選擇性投資的良好機會。泡沫已被擠去，企業(yè)如果能從自身核心優(yōu)勢入手，開發(fā)更多新的仿制藥和特色藥，適當調(diào)劑自己的產(chǎn)品線，提高生產(chǎn)效率和市場滲透，銷售額和業(yè)績利潤應該有所改觀。

 

　　從仿制藥目前市場看，輝瑞普強與邁蘭合并后（57%對43%）所形成的暉致顯然是行業(yè)老大，梯瓦次之，山德士第三，一段時間內(nèi)這樣的大格局還不會出現(xiàn)變化。山德士剝離上市的時機也要看市場反應。如果能在250億～300億美元估值和發(fā)行價合理定位，也許會成為業(yè)內(nèi)市值最高的仿制藥企業(yè)。

 

　　不過，從業(yè)績、利潤、公司市值以及未來成長勢頭看，位居仿制藥企業(yè)第四、第五位的印度藥企太陽藥業(yè)和阿拉濱諾藥企，通過并購整合了國內(nèi)外許多資源，發(fā)展勢頭迅猛。去年默沙東剝離分拆上市的企業(yè)歐加隆、GSK分拆的Halson公司實力也不一般，前者業(yè)務量在60億～70億美元，后者年銷量高達130億美元，它們的加入，將使仿制藥和OTC行業(yè)的江湖地位重新洗牌。

 

　　異軍突起 印企意圖擴張

 

　　仿制藥行業(yè)興起源于美國立法鼓勵。1990年，大約50%的ANDA申報來自美國公司，15%來自印度。到2012年，美國公司申報下降至30%，而印度企業(yè)上升至40%。

 

　　過去10年，印度企業(yè)的ANDA申報量每年達200多件，涉及的企業(yè)也翻了5倍，達到25家。在仿制藥行業(yè)，印度企業(yè)所取得的國家化、資本化和專業(yè)化程度，以及不斷并購取得的全球市場份額是不斷上升的。

 

　　如今世界前10大仿制藥企業(yè)中，印度就有5家；在前20家仿制藥企業(yè)排行榜中，印度藥企也占半壁江山。印度藥企不僅出口仿制藥原料，而且大量出口仿制藥制劑，并在全球各地設立分支機構和銷售渠道，每年出口的制劑銷售額已超過200億美元。

 

　　印度藥企在美國也不是一帆風順，曾有多家印度藥企在美國和印度被FDA發(fā)現(xiàn)存在數(shù)據(jù)造假而遭受嚴厲處罰和產(chǎn)品禁售。不過，這并沒有阻止和放慢印企在國際市場上不斷拓展的步伐和擴張意圖。

 

　　珠玉在前 中國揚帆出海

 

　　中國仿制藥產(chǎn)品出海在過去10年已有可喜的進步和增長。中國本土藥企設施、原料藥及制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質量已經(jīng)具備國際市場競爭力，但在市場拓展、海外ANDA申報、挑戰(zhàn)原研藥專利、搶占市場先機以及生物仿制藥海外布局方面的底氣需要提升。

 

　　2017年，復星藥業(yè)控股并購印度Gland Pharmaceutical，并成功將其資本化上市，成為迄今中國制藥企業(yè)交易金額最大的海外并購案。希望未來十年，中國大型藥企能憑借原料藥優(yōu)勢，通過培養(yǎng)和引進國際化人才，借助資本紐帶和杠桿，進一步完成一些戰(zhàn)略性并購，提升中國藥企在仿制藥市場的國際地位。

 

　　結語<<<

 

　　近期仿制藥不少行業(yè)大佬還在梳理業(yè)務、提高并購重組后的運行效率，無暇顧及行業(yè)的大型并購。不過，考慮到整個仿制藥行業(yè)市場分散，頭部企業(yè)所占市場份額還不大，所以經(jīng)過優(yōu)勝劣汰洗牌的若干年后，也許會有重大并購和強強聯(lián)合。在仿制藥江湖，誰都不能保證自己是“不倒翁”、穩(wěn)坐第一把交椅。群雄相爭，必有后起之秀。