今年下半年，胃藥中藥1類新藥喜訊不斷：通降顆粒在8月申報臨床，奧蘭替胃康片在9月申報上市；2022版醫(yī)保目錄調(diào)整進入尾聲，目前專家評審工作已結(jié)束，1類新藥七蕊胃舒膠囊能否“入保”備受關(guān)注……

 

　　近幾年，中成藥治療胃病逐漸受到患者青睞，市場需求激增，同時多項政策利好新藥研發(fā)，市場向好趨勢不斷加強。中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端中成藥胃藥市場或?qū)⒂瓉泶笙磁疲l是大贏家？

 

　　01、醫(yī)保助力騰飛，1類新藥洶涌而至

 

　　2021年年底，健民藥業(yè)集團的七蕊胃舒膠囊獲批上市，用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛。該新藥是近十年來中成藥胃藥市場首款獲批的1類新藥，為國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥研發(fā)帶來積極意義。

 

　　2022年4月，CDE公開征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價指導(dǎo)原則》以及《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價指導(dǎo)原則》意見，起草說明中提到，上述原則以期引導(dǎo)慢性胃炎、胃食管反流的中藥新藥研發(fā)能夠突出中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢和特點。

 

　　

2022年至今胃藥中藥1類新藥的申報情況

 

　　今年8月，健民藥業(yè)集團提交了通降顆粒1.1類新藥臨床申請，該新藥為中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院的院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化，用于治療非糜爛性胃食管反流病。該新藥是健民藥業(yè)集團在中成藥胃藥領(lǐng)域的第二款創(chuàng)新藥。

 

　　今年9月，江西青峰藥業(yè)的1.2類新藥奧蘭替胃康片申報上市，該新藥是從江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成的口服制劑，用于治療胃腸運動障礙型功能性消化不良。江西青峰藥業(yè)目前在中成藥胃藥市場僅拿下了猴菇飲口服液的生產(chǎn)批文，奧蘭替胃康片有望成為其在該領(lǐng)域首款1類新藥。

 

　　目前，中成藥胃藥新藥研發(fā)逐漸步入豐收期，為加快創(chuàng)新藥進入市場，醫(yī)保動態(tài)調(diào)整成為了最強助力。

 

　　2020年醫(yī)保目錄調(diào)整，獨家產(chǎn)品甘海胃康膠囊和清胃止痛微丸談判成功，從省級目錄“晉升”到國家醫(yī)保目錄，2020版及2021版國家醫(yī)保目錄的中成藥胃藥數(shù)量為近年最高值，均為109個產(chǎn)品（按產(chǎn)品名統(tǒng)計）。

 

　　陜西東科制藥（濟川藥業(yè)子公司）的甘海胃康膠囊曾進入陜西、內(nèi)蒙古、江西、江蘇、河南、河北省級增補目錄，現(xiàn)為2021版醫(yī)保談判目錄乙類品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，該產(chǎn)品2020年的銷售額增速為4.6%，2021年達14.8%，2022上半年超過148%。

 

　　吉林華康藥業(yè)（長春高新子公司）的清胃止痛微丸曾進入云南、山東、吉林、海南、廣西、安徽省級增補目錄，現(xiàn)為2021版醫(yī)保談判目錄乙類品種。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該產(chǎn)品2020年的銷售額增速為-12.4%，2021年接近160%，2022上半年超過294%。

 

　　

新進醫(yī)保的兩大獨家產(chǎn)品近幾年的銷售情況（單位：萬元）

 

　　全國醫(yī)保目錄走向統(tǒng)一是大方針，增補品種“晉升”到國家目錄不僅可以讓更多患者受惠，也促進了產(chǎn)品的銷售放量，同樣對于創(chuàng)新藥而言也是一個快捷通道。

 

　　健民藥業(yè)集團近日在回復(fù)投資者詢問時表示，七蕊胃舒膠囊目前已在部分省區(qū)實現(xiàn)銷售，但銷量較少。2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查藥品名單于9月17日對外公布，七蕊胃舒膠囊榜上有名，該新藥組方來源于中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的院內(nèi)制劑，具有良好的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，若順利進入醫(yī)保，或?qū)⒂瓉砀咚俜帕?，潛力可期?/div>