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公開征集山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則

發(fā)布時間: 2022-10-18 0:00:00瀏覽次數(shù): 446
摘要:
  按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)要求,我局起草了《山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(見附件1),現(xiàn)向社會公開征求意見。
 
  公開征求意見的時間是2022年10月12日-25日。有關(guān)單位和個人可以將意見反饋至shengjuajc@163.com。  
 
  聯(lián)系電話:0351-8383544
 
  聯(lián) 系 人:趙永昌
 
  附件:1.《山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
 
  2.《意見建議反饋表模板》
 
  山西省藥品監(jiān)督管理局
 
  2022年10月12日
 
  (主動公開)
 
  附件1
 
  山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則征求意見稿
 
  、適用范圍
 
  本指導(dǎo)原則適用于山西省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的加工管理和質(zhì)量控/制的全過程。
 
  、原則
 
  中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān),應(yīng)當對其質(zhì)量和工藝流程嚴格控/制。中藥材來源應(yīng)當符合國家標準或省級標準的相應(yīng)規(guī)定,凈選、切制、干燥等應(yīng)當按照工藝規(guī)程進行加工,在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中,應(yīng)當采取措施防止變質(zhì)發(fā)霉、污染和交叉污染、混淆、差錯的情況。
 
  、人員要求
 
 ?。ㄒ唬r切藥材加工企業(yè)應(yīng)當配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員,管理和技術(shù)人員應(yīng)當具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備其加工的中藥材品種真?zhèn)舞b別能力。
 
 ?。ǘ?yīng)當由專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作,培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。
 
 ?。ㄈ┲苯咏佑|鮮切藥材的加工人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查。傳染病人、體表有傷口、皮膚接觸等對加工的鮮切藥材有過敏者,不得從事鮮切藥材的加工行為。
 
  選址要求
 
  鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域,符合環(huán)保等相關(guān)法律法規(guī)要求。
 
 ?。ㄒ唬?yīng)當遠離污染源,整潔衛(wèi)生,且交通便利。
 
  (二)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對中藥材的加工造成污染。
 
  、廠房與設(shè)施要求
 
  (一)廠房與設(shè)施應(yīng)當按加工工藝流程合理布/局,并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈選、切制、干燥等操作間。
 
 ?。ǘS房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當平整,易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌;應(yīng)當有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施,滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
 
  (三)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房),應(yīng)當有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設(shè)施。
 
 ?。ㄋ模﹤}庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施,并采取有效措施,根據(jù)品種特性對溫、濕度進行控/制,保證中藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材按照規(guī)定貯藏。
 
  設(shè)備要求
 
  (一)應(yīng)當根據(jù)中藥材的不同特性需要,選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。
 
 ?。ǘ┡c中藥材、中間品和鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當易清潔消毒,不易產(chǎn)生脫落物,不對中藥材、中間品和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
 
 ?。ㄈr切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)至少符合飲用水標準,并定期監(jiān)測。
 
  、包裝與運輸要求
 
 ?。ㄒ唬?yīng)當選用能夠保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。鮮切藥材應(yīng)當有規(guī)范的包裝和標簽,并附質(zhì)量合格標識。直接接觸的包裝材料或容器應(yīng)當至少符合藥用要求。標簽內(nèi)容應(yīng)當包括:品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、加工日期、執(zhí)行標準。
 
 ?。ǘ┻\輸過程應(yīng)當根據(jù)中藥材、鮮切藥材的質(zhì)量特性采取有效可靠的措施,保證其質(zhì)量穩(wěn)定。
 
  、文件管理要求
 
  (一)應(yīng)當具有相應(yīng)的鮮切藥材產(chǎn)品質(zhì)量標準和加工工藝、人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制/度文件。
 
  (二)應(yīng)當對中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的加工、干燥、包裝、儲存的全過程和質(zhì)量控/制情況進行記錄,批記錄至少包括以下內(nèi)容:中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄;凈制、切制、干燥等工藝的設(shè)備編號;加工前的檢查和核對的記錄;各工序的加工操作記錄;清場記錄等。
 
  、加工管理要求
 
  (一)進入加工區(qū)的人員應(yīng)當具備清潔防護和保障措施。
 
  (二)清/洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)當采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。
 
  (三)應(yīng)當使用流動的飲用水清/洗中藥材,用過的水不得用于清/洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清/洗、浸潤。
 
 ?。ㄋ模┘庸み^程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑,不應(yīng)濫用硫黃熏蒸等。
 
 ?。ㄎ澹┮灾兴幉耐读先掌谧鳛榧庸と掌?。應(yīng)當以同一批中藥材,在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。
 
 ?。┰谕徊僮鏖g內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應(yīng)當采取防止交叉污染的隔離措施。
 
  、質(zhì)量控/制與管理要求
 
 ?。ㄒ唬┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材的質(zhì)量和來源進行監(jiān)督和控/制。
 
 ?。ǘ┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)中藥材的特性,制定加工工藝規(guī)程與技術(shù)要求,對鮮切藥材的加工過程進行工藝驗證。工藝規(guī)程與技術(shù)要求包括凈制、切制、干燥等。
 
 ?。ㄈ┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定鮮切藥材檢驗標準,該標準應(yīng)當不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準。
 
  (四)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對購進的鮮切藥材按規(guī)定進行留樣。
 
 ?。ㄎ澹┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)應(yīng)對鮮切藥材進行年度質(zhì)量回顧分析,在年度報告中予以報告。