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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十批)

發(fā)布時間: 2022-10-8 0:00:00瀏覽次數(shù): 1196
摘要:
  經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十批)。
 
  特此通告。
 
  附仿制藥參比制劑目錄第六十批
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2022年9月29日
 
序號
藥品通用名稱
英文名稱/商品名
規(guī)格
持證商
備注1
備注2
  1.  
拉米夫定多替拉韋片
Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多偉托
每片含拉米夫定300mg和多替拉韋鈉(以多替拉韋計)50mg
ViiV Healthcare B.V.
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進(jìn)口
  1.  
磷/碳酸氫鈉血濾置換液
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate
5000ml(250ml/4750ml)
Gambro Lundia AB
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進(jìn)口
  1.  
咪康唑口腔貼片
Miconazole Buccal Tablet/ 諾彌可
50 mg
VECTANS PHARMA
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進(jìn)口
  1.  
甲苯磺酸盧美哌隆膠囊
Lumateperone tosylate capsule/Caplyta
42 mg(以盧美哌隆計)
Intra-Cellular Therapies Inc
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
復(fù)方電解質(zhì)注射液
Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A
500ml
Baxter Healthcare Corp
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
碳酸氫鈉注射液
Sodium Bicarbonate Injection
0.9MEQ/ML(7.5%)
Exela Pharma Sciences LLC
國際公認(rèn)的同種藥品
美國橙皮書
  1.  
碳酸氫鈉注射液
Sodium Bicarbonate Injection
1MEQ/ML(8.4%)
Exela Pharma Sciences LLC
國際公認(rèn)的同種藥品
美國橙皮書
  1.  
非奈利酮片
Finerenone Tablets/Kerendia
10mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
非奈利酮片
Finerenone Tablets/Kerendia
20mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
氯苯唑酸軟膠囊
Tafamidis soft Capsules /
Vyndamax
61mg
Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
氨基己酸口服溶液
Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar
0.25 g/ml
Akorn Operating CO LLC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
維利西呱片
Vericiguat Tablets/Verquvo
2.5mg
Merck Sharp And Dohme Corp
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
維利西呱片
Vericiguat Tablets/Verquvo
5mg
Merck Sharp And Dohme Corp
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
維利西呱片
Vericiguat Tablets/Verquvo
10mg
Merck Sharp And Dohme Corp
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
度骨化醇軟膠囊
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
2.5μg
Sanofi Genzyme
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
度骨化醇軟膠囊
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
1μg
Sanofi Genzyme
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
度骨化醇軟膠囊
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
0.5μg
Sanofi Genzyme
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
潑尼松龍磷酸鈉口服溶液
Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred
5mg/5ml
Seton Pharmaceutical LLC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
環(huán)磷酰胺注射液
Cyclophosphamide Injection
500mg/2.5ml(200mg/ml)
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
環(huán)磷酰胺注射液
Cyclophosphamide Injection
1g/5ml(200mg/ml)
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
環(huán)磷酰胺注射液
Cyclophosphamide Injection
2g/10ml(200mg/ml)
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
枸櫞酸托法替布口服溶液
Tofacitinib Citrate Oral Solution
1mg/ml,240ml
Pfizer Inc.
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
非那雄胺他達(dá)拉非膠囊
Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi
5mg/5mg
Veru Inc
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
依托咪酯注射液
Etomidate Injection/Amidate
10ml∶20mg
Hospira INC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
瑪巴洛沙韋干混懸劑
Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza
2mg/ml
Genentech Inc.
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
鹽酸沙瑞環(huán)素片
 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
60mg
Almirall LLC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
鹽酸沙瑞環(huán)素片
 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
100mg
Almirall LLC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
鹽酸沙瑞環(huán)素片
 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
150mg
Almirall LLC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
注射用鹽酸替拉凡星
Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ
750 mg
Cumberland Pharmaceuticals Inc.
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
托吡卡胺滴眼液
Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl
0.50%
Sandoz INC
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
磷酸二氨基吡啶片
Amifampridine phosphate tablets/Firdapse
10mg
SERB S.A.
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
比拉斯汀口服溶液
Bilastine Oral Solution
2.5mg/ml
Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
鹽酸巴尼地平緩釋膠囊
Barnidipine Hydrochloride  Sustained-Release Capsules / Libradin
10mg
Alfasigma S.p.A.
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
鹽酸喹高利特片
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
25μg(按C20H33N3O3S計)
Ferring Arzneimittel GmbH
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
鹽酸喹高利特片
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
50μg(按C20H33N3O3S計)
Ferring Arzneimittel GmbH
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
鹽酸喹高利特片
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
75μg(按C20H33N3O3S計)
Ferring Arzneimittel GmbH
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
鹽酸喹高利特片
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
150μg(按C20H33N3O3S計)
Ferring Arzneimittel GmbH
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
枸櫞酸托法替布口服溶液
Tofacitinib Citrate Oral Solution
1mg/ml,240ml
Pfizer Europe MA EEIG
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
亞甲藍(lán)腸溶緩釋片
Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue
25mg
Alfasigma S.p.A.
 
歐盟上市
  1.  
異康唑二氟可龍乳膏
Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream
1%,0.1%
LEO Pharma A/S
 
歐盟上市
  1.  
鹽酸美貝維林片 
Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac
135mg
Mylan Products Ltd.
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
水合氯醛灌腸劑
Chloral Hydrate Enemas/ Escre
1.34g:0.5g
久光製薬株式會社
未進(jìn)口原研藥品
日本上市
  1.  
復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅱ)
Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec
137.155g/袋
EAファーマ株式會社
未進(jìn)口原研藥品
日本上市
  1.  
硝酸異康唑乳膏
Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream
1%
バイエル薬品株式會社
未進(jìn)口原研藥品
日本上市
  1.  
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
60mg
Ipsen Pharma
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進(jìn)口
  1.  
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
90mg
Ipsen Pharma
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進(jìn)口
  1.  
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
120mg
Ipsen Pharma
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進(jìn)口
  1.  
阿法骨化醇軟膠囊
Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha
1μg
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進(jìn)口
  1.  
瑪巴洛沙韋片
 Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福達(dá))
40mg
Roche Pharma (Schweiz) AG
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進(jìn)口
  1.  
硫酸氫氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
75mg
賽諾菲(杭州)制藥有限公司 
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
原研地產(chǎn)化
  1.  
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深
1.5g(C25H27N9O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.5g)
輝瑞制藥有限公司
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
原研地產(chǎn)化
  1.  
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深
1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g與C8H11NO5S 0.5g)
輝瑞制藥有限公司
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
原研地產(chǎn)化
  1.  
尼洛替尼膠囊
 Nilotinib Capsules/Tasigna
50mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
尼洛替尼膠囊
 Nilotinib Capsules/Tasigna
150mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
尼洛替尼膠囊
 Nilotinib Capsules/Tasigna
200mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Tromethamine Injection
15mg/ml(1ml:15mg)
Hospira INC.
國際公認(rèn)的同種藥品
美國橙皮書
  1.  
環(huán)孢素軟膠囊
Ciclosporin Soft Capsules/
 Neoral
100mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
吸入用布地奈德混懸液
Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules
2ml:0.5mg
Astrazeneca Pharmaceuticals LP
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
吸入用布地奈德混懸液
Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules
2ml:1mg
Astrazeneca Pharmaceuticals LP
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct
20mg/12.5mg
Daiichi Sankyo Inc
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
布洛芬注射液※
Ibuprofen Injection/Caldolor
800MG/8ML (100MG/ML)
Cumberland Pharmaceuticals Inc
未進(jìn)口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
氟維司群注射液
Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex
5ml:0.25g
AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
氯苯唑酸葡胺軟膠囊
Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel
20mg
Pfizer Europe MA EEIG
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
恩他卡朋片
Entacapone Tablets /Comtess
200mg
Orion Pharma GmbH
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
卡格列凈片
Canagliflozin Tablets/Invokana
300mg
Janssen-Cilag International NV,
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
硫酸羥氯喹片
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
0.2g
Sanofi-Aventis
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
二硫化硒洗劑
Selenium Sulfide Lotion/Selsun
2.5%
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
碳酸司維拉姆干混懸劑
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela
0.8g
Genzyme Europe B.V.
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
碳酸司維拉姆干混懸劑
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela
2.4g
Genzyme Europe B.V.
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
達(dá)肝素鈉注射液
Dalteparin Sodium Injection/Fragmin
0.2ml:2500IU
Pfizer Pharma Pfe GmbH
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
比沙可啶腸溶片
Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax
5mg
Opella Healthcare France SAS
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL
75mg(以文拉法辛計)
Upjohn UK Limited
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL
150mg(以文拉法辛計)
Upjohn UK Limited
未進(jìn)口原研藥品
歐盟上市
  1.  
骨化三醇注射液
Calcitriol Injection/Rocaltrol
1ml:0.5μg
協(xié)和キリン株式會社
未進(jìn)口原研藥品
日本上市
  1.  
骨化三醇注射液
Calcitriol Injection/Rocaltrol
1ml:1μg
協(xié)和キリン株式會社
未進(jìn)口原研藥品
日本上市
5-43
鹽酸帕羅西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
20mg
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商Apotex Inc
10-132
普伐他汀鈉片
Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav
40mg
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh
歐盟上市
增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh,不限定上市國和產(chǎn)地
10-194
鹽酸曲唑酮片
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN
25mg
MSD K.K./オルガノン株式會社
日本橙皮書
增加持證商オルガノン株式會社
10-195
鹽酸曲唑酮片
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN
50mg
MSD K.K./オルガノン株式會社
日本橙皮書
增加持證商オルガノン株式會社
23-166
鹽酸利多卡因注射液
Lidocaine Hydrochloride Injection
2%(以C14H22N2O• HCL計)(5ml、10ml、20ml)
Aspen/Aspen Pharma Trading Limited
未進(jìn)口原研藥品
增加持商:Aspen Pharma Trading Limited,不限定商品名
26-167
鹽酸多巴胺注射液
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan
2.5ml:50mg
協(xié)和発酵キリン株式會社/協(xié)和キリン株式會社
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商協(xié)和キリン株式會社
26-168
鹽酸多巴胺注射液
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan
5ml:100mg
協(xié)和発酵キリン株式會社/協(xié)和キリン株式會社
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商協(xié)和キリン株式會社
26-1
丙酸氟替卡松乳膏
Fluticasone Propionate Cream/Cutivate
0.05% (包裝規(guī)格15、30、50、100g)
Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline(Ireland)Limited
未進(jìn)口原研藥品
增加持商:GlaxoSmithKline(Ireland)Limited
26-106
依折麥布阿托伐他汀鈣片
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets
10mg/10mg
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商Organon France
26-107
依折麥布阿托伐他汀鈣片
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets
10mg/20mg
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商Organon France
27-237
羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius
羥乙基淀粉130/0.4:60g/L,氯化鈉:9.0g/L(250ml,500ml)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda,
27-268
 
氯/硝/西/泮注射液
Clonazepam Injection
1ml:1mg
Roche Pharma(Schweiz)AG/CPS Cito Pharma Services GmbH
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商CPS Cito Pharma Services GmbH
27-372
鹽酸帕羅西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
40mg
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商Apotex Inc
30-149
鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液
Epinephrine Injection/ADRENALIN
1ml:1mg
Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商 Par Sterile Products Llc
33-24
乙酰半胱氨酸口服溶液
Acetylcysteine Oral Solution
2%(50ml、100ml、200ml)
Zambon GmbH
未進(jìn)口原研藥品
不限定商品名
42-48
鹽酸帕羅西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
10mg
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商Apotex Inc
42-49
鹽酸帕羅西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
30mg
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
未進(jìn)口原研藥品
增加持證商Apotex Inc
42-51
丙酸氟替卡松乳膏
Fluticasone Propionate Cream
0.05%
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
國際公認(rèn)的同種藥品
增加持證商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
備注
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后,未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究,根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外,還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點,參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求,可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
6.布洛芬注射液※:仿制本品時應(yīng)特別關(guān)注基礎(chǔ)輸液配伍穩(wěn)定性研究,滿足臨床需要。