近日，CDE官網(wǎng)消息，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)全資子公司上海海雁醫(yī)藥科技有限公司的1類新藥YZJ-4729酒石酸鹽注射液獲批臨床，將助力公司強(qiáng)化在神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從2018年起，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端稱霸神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)。2022年醫(yī)保談判在即，公司的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液已通過形式審查，若順利“入保”，有望成為公司新的重磅產(chǎn)品。

 

　　千億市場(chǎng)大洗牌，揚(yáng)子江攜4款1類新藥搶食

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）神經(jīng)系統(tǒng)藥物（化藥+生物藥）的市場(chǎng)規(guī)模已超過1100億元。

 

　　經(jīng)歷了六批七輪國(guó)采（不含胰島素專項(xiàng)），38個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）大幅降價(jià)為市場(chǎng)騰出空間。醫(yī)保談判也進(jìn)入了“每年一調(diào)整”的常態(tài)化階段，早前已有多款神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)快速騰飛，千億市場(chǎng)正在加速洗牌。

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的拳頭領(lǐng)域之一，公司在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具有領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)。作為國(guó)內(nèi)頭部藥企，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的研發(fā)實(shí)力排在業(yè)內(nèi)前列，全身用抗感染1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉已在2021年獲批上市，目前公司布局的1類新藥還有十多款，其中已獲批臨床的1類新藥中，神經(jīng)系統(tǒng)藥物占了4款。

 

　　圖1：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲批臨床的神經(jīng)系統(tǒng)藥物1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　最新獲批臨床的YZJ-4729酒石酸鹽注射液是一款G-蛋白偏向性μ阿片受體（MOR）激動(dòng)劑，可選擇性激活G蛋白通路發(fā)揮強(qiáng)效鎮(zhèn)痛作用，同時(shí)避免激活β-arresti-2通路以減輕呼吸抑制和胃腸功能障礙等阿片類藥物不良反應(yīng)。目前全球僅有一款偏向性μ-阿片受體激動(dòng)劑獲批上市，奧賽利定富馬酸鹽注射液用于治療需要靜脈注射阿片類藥物且替代療法控制不佳的成人急性重度疼痛。

 

　　體外試驗(yàn)顯示，YZJ-4729較美國(guó)已上市的奧賽利定有更高的偏向性，同時(shí)藥代屬性和血腦屏障透過性更好，對(duì)其他阿片受體的選擇性也更好；體內(nèi)在不同動(dòng)物疼痛模型中均表現(xiàn)出劑量依賴性的強(qiáng)效鎮(zhèn)痛作用。

 

　　安全性方面，YZJ-4729的呼吸抑制和便秘副反應(yīng)都遠(yuǎn)遠(yuǎn)弱于嗎/啡，且明顯優(yōu)于奧賽利定；該新藥無明顯的心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，動(dòng)物耐受劑量高、安全性良好，有望成為治療中、重度疼痛和術(shù)后痛的新型阿片類藥物——偏向性MOR激動(dòng)劑的同類最佳。

 

　　揚(yáng)子江在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域已獲批臨床的1類新藥還有YZJ-1495鹽酸鹽膠囊以及YR-1702注射液，兩款新藥目前已進(jìn)入I期臨床，進(jìn)展順利。

 

　　而用于治療失眠的YZJ-1139片獲批臨床的時(shí)間較早，目前已進(jìn)入III期臨床階段，是公司目前進(jìn)展較快的1類新藥。資料顯示，YZJ-1139片是一款食欲素受體OX1/OX2雙重拮抗劑，通過抑制食欲素受體從而改善睡眠。當(dāng)前許多獲批的藥物（包括苯二氮?類藥物、daridorexant、suvorexant、曲唑酮）均能有效應(yīng)用于失眠的急性治療，但由于療效和安全性問題，在失眠癥治療領(lǐng)域仍然存在著顯著的未被滿足的臨床需求。YZJ-1139片具有快速吸收，快速起效，睡眠潛伏期短，及早誘導(dǎo)進(jìn)入睡眠狀態(tài)，沒有藥物蓄積殘留，次日殘留效應(yīng)弱等優(yōu)勢(shì)，若能順利獲批，將為失眠癥患者帶來新的治療選擇。

 

 

　　圖2：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從2018年起，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)就牢牢占據(jù)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物TOP1企業(yè)寶座，銷售額每年均有雙位數(shù)增長(zhǎng)，而公司在該大類市場(chǎng)的份額也從2013年的3%左右一路飆漲至2021年超過11%，TOP2企業(yè)的市場(chǎng)份額僅為6%，公司的領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)十分明顯。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的地佐辛注射液一直以來都是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端止痛藥市場(chǎng)TOP1品牌，近幾年的銷售額持續(xù)上漲。

 

　　公司的鹽酸右美托咪定注射液于2018年獲批，4+7試點(diǎn)及聯(lián)盟擴(kuò)圍階段僅揚(yáng)子江1家視同過評(píng)，獨(dú)家中標(biāo)后快速搶占市場(chǎng)，2020年成為中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端精神安定藥市場(chǎng)TOP1品牌，2021年繼續(xù)占據(jù)榜首。

 

　　鹽酸達(dá)克羅寧膠漿是揚(yáng)子江的獨(dú)家產(chǎn)品，是一款局部麻醉藥，適應(yīng)癥為上消化道內(nèi)窺鏡檢查時(shí)的喉頭麻醉和潤(rùn)滑，同時(shí)祛除腔道內(nèi)泡沫，使視野清晰。該產(chǎn)品從2017年起進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，銷售額開始快速上漲，2018年拿下中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端局部麻醉劑市場(chǎng)TOP1品牌寶座，隨后被阿斯利康的鹽酸羅哌卡因注射液反超，2021年再次成為冠軍品牌。

 

　　重磅仿制藥加碼，“集采+醫(yī)保”雙助力騰飛

 

　　近幾年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及旗下子公司不斷加碼神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研發(fā)，除了優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域止痛、精神安定、局部麻醉外，還拓展到了其他亞類，構(gòu)建神經(jīng)系統(tǒng)強(qiáng)大產(chǎn)品矩陣，不斷提升公司的領(lǐng)軍地位。

 

　　表1：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及子公司2018年至今獲批上市的神經(jīng)系統(tǒng)藥物仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　公司于2021年拿下了鹽酸納布啡注射液，打破了人福醫(yī)藥早前獨(dú)占市場(chǎng)的局面。鹽酸納布啡注射液是2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端止痛藥TOP11產(chǎn)品，銷售額超過3億元。

 

　　得益于國(guó)家集采的助力，公司的精神安定藥鹽酸右美托咪定注射液已成長(zhǎng)為重磅大單品，而阿立哌唑口崩片和鹽酸魯拉西酮片也順利中標(biāo)了第七批國(guó)采，將于今年11月落地執(zhí)行，有望迎來快速放量。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液則有望闖關(guān)2022年新醫(yī)保，目前該產(chǎn)品已通過形式審查，為目錄外條件1（即2017年1月1日至2022年6月30日期間獲批的新通用名藥品）。

 

　　全身麻醉劑丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液中標(biāo)第四批國(guó)采后，銷售額開始快速增長(zhǎng)，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)已取得接近5000萬元的銷售額，市場(chǎng)份額超過3%。

 

　　抗癲癇藥左乙拉西坦是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端超10億品種，片劑和注射劑合計(jì)占95%的份額。依達(dá)拉奉則是其它神經(jīng)系統(tǒng)藥物超8億品種，其中依達(dá)拉奉注射液也通過了2022年醫(yī)保審查，為目錄外條件2，新適應(yīng)癥有望“入保”。

 

　　表2：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及子公司2018年至今申報(bào)上市并在審的神經(jīng)系統(tǒng)藥物仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　目前揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及子公司報(bào)產(chǎn)并在審的神經(jīng)系統(tǒng)藥物還有5個(gè)，抗癲癇藥拉考沙胺糖漿有望沖擊國(guó)內(nèi)首仿，而鹽酸普拉克索緩釋片則有望成為公司在抗帕金森氏病藥市場(chǎng)首個(gè)獲批的產(chǎn)品。

 

　　近年來，隨著患者意識(shí)的覺醒，抗帕金森氏病藥市場(chǎng)規(guī)模不斷上漲，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗帕金森氏病藥銷售額超過24億元，普拉克索是TOP2品種。

 

　　結(jié)語

 

　　在集采與醫(yī)保的助力下，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了快速騰飛，近年來重磅仿制藥不斷加碼，進(jìn)一步擴(kuò)展公司的產(chǎn)品線，鞏固公司的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥正加緊研發(fā)，未來將帶領(lǐng)公司進(jìn)入創(chuàng)新領(lǐng)航的新紀(jì)元。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月26日，如有錯(cuò)漏，歡迎指正。