近日，吸入劑市場再起波瀾，2款吸入劑4家企業(yè)均以仿制4類報產同日獲批。此外，13款吸入劑被納入2022國家醫(yī)保目錄調整通過形式審查藥品名單。米內網數(shù)據顯示，2022年上半年重點省市公立醫(yī)院終端吸入劑銷售額同比下滑近10%。吸入用七氟烷登上“銷冠”寶座，3大產品晉身TOP10。2018年至今，共有43款吸入劑（170個受理號）報產在審，其中，超過20個產品國內并無企業(yè)獲批，涉及正大天晴藥業(yè)集團、四川普銳特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇康緣藥業(yè)等。

 

　　2款吸入劑4家企業(yè)同日獲批，13款產品闖關新醫(yī)保

 

　　

2022年09月19日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布

 

　　日前，國家藥監(jiān)局官網顯示，河北仁合益康藥業(yè)、山西優(yōu)勝美特藥業(yè)、江蘇吳中醫(yī)藥集團蘇州制藥廠的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，山東京衛(wèi)制藥的硫酸特布他林霧化吸入用溶液均以仿制4類報產同日獲批，視同過評。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液在此之前并無企業(yè)獲批過評。今年以來，已有9款吸入劑（29個品規(guī)）獲批上市。

 

　

　2022年國家醫(yī)保目錄調整通過形式審查的吸入劑

 

　　此外，備受矚目的2022國家醫(yī)保目錄調整通過形式審查藥品名單正式公布，13款吸入劑入圍，其中，11款是獨家產品。吸入用氯醋甲膽堿、鹽酸氨溴索噴霧劑等8款是目錄外產品，鹽酸丙卡特羅粉霧劑、布地格福吸入氣霧劑等5款目錄內產品。

 

　　正大天晴藥業(yè)集團的吸入用氯醋甲膽堿在今年3月獲批上市，適?于診斷??管?道?反應性的氯醋甲膽堿激發(fā)試驗，?于?臨床顯著哮喘癥狀的成?患者和能夠良好配合的5歲及以上?童患者。從創(chuàng)新程度來看，一方面突破?酰甲膽堿?菌制劑易潮解、難分裝的技術壁壘，實現(xiàn)?酰甲膽堿的本?化?產；另一方面該產品是中國?個獲批?于??管激發(fā)試驗的激發(fā)劑，原料藥質量控制較原研更嚴格，制劑質量與原研質量?致。

 

　　羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑適?于2-6歲?童的痰液粘稠及排痰困難，該產品是國家2.4類新藥，擁有?種鹽酸氨溴索?腔噴霧劑及制備?法等發(fā)明專利，屬于2018國家“重?新藥創(chuàng)制”科技重?專項成果。同時，是國內唯??款?童專?祛痰?服噴霧劑，其給藥劑量精準、療效確切、?藥安全、喂服?便、攜帶便利。據了解，鹽酸氨溴索噴霧劑是羅欣藥業(yè)首個噴霧劑產品，在公司呼吸系統(tǒng)疾病藥品中占據重要地位，體現(xiàn)在該領域的技術優(yōu)勢和在兒童用藥市場的布局，將對公司產生積極影響。

 

　　吸入劑“銷冠”易主！3大產品晉身TOP10

 

　　米內網數(shù)據顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端吸入劑市場受集采等因素影響同比下滑近10%。從季度銷售趨勢來看，二季度下滑幅度最大。

 

　　

2022年上半年重點省市公立醫(yī)院終端吸入劑產品TOP10

 

　　吸入劑的市場集中度較高，產品TOP10的市場份額合計占比超過70%。吸入用七氟烷登上“銷冠”寶座，2021年、2022年上半年銷售均保持穩(wěn)步增長，分別為18.68%、6.86%，其中，上海恒瑞醫(yī)藥的市場份額最大。目前，吸入用七氟烷有7家企業(yè)擁有生產批文，四川百利藥業(yè)、福建海西聯(lián)合藥業(yè)等4家報產在審。

 

　　此外，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用丙酸倍氯米松混懸液和布地格福吸入氣霧劑憑借強勁的增速晉身前十，同比增長均超過100%。

 

　

　2022年上半年重點省市公立醫(yī)院終端吸入用七氟烷品牌格局

 

　　從第四批國采開始就出現(xiàn)吸入劑的身影，截至目前，共有5款產品被納入國采，而吸入用布地奈德混懸液和硫酸特布他林霧化吸入用溶液均是TOP10產品。

 

　　值得一提的是，隨著國內藥企發(fā)力集采，原研藥市場份額快速下滑，國產替代效果明顯。其中，葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液下滑幅度最大，從2020年超過90%下滑至2022上半年不足10%。

 

　　

2022年上半年重點省市公立醫(yī)院終端吸入劑品牌TOP10

 

　　品牌TOP10中，上海恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷、阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）、贊邦的吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三。

 

　　重磅新品火熱來襲，正大天晴、普銳特……沖刺國內首家

 

　　

2018年至今國內暫無獲批且報產在審的吸入劑

 

　　2018年至今，共有43款吸入劑（170個受理號）報產在審，從治療亞類來看，阻塞性氣管疾病用藥占據主流。

 

　　此外，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液、馬來酸茚達特羅粉吸入劑、色甘酸鈉吸入溶液等超過20個吸入劑國內暫無企業(yè)獲批，涉及四川普銳特藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇康緣藥業(yè)等企業(yè)，誰將先拔頭籌呢？米內網將持續(xù)關注。

 

　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數(shù)據庫等

 

　　注：米內網重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！