經湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司等14家企業(yè)生產的乙酰半胱氨酸注射液等17批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：

 

　　一、經湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司生產的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為硫化氫。

 

　　經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為湖北同德堂藥業(yè)有限公司生產的2批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為甲醇量。

 

　　經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北安國振宇藥業(yè)有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、亳州市圣海中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、廣東時珍制藥有限公司和甘肅省國草藥業(yè)有限公司生產的8批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為禁用農藥殘留量。

 

　　經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川原上草中藥飲片有限公司生產的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。

 

　　經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北弘漢藥業(yè)有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司和化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠生產的4批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

 

　　二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。

 

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。

 

　　特此通告。

 

品種 名稱	標示生產企業(yè)	批號	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結論	不符合 規(guī)定項目	檢驗機構
乙酰半胱氨酸注射液	山西國潤制藥有限公司	210915	20ml:4g	生產	山西國潤制藥有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH02572018	不符合 規(guī)定	[檢查]（硫化氫）	湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
		210508		經營	四川省瑞海醫(yī)藥有限公司
藿香正氣水	湖北同德堂藥業(yè)有限公司	210603	每支裝10毫升	生產	湖北同德堂藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（甲醇量）	江西省藥品檢驗檢測研究院
		210604		生產
菊花	河北安國振宇藥業(yè)有限公司	211101	/	經營	內蒙古協(xié)利藥業(yè)有限責任公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部	不符合 規(guī)定	[檢查]（禁用農藥殘留量）	中國食品藥品檢定研究院
	上海萬仕誠藥業(yè)有限公司	20210506-1		經營	上海醫(yī)藥嘉定大藥房連鎖有限公司西大中西藥店
	紹興震元中藥飲片有限公司	220114		經營	浙江震元股份有限公司
	安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司	21100101		經營	福建心正藥業(yè)有限公司
	亳州市圣海中藥飲片有限公司	210301		使用	拉薩陽光醫(yī)院有限公司
	江西眾康中藥飲片有限公司	211201		經營	湖北藥商通藥業(yè)有限公司
	廣東時珍制藥有限公司	211101		經營	廣東滿山紅醫(yī)藥有限公司
	甘肅省國草藥業(yè)有限公司	220101		經營	貴州省貴和天誠藥業(yè)有限公司
茜草	四川原上草中藥飲片有限公司	210101	/	經營	四川天倫藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]，[鑒別]（(1)顯微鑒別）	甘肅省藥品檢驗研究院
紫草	河北弘漢藥業(yè)有限公司	201003	/	經營	青海中藏藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
	新疆恩澤中藥飲片有限公司	2006001		生產	新疆恩澤中藥飲片有限公司
	化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠	201201		經營	廣西天下康藥業(yè)有限責任公司
		210401		經營	廣州御珠藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年9月8日