近日，2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單正式對外公布，344個藥品通過初審，通過比例為70%。備受矚目的目錄外西藥和中成藥合共199個，其中46個為國產(chǎn)獨家新藥（即按新藥報產(chǎn)并獲批的獨家產(chǎn)品）。西藥方面，恒瑞率領3個1類新藥和1個改良新藥突圍，齊魯?shù)目谌苣お毤倚滤幜裂?，康緣、天士力、以嶺等中藥龍頭共10款新藥參戰(zhàn)……2022版國家醫(yī)保目錄猛將如云，中國公立醫(yī)療機構終端萬億市場再掀巨浪。

 

　　官宣！接納492個藥品申報，344個成功過審

 

　　表1：近三年醫(yī)保目錄調(diào)整通過初審的藥品情況

　　來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

 

　　2020年的情況較為特殊，493個已納入5個或以上省級醫(yī)保目錄的品種占了初審名單的大部分名額。2021年醫(yī)保局收到企業(yè)申報信息501條，涉及藥品474個，271個藥品通過初步形式審查，通過比例為57%。2022年醫(yī)保局收到企業(yè)申報信息537條，涉及藥品490個，344個藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。

 

　　與2021年相比，今年無論是申報還是通過初審的藥品數(shù)量都有一定增加，可見業(yè)界對于醫(yī)保目錄調(diào)整的重視程度也在逐步提高。

 

 

　　據(jù)悉，2022年通過初審的目錄外西藥有184個、中成藥有15個，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，國產(chǎn)獨家西藥新藥有36個、國產(chǎn)獨家中成藥新藥有10個。這46個產(chǎn)品有34個為首次進入國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單，新面孔比例超過70%。

 

　　圖1：46個國產(chǎn)獨家新藥大類分布情況

 

　　抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中僅賽沃替尼片曾進入2021年的初審名單，其余9個均為新面孔。9個1類新藥涉及多個重磅產(chǎn)品：首個國產(chǎn)第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼片、首個國產(chǎn)雙抗（PD-1/CTLA-4）卡度尼利單抗注射液、首個國產(chǎn)PD-L1恩沃利單抗注射液、國產(chǎn)第二款CAR-T瑞基奧侖賽注射液均在名單以內(nèi)。

 

　　全身用抗感染藥物有兩個1類新藥注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素和阿茲夫定片（目錄外條件1，適應癥為抗HIV），兩個改良新藥左奧硝唑分散片和恩替卡韋顆粒，還有一款新復方制劑注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉，北京銳業(yè)制藥有4款粉液雙室袋頭孢注射劑再次通過初審。

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)藥物中有麻醉藥龍頭人福的1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉，此外，國內(nèi)口溶膜龍頭齊魯?shù)莫毤倚滤廂}酸美金剛口溶膜也通過初審。目前國內(nèi)已上市的口溶膜有6款，其中5款按新藥報產(chǎn)并獲批，奧氮平口溶膜去年曾通過初審但最終沒有“入保”，今年也出現(xiàn)在初審名單，但已非獨家產(chǎn)品。

 

　　10個中藥新藥分布在消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)以及婦科。2018年獲批的6.1類新藥金蓉顆粒曾進入2020年和2021年的初審名單。“抗疫三方”轉化而成的化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已成功進入2021版國家醫(yī)保談判目錄，清肺排毒顆粒去年和今年均進入了初審名單。健民藥業(yè)的七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、一力集團的虎貞清風膠囊、天士力的坤心寧顆粒、山東鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊、方盛制藥的玄七健骨片以及康緣藥業(yè)的銀翹清熱片均為2021年獲批的1類新藥，并初次通過審核，若能“全員入保”，將激勵國內(nèi)中藥新藥研發(fā)。

 

　　醫(yī)保助力，“創(chuàng)新藥一哥”大爆發(fā)！重磅品種改良新藥全力突圍

 

　　表2：通過2022年初審的國產(chǎn)獨家1類新藥（含1、1.1）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　恒瑞的羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恒格列凈片為2021年年底獲批，瑞維魯胺片是今年6月底獲批，剛好有資格參與2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作。羥乙磺酸達爾西利片是首個國產(chǎn)的CDK4/6抑制劑，脯氨酸恒格列凈片是首個國產(chǎn)的SGLT2抑制劑，瑞維魯胺片是首個國產(chǎn)AR抑制劑，市場潛力巨大，若順利進入醫(yī)保，將迎來大放量。

 

　　表3：恒瑞早前已進入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥銷售情況

　　注：銷售額低于1億元用*代替

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　恒瑞已獲批上市的創(chuàng)新藥有11款，早前8款均已進入醫(yī)保目錄，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端合計銷售額接近90億元，助力恒瑞穩(wěn)坐“創(chuàng)新藥一哥”寶座。

 

　　艾瑞昔布片是恒瑞最早獲批的創(chuàng)新藥，2016年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額僅為8000萬元左右，2021年為目前銷售峰值9.3億元。

 

　　甲磺酸阿帕替尼片在2017年進入醫(yī)保談判目錄后，當年銷售額直接突破15億元，2019年銷售峰值為23.9億元，該產(chǎn)品2021年的銷售額回落至18億元左右。

 

　　同在2018年獲批、2019年以后進入醫(yī)保談判目錄的硫培非格司亭注射液、馬來酸吡咯替尼片的銷售曲線一致，2018年兩個產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額低于1000萬元，2019年分別沖破3億元、5億元關口，2020年成為新10億元單品，2021年再創(chuàng)銷售新高峰。

 

　　2019年獲批的注射用卡瑞利珠單抗是目前恒瑞最暢銷的創(chuàng)新藥，2020年進入醫(yī)保談判目錄后，2021年銷售額漲至25億元；而同樣在2019年獲批的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，進入2021版醫(yī)保談判目錄后，當年銷售額也漲至1.4億元。

 

　　表4：通過2022年初審的國產(chǎn)獨家改良新藥（含2.2、2.3）圖片

　　注：銷售額低于1億元用*代替

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　大品種改良新藥已成為了近幾年新藥研發(fā)的一個熱門方向，大品種在市場上耕耘多年已獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認可，改良新藥具有增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優(yōu)勢，是“性價比更高”的產(chǎn)品。今年通過初審的國產(chǎn)獨家新藥中有多個改良新藥，均是初次通過醫(yī)保初審的產(chǎn)品。

 

　　恩替卡韋經(jīng)歷了國采后銷售規(guī)模縮減，但依然是中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗病毒藥TOP1品種，恩替卡韋顆粒在2021年9月獲批上市，填補了國內(nèi)治療慢性乙型肝炎兒童適用劑型的空白。

 

　　頭孢噻肟是中國公立醫(yī)療機構終端頭孢類TOP10品種，早前已上市的頭孢噻肟舒巴坦2021年的銷售額也超過了14億元。他唑巴坦是舒巴坦改造之后得到的強力β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，已上市的頭孢哌酮他唑巴坦銷售額也超過了13億元，注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉的潛力可期。

 

　　目前的醫(yī)保目錄調(diào)整工作為每年一次，今年7月1日后獲批的PD-1單抗普特利單抗注射液、國產(chǎn)新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗注射液只能等待明年的醫(yī)保目錄調(diào)整周期。而去年7月1日至今年6月30日期間獲批的新產(chǎn)品中仍有一些國產(chǎn)獨家新藥未進入本次初審名單，如中藥抗腫瘤新藥淫羊藿素軟膠囊、國內(nèi)首個狂犬單抗奧木替韋單抗注射液，高端制劑鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液和注射用紫杉醇聚合物膠束，這些“滄海遺珠”未來的發(fā)展方向同樣備受市場矚目。

 

　　據(jù)悉，待初審名單公示結束后，將進入專家評審、談判競價環(huán)節(jié)，從目前進度來看，與早前方案提出的時間節(jié)點晚了一個月左右，專家評審階段原為8月開展，談判競價階段原在9-10月，計劃11月公布結果。今年的醫(yī)保目錄調(diào)整是下半年醫(yī)藥行業(yè)的重大事件，米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)關注進展，敬請留意最新報道。

 

　　資料來源：國家醫(yī)保局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。