近日，科倫藥業(yè)對外發(fā)布新動向，公司打算以萬愛達®、艾時達®、愛悅達®三駕齊驅開辟男科市場。泌尿系統(tǒng)藥物市場是被忽略的潛力市場之一，近幾年隨著患者意識覺醒以及用藥需求增大，該亞類在三大終端的整體銷售規(guī)模持續(xù)上漲，2021年突破百億關口。越來越多國內(nèi)藥企入局搶食，仿制藥井噴、國產(chǎn)新藥陸續(xù)上市，市場百花齊放。

 

 

　　圖1：三大終端6大市場泌尿系統(tǒng)藥物的銷售情況（單位：萬元）圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，泌尿系統(tǒng)藥物在公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級公立醫(yī)院）的銷售呈下滑態(tài)勢，2021年的規(guī)模跌破20億元；一直以來，該類藥物在公立基層醫(yī)療終端（城市社區(qū)中心+鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）的銷售較為低迷，與基層患者意識尚未覺醒有關。

 

　　與之相反的是，該類藥物在零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）的銷售持續(xù)高漲，2021年已達78億元，占比升至七成以上。隨著網(wǎng)售處方藥不斷推進，網(wǎng)上藥店終端近兩年的增速也高達68%、82%，有望繼續(xù)攀升。

 

　　泌尿系統(tǒng)藥物主要包括良性前列腺肥大用藥以及其它泌尿系統(tǒng)用藥（包括抗解痙藥）兩個小類。整體來看，良性前列腺肥大用藥在三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍見文末）的銷售呈下滑態(tài)勢，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端（公立醫(yī)院終端+公立基層醫(yī)療終端）銷售額跌幅在50%以上，而在零售藥店終端則有17%的增長；其它泌尿系統(tǒng)用藥（包括抗解痙藥）則全線增長，2021年整體增幅超過30%，已成為泌尿系統(tǒng)藥物中最重要的小類。

 

 

　　表1：2021年城市實體藥店終端和網(wǎng)上藥店終端泌尿系統(tǒng)藥物銷售額超1億元的企業(yè)圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　表2：2021年城市實體藥店終端和網(wǎng)上藥店終端泌尿系統(tǒng)藥物銷售額超1億元的品牌圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　白云山制藥總廠是國內(nèi)較早布局泌尿系統(tǒng)用藥的藥企之一，前幾年面在跨國藥企的圍攻下不斷成長，現(xiàn)已在零售藥店終端穩(wěn)坐“一哥”寶座，公司的抗ED藥物枸櫞酸西地那非片2020-2021年在中國城市實體藥店終端保持10%以上的增速，而在中國網(wǎng)上藥店終端則有38%、42%的增速。

 

　　輝瑞、禮來、默沙東得益于早年的品牌積累以及持續(xù)有效的患者教育，依然獲得不少消費者的青睞。然而，這個潛力市場也不斷迎來新的爆發(fā)者，戰(zhàn)績讓人驚艷。

 

　　江蘇天士力帝益藥業(yè)于2019年拿下抗ED藥物他達拉非片后正式入局搶食，2020年在中國城市實體藥店終端企業(yè)排名為TOP17,2021年該品牌銷售額增速超過1000%，助力公司排名直接升至TOP6。天士力的他達拉非片中標了第二批國采，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端增速達86%，但銷售額不到5000萬元。

 

　　四川科倫藥業(yè)在2020年拿下治療PE（早泄）的鹽酸達泊西汀片（國產(chǎn)第二家）、抗ED藥物鹽酸伐地那非片（國內(nèi)首仿+國產(chǎn)獨家）和枸櫞酸西地那非口崩片（國內(nèi)首仿+國產(chǎn)獨家）后，在中國網(wǎng)上藥店終端站穩(wěn)了陣腳，2021年企業(yè)排名升至TOP6。公司的鹽酸達泊西汀片成為了零售市場新的過億品牌，該產(chǎn)品中標第三批國采，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端增速接近80%，銷售額僅在3000萬元左右。近日，科倫藥業(yè)對外表示已與阿里健康、京東健康進行了枸櫞酸西地那非口崩片的首發(fā)簽約，預計該產(chǎn)品將成為公司下半年的銷售增長點。

 

　　齊魯制藥最近兩年在中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額大漲，增速均超過3000%，2021年排名為TOP7。公司的抗ED藥物枸櫞酸西地那非片近兩年增速達6900%、3523%，也是2021年新的過億品牌，該產(chǎn)品中標第三批國采，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端增速超過1086%，銷售額僅在2000萬元左右。目前，齊魯制藥（不含海南公司）的泌尿系統(tǒng)藥物還有良性前列腺肥大用藥鹽酸特拉唑嗪膠囊和度他雄胺軟膠囊、膀胱過度活動癥藥物琥珀酸索利那新片、抗ED藥物他達拉非口溶膜，產(chǎn)品矩陣豐富。

 

　　國內(nèi)藥企摩拳擦掌！1類新藥“零的突破”，大品種改良新藥火熱

 

　　隨著用藥需求增大，泌尿系統(tǒng)藥物市場潛力正在不斷釋放，近幾年國產(chǎn)仿制藥如雨后春筍，一些大品種獲批及報產(chǎn)在審的企業(yè)數(shù)量相當驚人。

 

　　表3：2018年至今獲批的泌尿系統(tǒng)藥物仿制藥圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，他達拉非片國產(chǎn)批文數(shù)量超過40個，而報產(chǎn)并在審的受理號還有50多個；枸櫞酸西地那非片國產(chǎn)批文數(shù)量超過20個，而報產(chǎn)并在審的受理號還有10多個……此外，鹽酸達泊西汀片報產(chǎn)在審的受理號還有24個，枸櫞酸西地那非口崩片報產(chǎn)在審的受理號還有10個，這些產(chǎn)品接下來獲批企業(yè)數(shù)量也將激增。

 

　　圖2：近十年獲批上市的泌尿系統(tǒng)藥物國產(chǎn)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年年底1.1類新藥枸櫞酸愛地那非片獲批上市，該新藥是近十年來首個獲批的泌尿系統(tǒng)藥物1類新藥，也是首個抗ED國產(chǎn)1類新藥。悅康藥業(yè)曾對外表示，該新藥將主要針對零售市場進行銷售，據(jù)公司公開資料顯示，該新藥在今年1月開始商業(yè)化進程，一季度實現(xiàn)銷售235.7萬片，有望成為公司新的收入增長點。

 

　　齊魯制藥在今年1月獲批了他達拉非口溶膜，該產(chǎn)品是改良新藥，也是泌尿系統(tǒng)藥物首個口溶膜產(chǎn)品。該產(chǎn)品服藥便捷性好，隱秘性也更強，對于口服吞咽藥物有困難的患者，以及需要講求用藥私密性的患者，都是很好的用藥新選擇。

 

　　圖3：目前報產(chǎn)并在審的泌尿系統(tǒng)藥物國產(chǎn)新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　大品種的改良新劑型已成為國內(nèi)藥企搶攻的方向之一，恒瑞與豪森聯(lián)合申報的他達拉非口溶膜有望成為國產(chǎn)第二家；枸櫞酸西地那非口溶膜目前僅有四川科倫藥業(yè)報產(chǎn)，獲批后將加強公司在西地那非產(chǎn)品線的競爭實力。

 

　　表4：部分正在開展臨床的泌尿系統(tǒng)藥物國產(chǎn)1類新藥情況圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　國內(nèi)藥企在研的泌尿系統(tǒng)1類新藥同樣備受矚目，TPN171H片用于治療勃起功能障礙的III期臨床正在進行中。

 

　　圖4：TPN171H片兩個適應癥的最高臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　據(jù)中科院官網(wǎng)資料顯示，TPN171是研究團隊從中藥淫羊藿的提取物中發(fā)現(xiàn)具有較高PDE5抑制活性的黃酮類化合物，并以此先導結構合成的新藥。TPN171在體外活性測試中表現(xiàn)出了比西地那非和他達拉非更強的PDE5抑制活性，藥效劑量明顯低于西地那非。該新藥獲批臨床的適應癥還涉及肺動脈高壓，今年6月已完成II期臨床。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公開資料等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月5日，如有疏漏，歡迎指正！