近日，華海藥業(yè)喜訊頻傳，1類新藥HB0036獲批臨床、抗抑郁藥ANDA獲FDA批準(zhǔn)、拿下輝瑞新冠口服藥訂單……目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研，其中2款新藥處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；38個(gè)品種過(guò)評(píng)（15個(gè)首家），累計(jì)18個(gè)品種中標(biāo)國(guó)家集采；26個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，其中3個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　拿下8個(gè)重磅品種，38個(gè)過(guò)評(píng)品種亮眼

 

　　8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)的4類仿制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、磷酸西格列汀片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端度洛西汀、西格列汀銷售額分別超過(guò)9億元、18億元。

 

　　今年以來(lái)，華海藥業(yè)已經(jīng)有8個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，涉及精神神經(jīng)、代謝、心腦血管、抗感染領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線。其中，磷酸西格列汀片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、左乙拉西坦注射用濃溶液2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過(guò)10億元；磷酸奧司他韋膠囊于7月7日獲批上市，順利趕上第七批集采末班車并獲得中選資格。

 

　　2022年至今華海藥業(yè)獲批生產(chǎn)的仿制藥

 

　　截至目前，華海藥業(yè)已有38個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在國(guó)家開(kāi)展的六批化藥集采中，合計(jì)中選品種18個(gè)。38個(gè)品種中，15個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)、1個(gè)為原研技術(shù)轉(zhuǎn)移；賴諾普利片、福辛普利鈉片、奈韋拉平片等3個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。從劑型上看，華海藥業(yè)過(guò)評(píng)品種以片劑為主，占比達(dá)86.84%。

 

　　華海藥業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

 

　　從治療領(lǐng)域來(lái)看，38個(gè)品種涉及6大治療領(lǐng)域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（17個(gè)）、心腦血管系統(tǒng)藥物（11個(gè)）、全身用抗感染藥物（5個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超過(guò)1500億元，心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模均超過(guò)1000億元。

 

　　12款1類新藥亮眼，26個(gè)新品在路上

 

　　8月19日，華海藥業(yè)公告稱，1類生物藥HB0036注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。HB0036是一種靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體，能同時(shí)高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合、阻斷二者介導(dǎo)的免疫抑制，重新激活免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷，最終實(shí)現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同時(shí)針對(duì)上述兩條通路的同類藥物上市。

 

　　2022年至今，華海藥業(yè)已有4款1類新藥在國(guó)內(nèi)獲批臨床，包括HB0036注射液、HB0034注射液、HB0028注射液、HHT120膠囊。此外，HB0036于今年1月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，目前正在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。

 

　　目前，華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥在研，聚焦心腦血管、腫瘤、自身免疫等領(lǐng)域，其中1類新藥有12個(gè)。15款創(chuàng)新藥中，HOT-3010、HOT-1010兩款生物類似藥處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；HB002.1M、HHT-101兩款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段，其余創(chuàng)新藥臨床研究持續(xù)推進(jìn)中。

 

　　華海藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥

 

　　在仿制藥方面，目前華海藥業(yè)有26個(gè)新注冊(cè)分類品種上市申請(qǐng)?jiān)趯彛@批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。26個(gè)品種涵蓋8個(gè)治療領(lǐng)域，主要集中在心腦血管系統(tǒng)藥物（8個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（4個(gè)）。

 

　　華海藥業(yè)在審的新注冊(cè)分類仿制藥

 

　　3個(gè)品種暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括多巴絲肼片、奧氮平氟西汀膠囊、富馬酸二甲酯腸溶膠囊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羅氏的多巴絲肼片銷售額超過(guò)8億元，同比增長(zhǎng)10.20%；2021財(cái)年渤健的富馬酸二甲酯全球銷售額超過(guò)20億美元。

 

　　斬獲18個(gè)ANDA號(hào)，拿下輝瑞新冠口服藥訂單

 

　　8月19日，華海藥業(yè)公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的抗抑郁藥左旋米那普侖緩釋膠囊的ANDA已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。左旋米那普侖緩釋膠囊為抗抑郁藥，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)原研藥或仿制藥申報(bào)上市，華海藥業(yè)該產(chǎn)品若以美國(guó)ANDA身份轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)，可加速上市進(jìn)程。

 

　　值得一提的是，今年以來(lái)華海藥業(yè)已在美國(guó)獲批18個(gè)ANDA文號(hào)（含暫時(shí)批準(zhǔn)），聚焦精神神經(jīng)及慢病領(lǐng)域。目前，華海藥業(yè)擁有美國(guó)ANDA文號(hào)86個(gè)，有利于公司不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷售，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　2022年至今華海藥業(yè)在美獲批ANDA情況

 

　　作為國(guó)內(nèi)首家制劑通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、實(shí)現(xiàn)規(guī)?；隹诓⒃诿绹?guó)挑戰(zhàn)原研專利的制藥企業(yè)，華海藥業(yè)憑借中間體-原料藥-制劑垂直一體化優(yōu)勢(shì)，不僅在制劑出口以及國(guó)際化發(fā)展領(lǐng)域領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)藥企，還獲得全球制藥巨頭的認(rèn)可。

 

　　8月18日，華海藥業(yè)公告稱，公司與輝瑞簽訂《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

 

　　早在今年3月，華海藥業(yè)已獲得輝瑞新冠口服藥的MPP授權(quán)，可同時(shí)生產(chǎn)Paxlovid的原料藥和制劑。此次獲得輝瑞的本地化生產(chǎn)訂單，是華海藥業(yè)進(jìn)軍CMO/CDMO賽道的重要里程碑。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月22日，如有疏漏，歡迎指正！