隨著政策引導(dǎo)和行業(yè)格局重構(gòu)，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、先聲藥業(yè)等企業(yè)走過的“仿制→仿創(chuàng)→創(chuàng)新”路徑，正在吸引更多后來者。

 

　　近日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，擬出售部分或全部由于受到醫(yī)藥行業(yè)及政策變化的影響而未達(dá)業(yè)績預(yù)期或不符合公司長期戰(zhàn)略目標(biāo)的仿制藥及其他非核心傳統(tǒng)醫(yī)藥類業(yè)務(wù)及資產(chǎn)。

 

　　高質(zhì)量發(fā)展語境之下，能夠擺脫原料藥、仿制藥固有的“低端印象”，用“創(chuàng)新藥”產(chǎn)品管線營造高端形象，扭轉(zhuǎn)資本、市場對企業(yè)和品牌的認(rèn)知，追求固然美好，尤其面對醫(yī)保支付改革、集采常態(tài)化深入，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)升級需求更為迫切。

 

　　然而，對于每一家企業(yè)而言，轉(zhuǎn)型并不是一蹴而就，從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型往往存在不能忽視的“陣痛期”。仿制藥再難創(chuàng)造營收神話，而創(chuàng)新藥又需要“源源不斷”注入現(xiàn)金，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正在面對前所未有的考驗(yàn)與反思，企業(yè)又能否順利熬過“寒冬”？

 

　　轉(zhuǎn)型升級前景未明

 

　　剝離仿制藥迫在眉睫？

 

　　四環(huán)醫(yī)藥的主要業(yè)務(wù)分為制藥和醫(yī)美兩個板塊，其中，制藥板塊包括軒竹生物、惠升生物兩個創(chuàng)新藥平臺、仿制藥、原料藥等。

 

　　年報顯示，仿制藥是四環(huán)醫(yī)藥很重要的“現(xiàn)金牛”業(yè)務(wù)。2021年，公司收益為32.91億元，同比增長33.6%。其中，醫(yī)美產(chǎn)品收益約為4.00億元，同比增長1383.3%；創(chuàng)新藥及其他藥品收益2.94億元，同比增長23.0%；仿制藥收益為25.98億元，同比增長18.2%。

 

　　換而言之，目前四環(huán)醫(yī)藥醫(yī)美和創(chuàng)新藥方面的收益占比不大，營收的近八成還是來自仿制藥。同時，自2012年布局自主研發(fā)以來，軒竹生物、惠升生物兩個板塊各花了超過10億元投資，資金來源即是公司的仿制藥業(yè)務(wù)的收入。

 

　　公開資料顯示，2019年，四環(huán)醫(yī)藥旗下的腦苷肌肽注射液等7個核心產(chǎn)品被納入首批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄。其在2018年的銷售額為23.82億元，在當(dāng)年營收中的占比超過80%。

 

　　受到醫(yī)藥行業(yè)及政策變化的影響，仿制藥業(yè)務(wù)已經(jīng)很難像以往一樣帶來更多的業(yè)績增速和利潤保障。2018年前后發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥、醫(yī)保談判、集中帶量采購等一系列行業(yè)政策，也讓仿制藥這個這頭“現(xiàn)金牛”日漸乏力。

 

　　目前，在四環(huán)醫(yī)藥總盤子占據(jù)主要份額的仿制藥板塊反而愈發(fā)顯現(xiàn)頹勢。數(shù)據(jù)顯示，公司毛利率在2018年到達(dá)81.5%的頂峰后，開始逐年下降，2019-2021年分別為79.5%、77.7%和74.4%。

 

　　盡管四環(huán)醫(yī)藥認(rèn)為，重點(diǎn)監(jiān)控目錄產(chǎn)品對公司仿制藥業(yè)務(wù)的影響已進(jìn)入尾聲，仿制藥板塊業(yè)績已正式進(jìn)入上升通道。然而，行業(yè)普遍認(rèn)為，仿制藥“暴利時代”已經(jīng)終結(jié)，擠壓仿制藥價格水分，臨床價值不明確的藥物和高價的仿制藥市場萎縮趨勢已定。

 

　　以其重點(diǎn)核心品種馬來酸桂呱齊特注射液為例，馬來酸桂哌齊特主要用于治療心腦血管疾病，很長一段時間里一直是公立醫(yī)院心腦血管的十大常用藥，年銷售額曾一度超過10億元。然而，伴隨2015年福建金山、齊魯制藥切入市場，加上2015年部分省份出臺重大監(jiān)控目錄/輔助用藥目錄，馬來酸桂呱齊特注射液的收益逐年下滑，從2013年的12.86億元到2015年的6.07億元，收益減去一半，從2015年再到2019年的2.14億元，收益亦縮水超一半。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，四環(huán)醫(yī)藥剝離部分仿制藥業(yè)務(wù)，十分重要的原因在于一般仿制藥業(yè)務(wù)受醫(yī)藥行業(yè)政策變化影響較大，即使仿制藥板塊在收入中占據(jù)了比較大的營收，但部分品種利潤逐漸下滑，“增收不增利”勢必將影響企業(yè)的長期競爭力。

 

　　另一方面，四環(huán)醫(yī)藥旗下的聚焦腫瘤、代謝等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥資產(chǎn)軒竹生物，和聚焦糖尿病的創(chuàng)新藥資產(chǎn)惠升生物已先后完成數(shù)億元融資，均獲得持續(xù)的自我融資能力，不再需要集團(tuán)內(nèi)部來自仿制藥板塊的現(xiàn)金輸血。因此為了降低成本，剝離劣質(zhì)資產(chǎn)也是迫在眉睫。

 

　　以軒竹生物為例，2020年8月和2021年12月，該公司分別完成A輪、B輪融資，融資共計15.6億元，投后估值近70億元。今年3月份，四環(huán)醫(yī)藥曾希望拆分軒竹生物于科創(chuàng)板獨(dú)立上市，這意味著軒竹生物已經(jīng)初步具備了獨(dú)立發(fā)展的能力。

 

 

　　不過，市場聲音分析認(rèn)為，面對腫瘤、NASH（非酒精性脂肪肝）、糖尿病等大熱領(lǐng)域，軒竹生物和惠升生物的產(chǎn)品管線，II期和III期臨床涵蓋的HER2、CDK4/6、ALK、GLP-1、胰島素等領(lǐng)域，都是十分擁擠的熱門賽道，市場競爭已經(jīng)呈現(xiàn)“紅海”局面；同時，早期研發(fā)布局距離產(chǎn)品商業(yè)化存在較大的距離，未來的市場前景亦不明朗。

 

　　僅以胰島素為例，就在剛剛?cè)媛涞氐牡诹珖幤芳桑ㄒ葝u素專項采購），中選產(chǎn)品價格平均降幅48%，最高降幅73%，“兩慢病（高血壓+糖尿?。?rdquo;產(chǎn)品價格下行通道已經(jīng)全面打開，這對于市場后來者勢必帶來更加嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

 

　　自7月15日四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布“剝離仿制藥”消息，資本市場反應(yīng)強(qiáng)烈，四環(huán)醫(yī)藥股價在剛剛過去的三個交易日波動強(qiáng)烈，這也反映出市場對于企業(yè)轉(zhuǎn)型前景仍然存在分歧。

 

　

 

　　仿制藥沒有出路？

 

　　市場窗口仍然存在

 

　　從現(xiàn)金告急、到大幅裁員、再到破產(chǎn)退市，資本寒冬之下，投資者對中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新布局更加謹(jǐn)慎和理性，尤其對于“燒錢”堆砌研發(fā)管線尋求資本市場套利的行為，更是得到了資本市場監(jiān)管的高度重視，這也在一定程度上影響了創(chuàng)新投資預(yù)期。

 

　　2021年下半年以來，醫(yī)藥板塊處于震蕩調(diào)整期，新股破發(fā)加劇。到了2022年資本市場似乎仍未回暖。有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體融資在2022年出現(xiàn)大幅下降，一季度投資案例數(shù)同比下降35.44%，融資金額同比下降27.35%。到了4、5月份，融資事件數(shù)分別大幅降低62.30%和60.98%。

 

　　然而對于企業(yè)研發(fā)，必要的成本投入一分錢都不能少。

 

　　近年來，四環(huán)醫(yī)藥的研發(fā)投入持續(xù)加碼。2017-2021年，四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)投入分別為3.04億、4.8億、5.99億、7.29億、8.68億，分別占營收比重為11.07%、16.46%、20.81%、29.6%、26.4%。

 

　　不過，大舉投入仍難在短期內(nèi)看到回報。參考華東醫(yī)藥的發(fā)展路徑，以仿制藥起家探索轉(zhuǎn)型，同樣布局內(nèi)分泌、腫瘤和自身免疫等創(chuàng)新藥領(lǐng)域；并且高調(diào)進(jìn)軍醫(yī)美業(yè)務(wù)，轉(zhuǎn)型效果仍需時間檢驗(yàn)。

 

　　2021年華東醫(yī)藥總營收345.63億元中，“醫(yī)藥商業(yè)”作為傳統(tǒng)成熟業(yè)務(wù)板塊，實(shí)現(xiàn)收入231.15億元，占比約67%；相比之下“創(chuàng)新藥”+“醫(yī)美”業(yè)務(wù)目前還難扛大旗。

 

　　一直以來，國內(nèi)傳統(tǒng)藥企戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，都是備受行業(yè)關(guān)注的話題，一方面，調(diào)整仿制藥業(yè)務(wù)對本土企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、組織架構(gòu)等多方面都會有重大影響。另一方面轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥企業(yè)，不僅需要忍耐資本市場遍布的傲慢與偏見，市場對于創(chuàng)新藥企這類企業(yè)要求不僅業(yè)績要好，在研產(chǎn)品還要不斷有新進(jìn)展。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士分析道，從可持續(xù)發(fā)展角度及長遠(yuǎn)來看，創(chuàng)新藥企業(yè)更多比拼的還是產(chǎn)品競爭力和后續(xù)商業(yè)化能力。 創(chuàng)新藥對業(yè)績貢獻(xiàn)是傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型成功與否的重要標(biāo)志。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前，我國藥品市場仍是以仿制藥為主的化學(xué)藥品制劑占主導(dǎo)地位，仿制藥市場規(guī)模約占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的69%，創(chuàng)新藥市場規(guī)模僅占8%。

 

　　作為國內(nèi)最早投入創(chuàng)新藥布局的大型制藥企業(yè)，如今恒瑞醫(yī)藥正處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期。手握10款已上市創(chuàng)新藥、還有60多款創(chuàng)新藥正在臨床研發(fā)，250多個臨床試驗(yàn)項目在國內(nèi)外開展的恒瑞醫(yī)藥，但2021年企業(yè)營收259.06億元，同比下降6.59%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為45.30億元，同比下降28.41%。過去一年里市值卻蒸發(fā)4000億，縱然早早入局、堅持研發(fā)高投入，曾經(jīng)的“醫(yī)藥一哥”也未能在這一輪資本熱度退潮中獨(dú)善其身。

 

　　當(dāng)眾多仿制藥企業(yè)開始思考業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，剝離資產(chǎn)的時候，傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)是否如敝履一般缺乏足夠的商業(yè)價值？業(yè)內(nèi)對此觀點(diǎn)頗為一致：還是要看具體的品種！

 

　　以剛剛結(jié)束的第七批帶量采購最受關(guān)注的甲磺酸侖伐替尼膠囊為例，在本次集采降價之前，正大天晴憑借該品種獨(dú)家首仿，不僅打破了原研產(chǎn)品對細(xì)分市場的壟斷，也在一段時間內(nèi)獲得了瓜分市場的窗口。行業(yè)普遍認(rèn)為，對于具有一定技術(shù)壁壘的高端仿制藥、首仿品種，市場紅利期仍然存在。

 

　　目前，中國制藥產(chǎn)業(yè)仍處在高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵期，產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)依然不夠成熟。真正做first-in-class突破性創(chuàng)新藥，永遠(yuǎn)是少數(shù)企業(yè)和少數(shù)人的游戲，對于每一家企業(yè)轉(zhuǎn)型升級面對的問題都不同，戰(zhàn)略與路徑選擇各有差異。無論是追求高端創(chuàng)新，還是保障藥品可及，抑或通過資本并購尋求跨越式發(fā)展，價值追求永遠(yuǎn)都是以滿足臨床需求為核心。