作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內(nèi)藥企的產(chǎn)品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創(chuàng)新藥成果逐步進入兌現(xiàn)期，仿制藥業(yè)務也在持續(xù)推進中。

 

　　隨著2022年的上半場落幕，國內(nèi)企業(yè)的仿制藥中期戰(zhàn)績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產(chǎn)仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請），涉及210個品種。

 

　　仿制藥TOP10獲批企業(yè)中，揚子江藥業(yè)以14個品種穩(wěn)居榜首；科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)并列第二，各有11個品種獲批上市；恒瑞醫(yī)藥、石藥集團分別位列第四、第五。

 

　　華潤醫(yī)藥、石四藥集團并列第六，各有7個品種獲批上市，且石四藥上半年獲批品種數(shù)已超越2021年全年（6個）；瑞陽制藥以6個品種位列第八；齊魯制藥、苑東生物、中國生物制藥、天宇股份等4家企業(yè)并列第九，各有5個品種獲批上市。

 

　　這12家企業(yè)獲批的仿制藥中，合計有18個品種為國內(nèi)首仿。其中，恒瑞醫(yī)藥以6個首仿領(lǐng)跑，科倫藥業(yè)拿下5個首仿，揚子江藥業(yè)有2個首仿，倍特拿下1個首仿。

 

　　2022H1國產(chǎn)仿制藥獲批TOP10企業(yè)（以集團計）

　　

 

　　01 、揚子江大豐收！14個品種獲批上市

 

　　2022H1揚子江藥業(yè)仿制藥獲批情況

　　

 

　　回顧2021年，揚子江藥業(yè)合計31個仿制藥品種獲批上市，新晉年度仿制藥冠軍。今年上半年，揚子江藥業(yè)再次位列榜首，朝著年度冠軍目標邁進。

 

　　2022上半年，揚子江藥業(yè)共有14個仿制藥（18個品規(guī)）獲批上市。其中，注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖鈉注射液為國內(nèi)首仿+首家過評，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液為國產(chǎn)第二家，西他沙星片為國產(chǎn)第三家。

 

　　14個品種中，全身用抗感染藥物有4個，包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、左氧氟沙星注射液、注射用磷酸特地唑胺、西他沙星片；神經(jīng)系統(tǒng)藥物有3個，心腦血管系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)各有2個。

 

　　近年來揚子江藥業(yè)持續(xù)深耕抗感染疾病領(lǐng)域，首款1類新藥注射用左奧硝唑磷酸二鈉已于2021年獲批上市，新產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市進一步豐富了其抗感染產(chǎn)品組合。

 

　　得益于仿制藥的持續(xù)高產(chǎn)，揚子江藥業(yè)通過一致性評價品種數(shù)量也迅速飆升，累計109個品種過評，牢牢守住“一哥”位置。將于7月12日開標的第七批集采，揚子江藥業(yè)已拿下15個品種的入場券。

 

 

　　2022H1科倫藥業(yè)仿制藥獲批情況

 

　　2022上半年，科倫藥業(yè)共有11個仿制藥（18個品規(guī)）獲批上市。其中，5個品種為國內(nèi)首仿+首家過評，包括琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液，舒更葡糖鈉注射液為國產(chǎn)第二家。

 

　　仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，2012年轉(zhuǎn)型至今，科倫藥業(yè)仿制藥研發(fā)實現(xiàn)了從單純輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變。2020-2021年，科倫藥業(yè)均入選年度仿制藥獲批TOP5企業(yè)，2022上半年上升至第二席。

 

　　在產(chǎn)品集群優(yōu)勢下，科倫藥業(yè)近年新獲批的高質(zhì)量仿制藥持續(xù)放量，營業(yè)收入和利潤較快增長。

 

　　2021年報顯示，科倫藥業(yè)近年新獲批仿制藥及通過一致性評價品種的總體銷售金額為32.51億元，同比增長19.37%。2022H1科倫藥業(yè)凈利預增35%-55%，依然少不了新獲批仿制藥的功勞。

 

　　目前，科倫藥業(yè)的仿制管線更聚焦于高端仿制藥，并開始把目光瞄向海外市場。公司創(chuàng)新管線也持續(xù)推進中，在研1類新藥達21款，首款1類新藥KL-A167注射液（PD-L1單抗）有望年內(nèi)獲批上市，注射用SKB264（TROP-2 ADC）擬納入突破性療法。

 

 

　　2022H1倍特藥業(yè)仿制藥獲批情況

　　

 

　　2020-2021年，倍特藥業(yè)均入選年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)，分別位列第七、第六；2022上半年，其憑借11個仿制藥品種躍升至榜單第二席。

 

　　11個品種中，磷酸奧司他韋干混懸劑為國內(nèi)首仿+首家過評，頭孢呋辛酯干混懸劑為國產(chǎn)第二家，苯溴馬隆片為國產(chǎn)第三家，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為國產(chǎn)第四家。

 

　　從治療領(lǐng)域來看，倍特藥業(yè)獲批的全身用抗感染藥物有5個，涉及奧司他韋、伏立康唑、頭孢呋辛等重磅品種；呼吸系統(tǒng)用藥有3個，包括硫酸特布他林霧化吸入用溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇注射液。

 

　　抗感染、呼吸系統(tǒng)均是倍特藥業(yè)重點關(guān)注的疾病領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端全身用抗感染藥物市場規(guī)模超過1500億元、呼吸系統(tǒng)用藥場規(guī)模超過450億元。

 

　　截至目前，倍特藥業(yè)已有63個品種通過/視同通過一致性評價，其中全身用抗感染藥物有25個品種。即將開標的第七批集采，倍特藥業(yè)已拿下11個品種的入場券。

 

　　04 、“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥嶄獲6個首仿

 

　　2022H1恒瑞醫(yī)藥仿制藥獲批情況

　　

 

　　2018年底，以一致性評價為門檻的4+7集采啟動，恒瑞醫(yī)藥主力品種右美托咪定被納入，集采顛覆該品種市場格局。就在這一年底，恒瑞醫(yī)藥下決心把一些已經(jīng)進入一致性評價后期的仿制藥項目全線停掉，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。

 

　　在創(chuàng)新藥方面，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果已進入收獲期。6月28日，恒瑞醫(yī)藥的第二代AR抑制劑瑞維魯胺片獲批上市，成為第10款1類新藥，并將參與2022年國家醫(yī)保談判。此外，恒瑞還有4款1類新藥上市在審，包括阿得貝利單抗注射液、磷酸瑞格列汀片、林普利司片、注射用普那布林濃溶液，均有望于今年獲批上市。

 

　　在仿制藥方面，2021年恒瑞醫(yī)藥入選仿制藥獲批TOP10企業(yè)，以13個品種位列第六，其中5個品種為國內(nèi)首仿；2022上半年，恒瑞醫(yī)藥上升至第四席，并以6個首仿奪得“首仿冠軍”，包括尼莫地平口服溶液、對乙酰氨基酚甘露醇注射液、昂丹司瓊口溶膜、釓布醇注射液、地夸磷索鈉滴眼液及他克莫司緩釋膠囊。

 

　　05 、結(jié)語

 

　　隨著國家?guī)Я?a >采購的持續(xù)推進，仿制藥價格大幅降低，重復、低端仿制藥將逐步被市場淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代。仿制藥依然是國內(nèi)大部分企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的業(yè)務，而首仿、難仿及改良型新藥將成為仿制藥市場未來的增長點。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月4日，如有疏漏，歡迎指正！