近年來，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度不斷深入改革，為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年11月2日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，這對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到了積極作用。同時(shí)，為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年10月26日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，這為提升人民群眾實(shí)現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平發(fā)揮了巨大作用。

 

　　對(duì)于企業(yè)來說，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，意味著產(chǎn)品的上市時(shí)間將會(huì)大大縮短，同時(shí)可以促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用；另一方面也是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，備受投資方關(guān)注。

 

　　總體情況

 

　　據(jù)眾成數(shù)科（JOINCHAIN）統(tǒng)計(jì)，2022年上半年，共計(jì)55家企業(yè)的65件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中36件產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新審批通道，29件產(chǎn)品進(jìn)入省級(jí)創(chuàng)新審批通道；共計(jì)30家企業(yè)的50件產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，其中3件產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家級(jí)優(yōu)先審批通道，47件產(chǎn)品進(jìn)入省級(jí)優(yōu)先審批通道。（產(chǎn)品清單見附表1）

 

　　

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　區(qū)域分布

 

　　1、 創(chuàng)新審批

 

　　從區(qū)域分布來看，2022年上半年進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品中，63件為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，2件為進(jìn)口產(chǎn)品。其中產(chǎn)品數(shù)量位列前三的省市分別為浙江?。?4件）、北京市（10件）和重慶市（9件）。

 

　　

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　2、優(yōu)先審批

 

　　2022年上半年進(jìn)入優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量位列前三的省市分別為廣東?。?1件）、天津市（9件）和重慶市（8件）。

 

　　

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　產(chǎn)品類型

 

　　1、創(chuàng)新審批

 

　　從產(chǎn)品類型來看，無源植入器械共有14件Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，體外診斷試劑分別有11件Ⅱ類產(chǎn)品和1件Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，有源手術(shù)器械分別有1件Ⅱ類產(chǎn)品和8件Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道。

 

　　

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　2、優(yōu)先審批

 

　　進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品中，產(chǎn)品數(shù)量前三的產(chǎn)品類別分別是體外診斷試劑（9件）、臨床檢驗(yàn)器械（8件）和醫(yī)用成像器械（6件），其中僅有體外診斷試劑類含有Ⅲ類產(chǎn)品，數(shù)量為3件。

 

　　

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　（附表1）