這是發(fā)生在很多年前的一個案例：醫(yī)生重復(fù)使用一次性手術(shù)專用耗材，被判刑！

 

　　因為案例對今天的醫(yī)院管理仍有警示作用，因此很有必要重新提起。

 

 

　　據(jù)中國裁判文書網(wǎng)消息：深圳流花醫(yī)院醫(yī)生何某兵、劉某良重復(fù)使用一次性手術(shù)專用耗材冷凍消融針，為患者進行手術(shù)。在購買數(shù)量不足50支的情況下，兩名被告人為該醫(yī)院的患者共212人次使用了冷凍消融針，收取患者費用的冷凍消融針數(shù)量為603支，總金額近600萬元。

 

　　深圳市羅湖法院一審認為，被告人何某兵、劉某良犯銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，分別判處有期徒刑二年零十個月、一年零八個月。

 

　　宣判后，被告人劉某良提出上訴。深圳市中級人民法院二審裁定，駁回上訴，維持原判。

 

 

　　裁判文書顯示，2010年5月19日，深圳流花醫(yī)院與廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司（以下簡稱“廣州雅敦公司”）簽訂合作試行協(xié)議，該公司同意以租賃的形式為深圳流花醫(yī)院腫瘤科引進低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（氬氦刀手術(shù)使用設(shè)備），合作期為三個月。

 

　　作為廣州雅敦公司委派的氬氦刀手術(shù)技術(shù)指導(dǎo)，被告人何某兵到深圳流花醫(yī)院腫瘤科，指導(dǎo)時任科室主任的被告人劉某良等醫(yī)生手術(shù)。

 

　　雙方合作期滿后未再續(xù)簽合同，廣州雅敦公司也撤回了自己的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)。

 

　　何某兵從廣州雅敦公司辭職后，以掛靠山東省濟南市某科技有限公司的名義，與深圳流花醫(yī)院續(xù)簽了合作協(xié)議。何某兵與深圳流花醫(yī)院約定：由何某兵提供氬氦刀手術(shù)使用的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)及手術(shù)專用耗材冷凍消融針，收取就診人的手術(shù)費用，何某兵分配八成，深圳流花醫(yī)院分配二成。

 

　　協(xié)議生效后，何某兵從廣州雅敦公司購買了手術(shù)設(shè)備，存放在深圳流花醫(yī)院腫瘤科，開始與劉某良等人為患者做氬氦刀手術(shù)牟利。

 

　　為賺取更多利潤，何某兵明知手術(shù)耗材冷凍消融針只能一次性使用，仍將手術(shù)使用過的冷凍消融針消毒重復(fù)使用并計費。

 

　　從雙方簽訂合作協(xié)議至2016年5月底何某兵離開醫(yī)院期間，何某兵總計從廣州雅敦公司購買了不足50支冷凍消融針。但在此期間，何某兵、劉某良為到流花醫(yī)院的就診人共212人次使用了冷凍消融針，收取就診人冷凍消融針的數(shù)量為603支，金額達5994026元。其中，有8人次通過深圳市社會保險基金管理局報銷，報銷的數(shù)量為18條，報銷金額為105710.4元。

 

　　而作為深圳流花醫(yī)院腫瘤科主任、科室氬氦刀手術(shù)的主刀醫(yī)生，劉某良明知何某兵通過重復(fù)使用一次性手術(shù)耗材的方式非法牟利，仍給予積極配合。

 

　　據(jù)劉某良供述稱，“一次性冷凍消融針的進貨、出入庫都不經(jīng)過醫(yī)院設(shè)備科，手術(shù)使用器材存放在醫(yī)院的CT室，只有我和何某兵有鑰匙負責(zé)管理。”

 

　　而何某兵供述，“重復(fù)使用的消融針有進行消毒，我把消融針拿去給原廣州雅敦公司員工王某進行消毒，消毒完以后，我們就在約定的地點拿。一次性冷凍消融針一根的價格為9000多人民幣，重復(fù)使用一次，按一次性器材費用收費，因此重復(fù)使用可以從中牟利。”

 

　　據(jù)原廣州雅敦公司員工王某所述，“2011年的時候，何某兵曾兩次找我?guī)退纠鋬鱿卺?，兩次?0支左右，我跟他說冷凍消融針不能重復(fù)使用，他說是用來推廣做展示用的。”

 

　　基于此，法院認為，在共同犯罪中，何某兵起主要作用，是主犯；劉某良起輔助作用，是從犯。

 

 

　　警示1 醫(yī)院及醫(yī)生必須認識到：重復(fù)使用一次性耗材是違法犯罪行為

 

　　法院認為，本案例二被告犯銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪。那么什么是銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪？

 

　　所謂銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，銷售明知是不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的行為。

 

　　本案涉及的冷凍消融針是一種一次性使用的醫(yī)用器材?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。

 

　　在冷凍消融針的使用說明書“警告”內(nèi)容中，還寫明了該器材的再消毒效果未經(jīng)驗證：“該設(shè)備再消毒以及再加工的效果沒有被驗證；消毒不足而導(dǎo)致的患者感染和血源性病原體疾病傳播等諸多風(fēng)險增加；針桿隔熱性導(dǎo)致性能降低，由此導(dǎo)致患者栓塞和治療不足或過度風(fēng)險增加”。

 

　　而作為專業(yè)人士，何某兵顯然是明知重復(fù)使用冷凍消融針不符合國家法律法規(guī)，足以嚴重危害人體健康，劉某良明知何某兵重復(fù)使用一次性手術(shù)耗材，仍積極給予配合，因此，二人的行為已構(gòu)成銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪。

 

　　根據(jù)刑法第145、150條、《刑法修正案（四）》第1條的規(guī)定，犯本罪，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金，后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

 

 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。

 

　　同時規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

 

　　一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還規(guī)定，衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。對于醫(yī)療器械使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，衛(wèi)生主管部門應(yīng)當責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

　　對重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的單位，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

 

　　結(jié)合本案例，盡管法院只是對涉案醫(yī)生何某兵、劉某良進行了刑罰，但醫(yī)院亦難辭其咎，顯然在一次性耗材冷凍消融針的重復(fù)使用中，醫(yī)院并沒有嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，在購進、驗貨、入庫、保管、使用、財務(wù)、醫(yī)保報銷等方面，實際上是“體外循環(huán)”，處于未監(jiān)管狀態(tài)，存在明顯的放任縱容，值得高度注意。

 

　　鑒于當下醫(yī)生走穴或多點執(zhí)業(yè)比較多，各種對口支援、院外合作也比較多，院外手術(shù)器械進入院內(nèi)手術(shù)的情況時有發(fā)生，如何確保外來器械的使用安全、合規(guī)，也是所有醫(yī)療機構(gòu)不能忽視的問題，這里特別提醒各位同道注意。