6月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱：《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示：2021年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)年度登記總量首次突破 3000 項(xiàng)，共計(jì)3358項(xiàng)，較2020年年度登記總量增加 29.1%。

 

　　《報(bào)告》顯示：按化學(xué)藥、生物制品和中藥分類，從近三年數(shù)據(jù)分析，化學(xué)藥和生物制品的新藥臨床試驗(yàn)占比較高，年均分別為54.6%和40.4%。化學(xué)藥和生物制品臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和預(yù)防性疫苗等領(lǐng)域。受新冠疫情因素影響，2021年新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)量位居預(yù)防性疫苗類試驗(yàn)首位（20項(xiàng)）。中藥近三年均集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個(gè)適應(yīng)癥。

 

　　PD-1/PD-L1是近年來腫瘤藥物開發(fā)的熱門靶點(diǎn)，目前國內(nèi)外已有多個(gè)PD-1/PD-L1抑制劑類藥物成功上市。對(duì)比近三年數(shù)據(jù)分析，《報(bào)告》分析發(fā)現(xiàn)，無論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)臨床試驗(yàn)中抗腫瘤藥物的作用靶點(diǎn)仍相對(duì)集中，其中PD-1和PD-L1尤為突出，且已開展III期臨床試驗(yàn)的數(shù)量亦相對(duì)較多。

 

　　按藥物品種統(tǒng)計(jì)，2021年登記臨床試驗(yàn)的前10位靶點(diǎn)分別為PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，以受理號(hào)計(jì)算，品種數(shù)量分別多達(dá)71個(gè)、59個(gè)、46個(gè)、43個(gè)，其中5個(gè)靶點(diǎn)（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3）的藥物適應(yīng)癥超過90%集中在抗腫瘤領(lǐng)域，4個(gè)靶點(diǎn)（PD-1、PD-L1、HER2和EGFR）的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。

 

　　按臨床試驗(yàn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2021年臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的前10位靶點(diǎn)分別為PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等，分別多達(dá)84項(xiàng)、68項(xiàng)、57項(xiàng)和53項(xiàng)；其中PD-1和PD-L1靶點(diǎn)III期臨床試驗(yàn)分別高達(dá)36項(xiàng)和21項(xiàng)。另外，4個(gè)靶點(diǎn)（VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3）的藥物臨床試驗(yàn)中I期臨床試驗(yàn)占比均超過40%，II期臨床試驗(yàn)在各靶點(diǎn)中的占比在8%～37%之間。

 

　　據(jù)悉，為全面掌握中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，運(yùn)用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，及時(shí)對(duì)外公開臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的新藥臨床試驗(yàn)登記信息，對(duì)2021年中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總和分析，編制了《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告對(duì)2021年度登記的藥物臨床試驗(yàn)信息，從藥物類型、品種及靶點(diǎn)特征、適應(yīng)癥、申辦者類型、注冊(cè)分類、試驗(yàn)分類、試驗(yàn)分期、特殊人群試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位、啟動(dòng)耗時(shí)和完成情況等角度對(duì)臨床試驗(yàn)的總體趨勢(shì)變化、主要特點(diǎn)、突出問題等進(jìn)行匯總分析，同時(shí)對(duì)比近三年臨床試驗(yàn)登記數(shù)據(jù)，對(duì)近年來的趨勢(shì)特征進(jìn)行總結(jié)分析，以期為新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評(píng)審批提供參考。

 

　　《報(bào)告》總結(jié)，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占比逐年增加，歷年均以I期臨床試驗(yàn)占比最高，且均以境內(nèi)申辦者發(fā)起的國內(nèi)試驗(yàn)為主。生物等效性（BE）試驗(yàn)數(shù)量占比近三年呈逐步下降趨勢(shì)。隨著新藥III期臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，預(yù)期中國新藥上市申請(qǐng)數(shù)量會(huì)增加，進(jìn)程會(huì)加快，滿足中國患者的新藥治療需求，包括兒科人群和罕見病的臨床用藥需求。