中國藥企自主研發(fā)的1類新藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于與曲妥珠單抗、多西他賽聯(lián)合，對HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者進行新輔助治療。

 

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會主任委員吳炅教授6日表示，曲妥珠單抗聯(lián)合吡咯替尼的新雙靶方案有望成為中國HER2陽性乳腺癌早期新輔助治療新的選擇。

 

　　乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一。HER2（人表皮生長因子受體2）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%，傳統(tǒng)的單藥曲妥珠單抗治療效果有限。據(jù)了解，最新的乳腺癌國內(nèi)外臨床診療指南推薦，無論是術(shù)前新輔助治療階段，還是術(shù)后輔助治療階段均以雙靶向抗HER2治療作為優(yōu)先推薦的標準治療。據(jù)悉，新輔助治療是針對早期或局部晚期乳腺癌的術(shù)前治療，長期以來被用于縮小腫瘤，以使不可手術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榭墒中g(shù)。在新輔助治療的臨床實踐中，抗HER2治療聯(lián)合化療能夠顯著提高HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者療效。

 

　　據(jù)了解，目前全球及中國國內(nèi)已獲批用于新輔助抗HER2治療的雙靶向藥物選擇有限，在曲妥珠單抗基礎(chǔ)上，僅能選擇帕妥珠單抗作為聯(lián)合治療藥物。

 

　　吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向藥物。此次是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌領(lǐng)域獲批的第一個適應(yīng)證。吡咯替尼此次獲批乳腺癌新輔助適應(yīng)證，是基于 PHEDRA研究的積極結(jié)果。PHEDRA研究由吳炅教授領(lǐng)銜，由國內(nèi)17家中心共同參與。該研究自2018年7月啟動。

 

　　據(jù)悉，2018年，創(chuàng)新藥吡咯替尼獲國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準上市。2019年，吡咯替尼被納入國家醫(yī)保，2020年，吡咯替尼獲批用于聯(lián)合卡培他濱治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

 

　　采訪中，記者了解到，除了吡咯替尼，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的相關(guān)高選擇性抑制劑——達爾西利也聚焦乳腺癌治療。恒瑞醫(yī)藥方面表示，未來將持續(xù)實施科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，努力研制更多新藥、好藥， 惠及海內(nèi)外患者。（完）