5月25日，國務(wù)院公布2022年最新醫(yī)改任務(wù)，其中提及進(jìn)一步推進(jìn)藥品耗材帶量集采，逾期許久的第七批國采有望提速。截至2022年5月25日，最熱門品種——注射用奧美拉唑鈉企業(yè)競爭格局已演變至?1+26?，同臺(tái)競技超10家的品種已達(dá)14個(gè)；早前，南寧會(huì)議透露出未來國采的新動(dòng)向，其中明確了四大類產(chǎn)品將不適宜納入集采，具體有哪些？下文將一一呈現(xiàn)。

 

　　第七批國采箭在弦上，最新競爭格局出爐

 

　　自2020年起，一年兩輪的國家?guī)Я考蓭缀跻殉蓸I(yè)界的定律。不過今年受上海疫情影響，第七批國采已延后（此前業(yè)內(nèi)推測在3月底/4月初），具體開標(biāo)時(shí)間還需看疫情受控進(jìn)度。

 

　　昨日（5月25日），國辦發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》指出，進(jìn)一步加大藥品耗材集中帶量采購的力度......該信號(hào)的釋放，標(biāo)志著一旦條件成熟，第七批國采的開標(biāo)工作或重新提上日程。

 

　　據(jù)悉，新一輪國家?guī)Я坎少彅M納入58個(gè)品種（208個(gè)品規(guī)），米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，14個(gè)品種企業(yè)競爭數(shù)超10家，最熱門品種接近30家......

 

　　第七批國采品種企業(yè)競爭格局

 

　

　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　從上述表格不難看出，擁有注射用奧美拉唑鈉國采入場券的企業(yè)高達(dá)27家，奧賽康藥業(yè)、一品紅制藥、石藥歐意、科倫藥業(yè)等26家本土藥企將對原研廠商——阿斯利康發(fā)起“圍攻”，競爭態(tài)勢異常激烈。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的銷售規(guī)模超40億元，江蘇奧賽康藥業(yè)（45.44%）、阿斯利康（15.35%）為本品的銷售主力軍，合共市占比超60.79%。

 

　　另外，4個(gè)品種競爭企業(yè)數(shù)也超16家，分別是：院內(nèi)降壓藥Top1——硝苯地平緩控釋制劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硝苯地平緩控釋制劑在2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過80億元；一線抗乙肝病藥——丙酚替諾福韋口服常釋劑型，據(jù)吉利德年報(bào)披露，2021年該藥全球銷售額超過8億美元；臨床常用抗菌藥——克林霉素注射劑，本品具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強(qiáng)等療效優(yōu)勢，臨床需求巨大，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超過10億元；經(jīng)典頭孢類抗生素——頭孢克肟口服常釋劑型，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近30億元。

 

　　未來兩年，化藥集采仍是行業(yè)內(nèi)的主旋律。對于第七批集采，企業(yè)該如何做好報(bào)價(jià)，也是大家關(guān)注的重點(diǎn)之一。首先競標(biāo)企業(yè)需留意自身產(chǎn)品的過評情況，其次還有產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、市場容量、潛力等。同時(shí)，研究此前產(chǎn)品報(bào)價(jià)的規(guī)律也很重要，是否最低價(jià)就能中選，或者說企業(yè)在報(bào)價(jià)需要有所保留等。同時(shí)，如果有外資企業(yè)殺入，還需要進(jìn)一步分析產(chǎn)品的整體競爭格局，做到知己知彼方能百戰(zhàn)不殆。

 

 

　　伴隨國采常態(tài)化的推進(jìn)，“500集采目錄”入選品種數(shù)也將近過半，“應(yīng)采盡采”的政策機(jī)制下，生物藥、中成藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品納入國采也將假以時(shí)日。這邊集采的戰(zhàn)火加速蔓延，那邊四類產(chǎn)品或能“置身事外、免遭于難”。

 

　　首當(dāng)其沖的是“不推薦參比”品種。2021年2月20日，CDE發(fā)布了《臨床價(jià)值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》（征求意見稿）及相關(guān)配套文件。

 

　　臨床價(jià)值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）

　　*表示已納入國采品種

 

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　除鹽酸氨基葡萄糖片/膠囊、碳酸氫鈉片已被納入第三批國采目錄外，其余品種準(zhǔn)入的概率均不大。好比口服補(bǔ)液鹽散（Ⅲ），2020年起已滿足集采競爭格局，但至今仍未納入國采。

 

　　不過，像氯化鈉注射液、葡萄糖注射液這類大輸液品種，涉及企業(yè)批文數(shù)百個(gè)，賽道高度擁擠，入局要謹(jǐn)思慎行。

 

　　第二類的便是“重點(diǎn)監(jiān)控”的產(chǎn)品。2019年7月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布通知，公布了《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（化藥及生物制品）。

 

　　綜合來看，這類產(chǎn)品大多是臨床價(jià)值不高、治療功效不太明確的調(diào)節(jié)劑、保護(hù)劑。受國家的嚴(yán)格監(jiān)控，該類藥物在在院內(nèi)的處方量難以把控，因此大概率不會(huì)被納入國采。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年前，部分輔助用藥常年高居中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端其他神經(jīng)系統(tǒng)用藥產(chǎn)品TOP10，自2019年《重點(diǎn)監(jiān)控目錄》發(fā)布后，2020年的Top10榜單中便不見這類產(chǎn)品影蹤了。

 

　　“遠(yuǎn)離”國采后，雖然品種的售價(jià)不會(huì)發(fā)生明顯波動(dòng)，但受國家重點(diǎn)監(jiān)控后，產(chǎn)品的銷量已出現(xiàn)明顯的回落。因此，?量與價(jià)?仍然值得衡量、考慮。

 

　　緊隨其后的是“治療窗（指數(shù)）”比較窄的產(chǎn)品。窄治療指數(shù)藥物（NTIDs）一般是指劑量或血藥濃度的微小變化即可能導(dǎo)致治療失敗和/或嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)而危及生命，或者導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失的藥物。

 

　　目前，國際上仍缺乏NTIDs完整的目錄，但根據(jù)美國FDA及歐美國家的相關(guān)文件，至少可整理出30個(gè)窄治療窗產(chǎn)品。

 

　　屬于資料窗窄的部分藥物目錄

　　來源：FDA官網(wǎng)

 

　　如環(huán)孢素，2020年6月已出現(xiàn)在第三批國采的報(bào)量名單中，但在最終名單公布之時(shí)，又拿掉了該品種，可見國家對該類產(chǎn)品的選取還是比較謹(jǐn)慎。據(jù)悉，環(huán)孢素2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售突破20億元，同比增長9.88%，若本品劃入集采，國內(nèi)相關(guān)市場將面臨大洗牌。

 

　　畢竟，“治療窗較窄”的藥物就是有替換風(fēng)險(xiǎn)的一類產(chǎn)品，個(gè)體差異性比較大，對用藥的穩(wěn)定性有比較高的要求；好在，展開布局的企業(yè)較少，產(chǎn)品市場的潛力尚可。

 

　　最后一類就是“精麻一類”的產(chǎn)品。精神一類、麻醉一類的產(chǎn)品，管控都比較嚴(yán)格，要能順利獲批上市，除了要有國家藥監(jiān)局核發(fā)的批文，還需要公安部門簽發(fā)的生產(chǎn)許可證。

 

　　據(jù)CDE發(fā)布的最新麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄（2013年版）統(tǒng)計(jì)，共有189個(gè)藥品在列。

 

來源：CDE官網(wǎng)

 

　　麻精類藥物是國家實(shí)行特殊管理的藥品。這種藥物在臨床上主要是使患者進(jìn)入一種半睡眠狀態(tài)，減輕患者的痛苦，同時(shí)也有一定的麻醉效果。而其最大特點(diǎn)是，該類藥物都能使人產(chǎn)生生理及心理上的依賴，若使用不當(dāng)，對人體的傷害較大。因此，獲準(zhǔn)生產(chǎn)“精麻類”藥品的企業(yè)不多，加上國家嚴(yán)加看管，精麻藥品進(jìn)入國采的可能性并不高。

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，上述四類藥品大概率不會(huì)被國家納入集采，但細(xì)看品種類別，特點(diǎn)十分鮮明。要不就是無推薦參比、難以展開一致性評價(jià)工作的產(chǎn)品，亦或是市場高度飽和的、國家嚴(yán)格管控的、可替代類的產(chǎn)品……

 

 

　　從2018年“4+7集采試點(diǎn)”到2022年“國采第七批”（未開標(biāo)），國家藥品帶量采購已走過三個(gè)年頭有余。隨著集采改革進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段，市場預(yù)期將逐步穩(wěn)定，后續(xù)對市場沖擊有望逐漸減弱。