網(wǎng)售處方藥政策呼吁多年、博弈多年，從2005年開始，經(jīng)歷過三次意見征求和試點(diǎn)工作，市場也期待。目前，盡管新版藥品管理法部分解禁了處方藥的網(wǎng)上銷售，但監(jiān)管政策也將越來越嚴(yán)格。

 

　　5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。其中，增加了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理有關(guān)規(guī)定，并要求藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

 

　　新冠肺炎疫情的暴發(fā)悄然改變了人們問診、購藥的習(xí)慣，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在線問診量猛增，醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)也快速增長，為助力抗疫發(fā)揮了積極的作用。

 

　　商務(wù)部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》顯示，2020年醫(yī)藥電商直報(bào)企業(yè)銷售總額達(dá)1778億元（含第三方交易服務(wù)平臺(tái)交易額），占同期全國醫(yī)藥市場總規(guī)模的7.4%。

 

　　其中，第三方交易服務(wù)平臺(tái)交易額708億元，占醫(yī)藥電商銷售總額的39.8%；B2B（企業(yè)對(duì)企業(yè)）業(yè)務(wù)銷售額1003億元，占醫(yī)藥電商銷售總額的56.4%；B2C（企業(yè)對(duì)顧客）業(yè)務(wù)銷售額67億元，占醫(yī)藥電商銷售總額的3.8%。

 

　　不過，蓬勃發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，也將隨著監(jiān)管政策的不斷完善，走向越來越規(guī)范化的發(fā)展道路。

 

 

　　此次藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案）征求意見稿，其中就提出：

 

　　【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理】 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，銷售的藥品應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營企業(yè)許可經(jīng)營的品種。

 

　　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品銷售、儲(chǔ)存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

 

　　【第三方平臺(tái)管理義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。

 

　　第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

 

　　第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　【藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理】 藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對(duì)于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。

 

　　國家實(shí)行特殊管理以及用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

 

　　網(wǎng)傳“網(wǎng)售處方藥”送審稿：5類制劑不得網(wǎng)售，“先銷售再補(bǔ)處方”遭禁

 

　　此前（2021年8月），業(yè)界曾流傳一份由國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（送審稿）》意見的函。辦法共六章50條，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任。

 

　　其中與以往版本對(duì)比有顯著變化的是細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售范圍：七類藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售，五類制劑不得網(wǎng)絡(luò)零售：

 

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

 

　　蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

 

　　此外，送審稿明確：未獲得處方前，禁止通過自建網(wǎng)站或第三方平臺(tái)提供處方藥選擇購買操作。

 

　　這就是說，醫(yī)藥電商等網(wǎng)售平臺(tái)不得先有處方藥的展示和銷售操作，然后才查驗(yàn)處方，而要先有真實(shí)處方才能給消費(fèi)者提供購買的操作。事實(shí)上，各家平臺(tái)慣常的操作莫不如此，甚至是先賣處方藥再補(bǔ)處方的違規(guī)操作。如果這一規(guī)定執(zhí)行的話，各家平臺(tái)都需要在網(wǎng)站和APP上修改銷售的流程和規(guī)則，運(yùn)營方式將發(fā)生較大改變。

 

 

　　這些年，網(wǎng)售處方藥的政策一直備受業(yè)界關(guān)注，相關(guān)政策也陸續(xù)出來。2021年4月15日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，其中提出：在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。

 

　　而在2021年4月8日，國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（發(fā)改體改〔2021〕479號(hào)）中指出：支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區(qū)建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。

 

　　這意味著，醞釀并爭議多年的處方藥網(wǎng)售政策，率先以在樂城先行區(qū)建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地，摸索出一套行之有效的監(jiān)管、運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)后，在不久的將來會(huì)在全國推開，而今，政策便已放開。

 

　　關(guān)于處方藥網(wǎng)售政策，最早還需要追溯到2017年，當(dāng)時(shí)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中明確：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

 

　　2018年，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》里面表示，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等；向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。

 

　　2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。

 

　　2020年11月12日，國家藥監(jiān)局再次就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見。在對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的條件這一項(xiàng)中，意見稿明確：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。

 

　　同時(shí)也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

 

　　可以說網(wǎng)售處方藥解禁之路是一波三折。雖說終于迎來了政策放開，但監(jiān)管仍是一道難題。最新一版的監(jiān)督管理辦法征求意見稿與此前相比，新增了近20條監(jiān)管細(xì)則，提高了監(jiān)管門檻，并增加了處罰力度。而此次的送審稿，又再次明確了一些細(xì)節(jié)。

 

 

　　此外，雖然最終的管理辦法未正式公布，但近日，首個(gè)針對(duì)零售藥店網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)定率先在湖北發(fā)布，湖北省藥監(jiān)局發(fā)公開征求《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》和《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》。

 

　　其中有關(guān)“互聯(lián)網(wǎng)藥品零售”的條款指出：銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)保證電子處方來源真實(shí)、可靠；具有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資格的社會(huì)藥房，可以設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜提供自動(dòng)售藥服務(wù)，其中，具備初級(jí)服務(wù)能力的僅可以銷售非處方藥；具備高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力的，可以同時(shí)銷售處方藥。

 

　　如今，藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）再次明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)相關(guān)義務(wù)以及藥品網(wǎng)絡(luò)零售的管理規(guī)定，也再次說明，無論是國家層面，還是地方層面，在政策放開的同時(shí)，必定伴隨著趨嚴(yán)的監(jiān)管。

 

　　盡管如此，網(wǎng)售處方藥最終的全面“開閘”，也將為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)和實(shí)體藥店帶來新的機(jī)會(huì)！