創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。2014 年，國家藥監(jiān)部門出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。2018年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。截至2021年12月31日，共有351個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

 

 

 

　　2017 年有63個醫(yī)療器械進入特別審批程序，是數(shù)量最多的一年；2018年、2019年數(shù)量出現(xiàn)下降，有行業(yè)媒體認為，這是因為2018年末新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》正式實施，新規(guī)對“創(chuàng)新”要求更為嚴格；2020年以后，隨著新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》在各地的充分落地，醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲，加大研發(fā)力度，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，2021年共有62個產(chǎn)品進入特別審查程序，與2017年基本持平（詳見圖1）。

 

　　截至2021年12月31日，在進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的351個產(chǎn)品中，國家藥監(jiān)部門已批準(zhǔn)113家企業(yè)的134個產(chǎn)品上市。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品127個，進口產(chǎn)品7個（詳見圖2）。

 

 

　　分析2014年至2021年獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，按照企業(yè)所在地區(qū)分類，長三角地區(qū)占比最高，通過審批數(shù)量合計53個，占歷年審批總量的41.8%；京津冀地區(qū)位列第二，合計36個，占比28.3%；粵港澳大灣區(qū)排名第三，合計23個，占比18.1%（詳見圖3）。

 

　　據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計，截至2021年底，長三角地區(qū)、京津冀地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別為7912家、3561家、4774家。

 

　　從高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量來看，長三角地區(qū)拔得頭籌，共計2199家。從高新技術(shù)企業(yè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占比來看，粵港澳大灣區(qū)占比最高，達32.7%，即每3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中就有一家為高新技術(shù)企業(yè)。

 

　　據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計，京津冀地區(qū)和粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度（研發(fā)費用占營業(yè)收入的比例）均超過7.60%，高于國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)平均水平（6.5%）；長三角地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占比相對較低，為5.1%。

 

 

　　127個獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及14個?。▍^(qū)、市）的106家醫(yī)療器械企業(yè)。北京市、上海市、廣東省、江蘇省企業(yè)產(chǎn)品通過審批數(shù)量明顯高于其他省份，其中北京市共有32個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，占比25.2%，位列第一（詳見圖4）。

 

　　在106家企業(yè)中，共有15家企業(yè)擁有兩個及以上創(chuàng)新醫(yī)療器械通過審批。其中，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司各有4個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，數(shù)量多于其他企業(yè)。從企業(yè)地域分布來看，北京市、上海市各有4家企業(yè)，并列首位；江蘇省和廣東省各3家，福建省1家。

 

 

 

　　2021年，共有62個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，相較2020年的54個有所增加。其中，35個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市（含3個進口產(chǎn)品），這一數(shù)字在2020年為26個（含3個進口產(chǎn)品），增幅同比超過34.6%。

 

　　2021年，北京市、江蘇省、廣東省均有7個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，數(shù)量在全國并列第一。三省份獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總量接近全國總量的三分之二（詳見圖5）。

 

 

　　據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，從治療領(lǐng)域來看，2021年獲批上市的35個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，心血管領(lǐng)域產(chǎn)品超過30%。數(shù)據(jù)顯示，在全球醫(yī)療器械市場中，心血管領(lǐng)域是非常重要的細分領(lǐng)域，其市場規(guī)模預(yù)計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，市場份額相應(yīng)從11.6%增長至12.2%。近年來，心血管領(lǐng)域成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)熱門領(lǐng)域，細分產(chǎn)品心血管支架是高端醫(yī)療器械進口替代進展較快的細分領(lǐng)域之一。

 

　　除了心血管領(lǐng)域，眼科、骨科、體外診斷試劑都有相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。這些創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好滿足了群眾的健康需求。

 

 

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開國家政策的大力支持。近年來，國家層面發(fā)布了一系列政策文件，大力支持醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，助力產(chǎn)業(yè)升級。

 

　　2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道；2018年11月，修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，完善適用情形，細化申請流程，提升創(chuàng)新審查的實效性，完善審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。

 

　　近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，努力提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，截至2021年5月底，已發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則399項，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等方面。

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，獲得注冊證的時間比同類其他產(chǎn)品平均減少83天。此舉顯著增加了產(chǎn)品競爭力，有利于搶占市場先機。

 

　　監(jiān)管部門對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批標(biāo)準(zhǔn)非常嚴格，從申請門檻及申報條件來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械要求產(chǎn)品已經(jīng)基本定型，并在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，顯然更具競爭力。近年來，國家大力支持自主研發(fā)，支持“專精特新”企業(yè)產(chǎn)品進入特別審批通道，給具有創(chuàng)新精神和能力的醫(yī)療器械企業(yè)帶來利好。

 

 

　　近年來，長三角地區(qū)、京津冀地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)密集迎來國家鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策，政策驅(qū)動下，上述地區(qū)已成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地。

 

　　2016年6月，國家發(fā)展和改革委員會、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部聯(lián)合印發(fā)的《長江三角洲城市群發(fā)展規(guī)劃》提出，要依托優(yōu)勢創(chuàng)新鏈培育新興產(chǎn)業(yè)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。2019年12月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》明確，支持蘇北、浙西南、皖北和皖西大別山革命老區(qū)重點發(fā)展大健康、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等特色產(chǎn)業(yè)及配套產(chǎn)業(yè)。

 

　　2018年11月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于建立更加有效的區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展新機制的意見》提出，以疏解北京非首都功能為“牛鼻子”推動京津冀協(xié)同發(fā)展，調(diào)整區(qū)域經(jīng)濟結(jié)構(gòu)和空間結(jié)構(gòu)，推動河北雄安新區(qū)和北京城市副中心建設(shè)。根據(jù)《河北雄安新區(qū)規(guī)劃綱要》，雄安新區(qū)將培育高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，實施醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工程等，建設(shè)世界一流的生物技術(shù)與生命科學(xué)創(chuàng)新示范中心、高端醫(yī)療和健康服務(wù)中心、生物產(chǎn)業(yè)基地。

 

　　2019年2月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》提出要塑造健康灣區(qū)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，2020年11月，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，整合監(jiān)管資源，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。

 

　　2020年12月，國家藥監(jiān)局在長三角、大灣區(qū)分別設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查分中心，高效推進當(dāng)?shù)貙徳u檢查工作，服務(wù)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

 

　　隨著政策推動及企業(yè)創(chuàng)新能力的提升，我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械在市場中的占比也將逐步提高，更好滿足臨床需求。（中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心 路歐文）