藥品管理法實(shí)施條例修訂草案征求意見(jiàn)中，全文共十章181條，近3萬(wàn)字。細(xì)化了法律規(guī)定，完善監(jiān)督管理措施，增加行刑銜接等內(nèi)容，強(qiáng)化監(jiān)管支持，并對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和供應(yīng)保障等作了進(jìn)一步的規(guī)定。尤其是對(duì)中藥飲片、配方顆粒的生產(chǎn)管理、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理方面均進(jìn)行了明確的規(guī)定。

 

　　5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2022年6月9日，僅有一個(gè)月時(shí)間！

 

　　征求意見(jiàn)稿共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》相比，全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應(yīng)保障專(zhuān)章，其余章節(jié)也在現(xiàn)行《條例》相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改、豐富。

 

　　現(xiàn)行《條例》為2002年公布，時(shí)隔20年，《藥品管理法實(shí)施條例》終于印來(lái)修訂。此前（2017年），《藥品管理法實(shí)施條例》曾發(fā)布過(guò)一版修訂稿。

 

　　此次，征求意見(jiàn)稿根據(jù)2019年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，調(diào)整現(xiàn)行《條例》不相適應(yīng)的內(nèi)容，細(xì)化了具體管理規(guī)定，其內(nèi)容包括總則、藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，全文近3萬(wàn)字。

 

　　我們一起來(lái)看一看相關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容：

 

 

　　持有人資質(zhì)要求：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)、藥物警戒部門(mén)，按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人，履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責(zé)。

 

　　藥品上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。具體管理規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

 

 

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)疾病診斷、治療基本用藥需求制定國(guó)家基本藥物目錄并定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

 

　　新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品可以適時(shí)納入。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用基本藥物。

 

 

　　國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

 

　　對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

 

　　鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。

 

 

　　國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開(kāi)展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求。

 

　　對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。

 

 

　　已批準(zhǔn)上市的處方藥，藥品上市許可持有人經(jīng)過(guò)上市后研究認(rèn)為符合非處方藥條件和要求的，可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)價(jià)符合非處方藥要求的，可以轉(zhuǎn)換為非處方藥。

 

　　已批準(zhǔn)上市的非處方藥，經(jīng)過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上市后研究認(rèn)為存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，不適宜按非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)停止上市銷(xiāo)售。

 

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分研究并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出處方藥的申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合要求的，可轉(zhuǎn)換為處方藥；經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并召回已銷(xiāo)售藥品。

 

 

　　中藥材的產(chǎn)地加工不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

 

　　【中藥飲片審批管理】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)將毒性中藥飲片、傳統(tǒng)按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復(fù)雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實(shí)施審批管理的中藥飲片品種目錄。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)列入目錄的中藥飲片實(shí)施審批，并核準(zhǔn)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)程等。

 

　　國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施品種備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

 

　　【中藥飲片生產(chǎn)管理】 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和追溯體系，對(duì)中藥飲片炮制、銷(xiāo)售等活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程管理。

 

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購(gòu)中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷(xiāo)售。

 

　　【中藥配方顆粒管理】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

 

　　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，建立追溯體系，具有風(fēng)險(xiǎn)管理能力。