日前，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省藥品零售連鎖企業(yè)許可管理實施辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），向社會公開征求意見。

 

　　根據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告 （2021年第三季度）》顯示，截止2021年9月30日，四川零售藥店數(shù)量達47821家，連鎖率為89.3%。在眾多的省級市場中，“四川特色”尤其突出。藥店數(shù)量多，僅次于廣東，全國排名第二；連鎖率高，僅次于上海，同樣位居第二；但與“多”“高”形成鮮明對比的，是店均服務人數(shù)的“低”得可憐，為1743人，競爭之白熱化可想而知。

 

　　假如《意見稿》順利實施，則意味著四川近5萬家藥店迎來新的監(jiān)管變化。

 

　　在藥品零售連鎖企業(yè)的申請方面，《意見稿》提出，有20家及以上連鎖門店（已取得省級以上相關部門頒發(fā)的“中華老字號”等品牌企業(yè)不少于5 家連鎖門店），且所有連鎖門店均符合七統(tǒng)一要求。連鎖門店應符合所在地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的行政許可要求，其營業(yè)面積、設備設施、機構(gòu)人員應與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應。

 

　　行業(yè)格局進一步集中是必然規(guī)律，也是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心因素，《意見稿》提出的多項舉措，利好連鎖企業(yè)發(fā)起兼并重組。藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖門店的，如果經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系等未發(fā)生變化，可不進行現(xiàn)場審查驗收，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為該門店的《藥品經(jīng)營許可證》。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務，可以接收被并購企業(yè)通過合法渠道采購的藥品，但應做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄備查。

 

　　《意見稿》提出，支持藥品零售（連鎖）企業(yè)在確保“線上線下一致”原則下，合規(guī)開展藥品網(wǎng)絡銷售。支持符合條件的藥品零售（連鎖）企業(yè)與具有合法資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務機構(gòu)在明確責任、健全管理的基礎上，合作建立電子處方共享平臺，開展互聯(lián)網(wǎng)遠程藥學服務。支持藥品零售連鎖企業(yè)自建符合要求的網(wǎng)絡藥學服務平臺。

 

 

　　第一條 為鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)行政許可管理，確保公眾用藥安全、有效、可及，促進藥品零售連鎖企業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

 

　　第二條 四川省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)行政許可管理適用本辦法。

 

　　第三條 藥品零售連鎖企業(yè)由藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下簡稱連鎖企業(yè)總部）、配送中心（倉庫）和藥品零售連鎖門店（以下簡稱連鎖門店）構(gòu)成，實施統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一藥學服務、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一計算機信息系統(tǒng)、統(tǒng)一企業(yè)標識和統(tǒng)一票據(jù)管理（以下簡稱七統(tǒng)一），連鎖企業(yè)總部對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任并依法承擔相應責任。

 

　　第四條 申請新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等規(guī)定要求，同時符合下列條件：

 

　　 （一）申請企業(yè)應為法人企業(yè)；

 

　　 （二）有20家及以上連鎖門店（已取得省級以上相關部門頒發(fā)的“中華老字號”等品牌企業(yè)不少于5 家連鎖門店），且所有連鎖門店均符合七統(tǒng)一要求。連鎖門店應符合所在地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的行政許可要求，其營業(yè)面積、設備設施、機構(gòu)人員應與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應。

 

　　 （三）連鎖企業(yè)總部從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應符合GSP要求，藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營企業(yè)相關人員可以共用。連鎖門店按照《四川省藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕2號）執(zhí)行。

 

　　 （四）藥品零售連鎖企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應并符合GSP要求的經(jīng)營場所和配送中心（倉庫）。

 

　　連鎖企業(yè)總部住所（經(jīng)營場所）建筑面積應不少于100平方米；配送中心（倉庫）建筑面積，根據(jù)企業(yè)注冊地址所在行政區(qū)域應符合以下要求：副省級城市所轄區(qū)不少于2000平方米，地市級城市所轄區(qū)（含西昌市）不少于1500平方米，其他地區(qū)不少于1000平方米；其中經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，冷庫容積不少于20立方米，應當配備冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設備。配送中心（倉庫）和冷藏車應當配備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。

 

　　經(jīng)營場所和倉庫規(guī)劃用途為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉儲。

 

　　 （五）藥品零售連鎖企業(yè)應當建立統(tǒng)一的符合GSP要求的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，連鎖企業(yè)總部與配送中心（倉庫）、連鎖門店實現(xiàn)互聯(lián)互通，確保連鎖企業(yè)總部能夠及時傳達各種藥品質(zhì)量管理信息，實時控制并記錄藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各種活動，實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程可追溯。

 

　　 （六）連鎖企業(yè)總部對所屬連鎖門店經(jīng)營的藥品實施統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，并對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)進行審核，配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

 

　　第五條 符合第四條規(guī)定條件申請新開辦藥品零售連鎖企業(yè)的，可按照規(guī)定向四川省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口（以下簡稱省藥監(jiān)局窗口）申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式為“零售（連鎖）”）。

 

　　第六條 原各市（州）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，應當自本辦法施行之日起一年內(nèi)達到第四條規(guī)定的要求并按第五條的規(guī)定向省藥監(jiān)局窗口申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。其中連鎖門店達不到20家，但已取得省級以上相關部門頒發(fā)的“中華老字號”等品牌企業(yè)且連鎖門店不少于5 家，或者年銷售額達到1億元以上的，可以申請核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。

 

　　自本辦法施行之日起一年內(nèi)達不到第四條規(guī)定的儲存配送條件，但符合以下條件之一的，可以申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：

 

　　 （一）委托一家省內(nèi)藥品第三方物流企業(yè)或者其注冊地址所在市（州）同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，但不得同時設置配送中心（倉庫）；

 

　　 （二）原已委托同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)進行儲存配送藥品的，可以繼續(xù)委托儲存配送。

 

　　 （三）自本辦法施行之日起一年內(nèi)達不到第四條規(guī)定條件的，也可以按照《四川省藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好藥品零售連鎖企業(yè)總部行政審批相關工作的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕49號）規(guī)定，向當?shù)厥校h）級藥品監(jiān)督管理部門申請變更為藥品零售企業(yè)，但不得再從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動。

 

　　逾期不向省藥監(jiān)局窗口申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，也不向當?shù)厥校h）級藥品監(jiān)督管理部門申請變更為藥品零售企業(yè)的，不得再從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動。

 

　　第七條 取得省藥監(jiān)局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》或申請經(jīng)營地址、倉庫地址變更的，均應符合第四條的規(guī)定，委托儲存配送藥品的儲存配送條件除外。

 

　　第八條 申請企業(yè)應當對申請材料的真實性、完整性和規(guī)范性負責。申請企業(yè)隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請藥品零售連鎖經(jīng)營許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品零售連鎖經(jīng)營許可的，按照《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定處理。

 

　　第九條取得省藥監(jiān)局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)展連鎖門店，鼓勵跨省發(fā)展連鎖門店；可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)設置5個以內(nèi)建筑面積不低于1000平方米并符合GSP要求的異地配送中心（倉庫）。除藥品零售連鎖總部外，其他藥品零售企業(yè)不得異地設置倉庫。

 

　　第十條 鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和其他零售企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他零售連鎖企業(yè)，被收購、兼并的零售連鎖企業(yè)所屬門店經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為發(fā)起收購的藥品零售連鎖企業(yè)門店的《藥品經(jīng)營許可證》。

 

　　藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖門店的，如果經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系等未發(fā)生變化，可不進行現(xiàn)場審查驗收，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為該門店的《藥品經(jīng)營許可證》。

 

　　第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務，可以接收被并購企業(yè)通過合法渠道采購的藥品，但應做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄備查。

 

　　第十二條 支持藥品零售連鎖企業(yè)在機場、車站、商場、超市、便利店等場所內(nèi)設置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥。支持藥品零售企業(yè)依托自身實體藥店在注冊地址設置自動售藥機銷售乙類非處方藥。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內(nèi)設置自動售藥機，銷售乙類非處方藥，方便群眾購買使用。

 

　　市（州）藥品監(jiān)管部門負責制定乙類非處方藥銷售專柜和自動售藥機的設置標準和準入規(guī)定。

 

　　第十三條 支持藥品零售（連鎖）企業(yè)在確保“線上線下一致”原則下，合規(guī)開展藥品網(wǎng)絡銷售。支持符合條件的藥品零售（連鎖）企業(yè)與具有合法資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務機構(gòu)在明確責任、健全管理的基礎上，合作建立電子處方共享平臺，開展互聯(lián)網(wǎng)遠程藥學服務。支持藥品零售連鎖企業(yè)自建符合要求的網(wǎng)絡藥學服務平臺。

 

　　第十四條 鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)實施數(shù)字化經(jīng)營管理，支持藥品零售（連鎖）企業(yè)開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。企業(yè)使用經(jīng)過相關部門認證的平臺交換的（或上游供貨企業(yè)直接提供的）藥品首營、藥品配送等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力，連鎖門店可共享總部電子首營資料。

 

　　第十五條 同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調(diào)撥藥品（冷藏藥品和特殊管理藥品除外），實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”，調(diào)撥藥品前應當經(jīng)連鎖總部允許，連鎖總部應及時做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。

 

　　第十六條 新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)取得省藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》并連續(xù)經(jīng)營滿五年后，方可委托儲存配送藥品。且應當委托一家同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)，或者四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）公布的藥品第三方物流企業(yè)進行儲存配送。

 

　　第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)委托儲存配送藥品的按照省藥監(jiān)局關于藥品第三方物流有關規(guī)定辦理。委托企業(yè)應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，并簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任等內(nèi)容，對受托方進行監(jiān)督。委托企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應當與受托方對接，實現(xiàn)有關數(shù)據(jù)、資料實時傳送、查詢。委托儲存配送的連鎖企業(yè)總部應將被委托企業(yè)的相關資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)等資料提供給連鎖門店，或向連鎖門店開放計算機管理系統(tǒng)相應功能。向藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品又接受其委托儲存配送的藥品第三方物流企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，可以不重復進行銷售出庫、配送入庫出庫操作。

 

　　第十八條 連鎖門店不得自行購進藥品。藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向藥品零售連鎖門店銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)總部不得改變經(jīng)營方式向連鎖門店加價銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)總部向連鎖門店配送藥品可以按照有關規(guī)定和協(xié)議收取配送費。

 

　　第十九條 市（州）藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章和上級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，根據(jù)本地實際廣泛征求各方面意見建議，合理制定藥品零售連鎖門店以及藥品零售企業(yè)行政許可標準，并報省藥監(jiān)局備案。市（縣）級藥品監(jiān)督管理部門要與省藥監(jiān)局藥品零售連鎖企業(yè)總部行政許可工作同步開展藥品零售連鎖門店行政許可工作。

 

　　第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)之外的藥品零售企業(yè)申請核發(fā)、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》或者變更許可事項，應當嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相應開辦條件、驗收標準執(zhí)行。

 

　　第二十一條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工加強對藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，加強溝通協(xié)調(diào)，確保監(jiān)管到位。

 

　　省藥監(jiān)局各檢查分局負責轄區(qū)內(nèi)連鎖企業(yè)總部及配送中心（倉庫）的監(jiān)督管理，其中成都市及瀘州市、德陽市、綿陽市、樂山市、南充市、宜賓市、達州市等7個區(qū)域中心城市轄區(qū)內(nèi)的連鎖企業(yè)總部及配送中心（倉庫）的監(jiān)督檢查，由所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責。

 

　　市、縣級藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工負責連鎖門店的監(jiān)督管理。

 

　　第二十二條 本辦法由四川省藥監(jiān)局負責解釋。

 

　　第二十三條 本辦法自 年 月 日起施行。此前關于藥品零售連鎖企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家藥品監(jiān)督管理部門有新規(guī)定的，從其規(guī)定。