截止至三月底，日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）公布的2022年第一季度批準(zhǔn)新藥數(shù)為56個（PMDA對于新藥的定義是其有效成分、數(shù)量、用法、劑量、功效等與已批準(zhǔn)藥物有明顯區(qū)別的藥物，主要是含有新活性成分藥物、新復(fù)方藥物、新給藥途徑藥物、新適應(yīng)癥藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等）。其中，含有新成分的新藥有22個。

 

　　根據(jù)藥品治療類別分類，新藥獲批數(shù)量最多的藥物類別為抗腫瘤藥、生殖系統(tǒng)用藥及性激素和骨骼與肌肉用藥，其數(shù)量分別為13個、11個和4個。而含有新成分新藥最多的藥物類別為抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥和神經(jīng)系統(tǒng)用藥。

 

　圖1： 2022年一季度PMDA新藥治療類別情況

 

　　在最熱門的抗腫瘤類新藥中，有3個是含有新成分的新藥，含新藥在內(nèi)獲批最多的為單抗類藥物、靶向小分子類抗腫瘤藥以及烷化劑類抗腫瘤藥。在13個新藥中，在我國，selpercatinib為申報(bào)上市，納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗為進(jìn)口上市，asciminib、sotorasib為申報(bào)臨床階段，福奈妥匹坦無申報(bào)及上市信息，其余新藥在我國國內(nèi)均有同品種國產(chǎn)品上市，具體藥物見下表（其中標(biāo)黃的為新成分新藥）。

 

　表1： 抗腫瘤藥及其情況

 

　　在PMDA公布的一季度新藥中，有5個新成分新藥是全球首次在日本批準(zhǔn)上市。

 

　表2： 全球上市藥物中日本首批藥物

 

　　Carotegrast methyl是EAPharma（衛(wèi)材）開發(fā)的α4整合素抑制劑的前藥，能夠阻斷炎癥細(xì)胞表面的α4整合素和消化管黏膜等血管內(nèi)皮細(xì)胞的粘附分子，適用于對5-氨基水楊酸（5-ASA）制劑治療效果不理想的中度潰瘍性結(jié)腸炎患者。

 

　　Clazosentan是由Idorsia開發(fā)的治療腦血管痙攣、腦梗死及腦梗死與動脈瘤術(shù)后腦缺血相關(guān)血管痙攣的內(nèi)皮素受體拮抗劑。

 

　　Gefapixant是由MSD（默沙東）開發(fā)的首個治療難治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）的選擇性P2X3受體拮抗劑。

 

　　Nemolizumab是Chugai（中外）最初開發(fā)的人源化抗人IL-31受體A單克隆抗體，適用于治療現(xiàn)有治療效果不理想情況下的過敏性皮炎伴隨的瘙癢。有報(bào)告稱IL-31是瘙癢誘導(dǎo)細(xì)胞因子，與過敏性皮炎患者的瘙癢有關(guān)。

 

　　Olipudaseα是Sanofi（賽諾菲）開發(fā)的第一個世界上成人及兒童酸性鞘磷脂酶缺乏癥（ASMD）非中樞神經(jīng)病變的治療藥。

 

　　此外，在2022年一季度新藥數(shù)據(jù)中，共有38家企業(yè)獲批新藥。其中，抗腫瘤類新藥有11家企業(yè)獲批，生殖系統(tǒng)用藥及性激素類新藥有7家企業(yè)獲批。

 

　

　圖2： 2022年一季度PMDA獲批新藥企業(yè)及治療類別情況

 

　　在所有獲批企業(yè)中，獲批新藥數(shù)最多的企業(yè)是Chugai（中外）、Bayer（拜耳）、Nobelpharma（諾貝仁制藥）、Novartis（諾華）和Pfizer（輝瑞），Chugai（中外）和Nobelpharma（諾貝仁制藥）獲批4個新藥，其余三家獲批3個新藥。具體藥物見下表（其中標(biāo)黃的為新成分新藥）。

 

　表3： 獲批新藥數(shù)前五企業(yè)及其新藥情況

 

　　從2022年第一季度獲批新藥數(shù)據(jù)中可以看出，Chugai（中外）涉及的領(lǐng)域比較多，涉及抗腫瘤、骨骼與肌肉和眼科多個領(lǐng)域。Bayer（拜耳）和Nobelpharma（諾貝仁制藥）主要的開發(fā)重點(diǎn)則是在生殖系統(tǒng)用藥及性激素類藥物。Novartis（諾華）集中于抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑類藥物的開發(fā)，而Pfizer（輝瑞）在抗感染類藥物中比較突出。