作為集采的門檻，仿制藥一致性評價政策推行至今，國內(nèi)大部分藥企已積極投身其中。仿制與創(chuàng)新兩手抓，頭部藥企在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之際，也在持續(xù)推進仿制藥業(yè)務(wù)。經(jīng)歷一番洗牌后，“強者恒強”格局越發(fā)凸顯。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至4月22日，國內(nèi)通過或視同通過一致性評價品種已有748個（涉及受理號超4200個）。

 

　　TOP10過評企業(yè)中，揚子江藥業(yè)集團以105個品種位列第一，齊魯制藥以98個品種位列第二，中國生物制藥以85個品種位列第三，科倫藥業(yè)、石藥集團分別有74個、72個品種過評。值得關(guān)注是，前三家企業(yè)的過評品種數(shù)量已逐漸拉開差距，位次在短期之內(nèi)不會發(fā)生變化。

 

　　倍特藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、東陽光藥等5家企業(yè)則依次位列第六席至第十席。其中，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥過評品種數(shù)量分別為53個、51個、49個，彼此間差距不大。

 

　　仿制藥過評品種數(shù)TOP10企業(yè)（截至2022/4/22）

　

 

 

　　揚子江藥業(yè)集團通過/視同通過一致性評價品種

　　

 

　　2021年初，揚子江藥業(yè)集團位列過評榜第三。令人驚訝的是，揚子江藥業(yè)集團在這一年里共有46個品種過評，用一年時間完成別的企業(yè)花費數(shù)年時間才達到的成績，成為年度過評冠軍，名次上升至第二。同年，揚子江藥業(yè)集團31個仿制藥品種獲批上市，新晉年度仿制藥冠軍。

 

　　2022年一季度，揚子江藥業(yè)集團便已經(jīng)有11個品種過評，再次“奪冠”，一舉成為“過評一哥”。

 

　　截至目前，揚子江藥業(yè)集團已有105個品種（141個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，其中首家過評品種25個，累計31個品種中標前五批集采。105個過評品種主要集中在全身用抗感染藥物（21個）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（14個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（13個）。

 

　　抗感染藥物是揚子江藥業(yè)集團重點關(guān)注的治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端全身用抗感染藥物市場規(guī)模超過1500億元。

 

　　同樣在抗感染領(lǐng)域，揚子江藥業(yè)集團收獲了自己首款化學(xué)1類新藥。注射用左奧硝唑磷酸二鈉于2021年5月26日獲批上市，并順利通過談判納入2021版國家醫(yī)保乙類目錄。

 

 

　　齊魯制藥集團通過/視同通過一致性評價品種

 

 

　　4月14日，齊魯制藥集團宣布，第100個產(chǎn)品頭孢丙烯片通過一致性評價。從第1個產(chǎn)品吉非替尼片首家過評，到如今第100個產(chǎn)品頭孢丙烯片過評，齊魯制藥持續(xù)領(lǐng)跑業(yè)內(nèi)。

 

　　4月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市，成為國內(nèi)首仿+首家過評。這是齊魯制藥首個獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋制劑。

 

　　101個過評產(chǎn)品中，有3個品種是2家子公司分別過評。也就是說，齊魯制藥集團已有98個品種（182個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，其中首家過評品種43個，累計34個品種中標前五批集采。

 

　　98個過評品種主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（27個）、全身用抗感染藥物（19個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（16個）。

 

　　仿制推動創(chuàng)新，創(chuàng)新驅(qū)動未來。隨著集采常態(tài)化推進，齊魯制藥集團發(fā)展重心逐漸向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)移。

 

　　近五年來，齊魯制藥集團的研發(fā)投入從2017年的12億元增加到2021年的33.2億元，研發(fā)投入占銷售收入的比重從6%持續(xù)攀升至近10%。目前，集團在研的創(chuàng)新藥物項目達到80多個，首個1類新藥依魯奧克有望今年獲批上市。

 

　　03 中國生物制藥85個品種過評，仿制藥業(yè)務(wù)不可或缺

 

　　中國生物制藥通過/視同通過一致性評價品種

　　

 

　　中國生物制藥已有85個品種（135個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，其中首家過評品種32個。集團核心企業(yè)正大天晴是過評主力，斬獲多個首家過評品種。

 

　　85個品種主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（21個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（15個）、全身用抗感染藥物（13個）。在國家開展的前五批集采中，中國生物制藥累計33個品種中標，是集采頭部供應(yīng)商之一。

 

　　2021年中國生物制藥共有20個仿制藥獲批上市，同時收獲首個1類生物藥派安普利單抗注射液（PD-1單抗）。2022年初，集團首個生物類似藥阿達木單抗注射液獲批上市，進一步完善抗腫瘤和免疫領(lǐng)域的覆蓋。

 

　　業(yè)績報告顯示，2021年中國生物制藥收入約268.6億元，創(chuàng)下歷史新高，同比增長13.6%。其中，歸屬于母公司持有者應(yīng)占盈利約146.1億元，同比大幅增長427.2%，調(diào)整后歸母凈利潤為29.3億元，同比增長26.6%。

 

　　產(chǎn)品銷售方面，抗腫瘤領(lǐng)域銷售收入達到92.2億元，增長為21%，4年復(fù)合增長率為55%；5年內(nèi)上市的新產(chǎn)品收入合計約121億元，4年復(fù)合增長率約為58%。

 

　　2021年，集團研發(fā)投入總額達到38.2億元，占集團收入142.2%。其中，創(chuàng)新藥及生物藥的研發(fā)投入占比超70%，抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)投入占比約75%。在創(chuàng)新藥全面推進的同時，集團認為仿制藥仍然是穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的業(yè)務(wù)。

 

 

　　遙想一致性評價開展初期，華海藥業(yè)憑借出口制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)實現(xiàn)彎道超車，并成為第一批集采的大贏家。隨著戰(zhàn)線拉長，傳統(tǒng)龍頭藥企通過“一致性評價補充申請+新注冊分類”雙向發(fā)力，逐漸成為仿制藥“過評大戶”，并不斷在新一輪國家集采中扮演主力軍。

 

　　當存量品種逐漸消化，增量品種讓所有企業(yè)站到同一起跑線，豐富的產(chǎn)品集群成了突圍的關(guān)鍵。曾經(jīng)聲名鵲起的光腳企業(yè)逐漸淡出，龍頭企業(yè)將從強者恒強走向強者更強。堅持做創(chuàng)新藥的同時繼續(xù)做仿制藥，仍是當前國內(nèi)大部分藥企的選擇。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月22日，如有疏漏，歡迎指正！