近期，山東新時(shí)代的依諾肝素鈉注射液4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批流程，有望迎來(lái)喜訊。依諾肝素鈉注射液是抗血栓形成藥中最暢銷(xiāo)的注射劑，目前僅有3家企業(yè)過(guò)評(píng)。

 

　　圖1：山東新時(shí)代的產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度

　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　依諾肝素鈉注射液屬于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）。

 

　　圖2：依諾肝素鈉注射液的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)依諾肝素鈉注射液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額超過(guò)23億元，2021上半年增速達(dá)兩位數(shù)，占據(jù)抗血栓形成藥注射產(chǎn)品TOP1位置。

 

　　原研企業(yè)賽諾菲在國(guó)產(chǎn)品牌的沖擊下，市場(chǎng)份額不斷下滑，2015年原研藥占83.75%，2021上半年僅為54.11%，國(guó)產(chǎn)品牌中南京健友生化制藥、深圳天道醫(yī)藥、杭州九源基因的市場(chǎng)份額2021上半年均在10%以上。

 

　　圖3：依諾肝素鈉注射液過(guò)評(píng)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　目前，依諾肝素鈉注射液共有3家企業(yè)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，山東新時(shí)代按新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，若順利獲批則視同過(guò)評(píng)，將成為第4家過(guò)評(píng)企業(yè)。

 

　　截至目前，山東新時(shí)代已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)18個(gè)，在抗血栓形成藥領(lǐng)域，已有利伐沙班片按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)。

 

　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月20日，如有疏漏，歡迎指正！