第七批國家集采已然延后。

 

　　從2月下旬開始，大家的注意力似乎都放到了疫情上?；剡^神來才發(fā)現(xiàn)，第七批國家組織藥品集中采購已經很久沒有消息了。

 

　　自2月17日發(fā)布《關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》后，聯(lián)合采購辦公室就沒有再發(fā)布了關于第七批集采的新消息了。

 

　　回顧此前幾批集采，未曾出現(xiàn)這種情況。

 

　　隨著集采品種的增加，在正式的采購文件公布之前，增加了信息填報的通知。例如第三批集采的信息填報工作通知是2020年7月21日發(fā)布的，7天后采購文件就公布了；第四批和第五批的信息填報工作通知和采購文件發(fā)布之間隔的時間長一些，但也是20多天；胰島素集采的那次信息填報通知則直接與采購文件同一天發(fā)布。

 

　　然而，第七批信息填報工作通知發(fā)布后，至今已快兩個月了，還是沒有等來采購文件。有業(yè)內有人士認為，第七批集采可能延遲到六月份。

 

 

　　從2018年底的“4+7”開始， 國家藥品集中采購已經超過三年，開展了七輪六批。一開始，資本市場對集采反應巨大。

 

　　 “4+7”中選結果出來之前，醫(yī)藥股就聞風“跳水”。正式結果發(fā)布前一天，各大醫(yī)藥指數(shù)紛紛下跌，全指醫(yī)藥（000991）降幅達3.59%；正式結果發(fā)布當天，全指醫(yī)藥繼續(xù)下降3.35%。作為當時醫(yī)藥行業(yè)“新玩法”，“4+7”的降價幅度超出很多人的想像。

 

　　但這種刺激，資本市場似乎很快適應了。“4+7”擴面的中選結果公布當天，全指醫(yī)藥僅微跌0.40%；第二、三、四、五批集采中選結果公布當天，全指醫(yī)藥分別上漲1.86%、0.50%、1.60%和1.77%；反而到了第六批，即胰島素集采時，全指醫(yī)藥才再次下跌，下降了0.11%。

 

　　其實，“4+7”和“4+7”擴面時，資本市場的反應基本都是中選企業(yè)大漲、落標企業(yè)大跌。到了第二批時，倒是出現(xiàn)了不少醫(yī)藥上市公司的股票上漲，甚至漲停的局面；第三批結果出來的時候，資本市場反應已經頗為冷淡，仿佛已經開始習慣了采集。

 

　　而后，2021年1月，第四批采集的采購文件發(fā)布、國務院辦公廳發(fā)布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，再到2月第四批中選結果發(fā)布，醫(yī)藥股還分別迎來了一波上漲。

 

　　直到第六批胰島素集采，這是藥品集采第一次從化學仿制藥擴大到生物類似物，資本市場又一次出現(xiàn)了微跌。

 

　　從這個節(jié)奏來看，難道資本市場已經對國家集采的刺激“免疫”了？

 

　　熟悉資本市場的業(yè)內人員表示：資本市場對集采信息依然關注，只是資本市場對有預期的利好與利空信息的反應往往要提前3～6個月。經過一兩次的“演練”，資本市場已經摸清了集采的套路，早早就對可能集采的大品種做出反應。等到降價結果真的來臨時，資本市場的反應反而顯得冷淡了。

 

　　集采常態(tài)化，轉戰(zhàn)院外、轉型皆非易事

 

　　國家藥品集采已經實施三年多了。從一開始，落標產品尋求院外渠道，醫(yī)藥企業(yè)轉型創(chuàng)新，大家都在艱難地探索著集采常態(tài)化后的出路。既然集采不可避免，那么尋求集采以外的發(fā)展之路，就成為必然的選擇。

 

　　但是，無論是院外渠道，還是轉型創(chuàng)新，都不容易。

 

　　至少到目前為止，國內的藥品銷售渠道依然是以醫(yī)療機構為主，院外藥品零售只占兩成左右的市場份額。而且，經過多年的探索，處方外流一直未如預期般樂觀。至于轉型創(chuàng)新，對企業(yè)的實力要求頗高，不僅僅是“有錢任性”就能搞定的，對企業(yè)長期的研發(fā)實力積累要求很高。再加上創(chuàng)新藥品上市后，雖然短時間內不用面臨集采，但一樣需要面對降價的壓力——隨著國家醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制的建立，一年一度的醫(yī)保談判降價幅度并不低。而且，國內創(chuàng)新藥一直存在“扎堆”現(xiàn)象，早在多年前，研發(fā)界人士就已經擔心中國的PD-1會步“4+7”納入品種們的后塵，創(chuàng)新藥也會成為另一種“仿制藥”，有創(chuàng)新之名，但實際待遇和市場競爭是仿制藥的。

 

 

 

　　行業(yè)對這個問題一直在思考與探索。去年11月發(fā)布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》也在回答這個問題——以患者為中心、以臨床價值為導向。無論是以臨床價值為導向的差異化創(chuàng)新，還是以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥品支付體系，都在強調一個問題，將來市場需要的是有臨床價值的創(chuàng)新藥物，只有臨床價值是藥品的“立身之本”。

 

　　對臨床價值的追求，能讓創(chuàng)新藥物的路走得寬——不僅僅在國內，還能走向國外。近年來，國內的創(chuàng)新藥企業(yè)在努力布局全球市場。“中美雙報”“license-out”等都是研發(fā)界的熱詞。創(chuàng)新藥出海的果實也在陸續(xù)結出，2019年11月百濟神州的澤布替尼、2022年2月傳奇生物的西達基奧侖賽獲得FDA批準上市——果實雖少，但至少開始結果了。

 

　　這兩個藥品都被FDA授予“突破性療法認定”，其臨床試驗數(shù)據(jù)所顯示出來的價值是它們獲得這一認定的底氣。

 

　　根據(jù)百濟神州公布的數(shù)據(jù)，澤布替尼2020年和2021年在美國的銷售收入分別為1822.8萬美元和11565.8萬美元，增長幅度超過5倍；占澤布替尼全球銷售收入的比例分別為43.7%和53.1%——美國已經是澤布替尼的主要市場了。

 

　　當然，這也相當不易。我們也需要看到，就在今年2月，信達生物的信迪利單抗出海受挫。這條路對于中國的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)而言是一條新路，走下來定然不輕松。但可以預見，隨著國內創(chuàng)新藥研發(fā)能力的提升，優(yōu)先的具有臨床價值差異化的創(chuàng)新藥打開海外主流醫(yī)藥醫(yī)藥市場的大門，站到更大的世界舞臺上是一條可以期待的光明大道——這也是資本市場對于目前的醫(yī)藥企業(yè)的興奮點所在。