4月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華潤雙鶴以仿制4類報產(chǎn)的注射用唑來膦酸濃溶液獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端唑來膦酸注射劑銷售額超過18億元。

 

　來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　唑來膦酸是一種特異性地作用于骨的雙膦酸鹽化合物，能抑制因破骨活性增加而導(dǎo)致的骨吸收，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害，通常在市面上被稱為“護骨針”。諾華的唑來膦酸于2005年在國內(nèi)上市，主要分為水針和粉針兩款，2018年諾華宣布唑來膦酸制劑（粉針）退出中國市場，水針依然在國內(nèi)保持供應(yīng)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來唑來膦酸注射劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額有所波動，2018年首次突破20億元，之后有所回落，2020年其銷售額超過18億元，2021年上半年同比增長2.86%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端唑來膦酸銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　含原研廠家諾華及華潤雙鶴在內(nèi)，國內(nèi)有6家企業(yè)擁有注射用唑來膦酸濃溶液生產(chǎn)批文，華潤雙鶴、正大天晴藥業(yè)、揚子江、齊魯、仁合益康5家企業(yè)的產(chǎn)品已過評，其中正大天晴為首家過評。

 

　　國內(nèi)同類產(chǎn)品中，安進的地舒單抗于2019年5月獲批進口，該藥能彌補唑來膦酸對患者腎功能要求的問題，并且可實現(xiàn)皮下注射。2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端地舒單抗銷售額超6000萬元，同比增長1111.45%。

 

　　但就價格而言，唑來膦酸仍具有較大優(yōu)勢，受到安進壟斷影響，地舒單抗價格仍難以像唑來膦酸可以壓到最大的幅度。據(jù)業(yè)內(nèi)透露，注射用唑來膦酸濃溶液醫(yī)保報銷后可達到300元左右一支，低于地舒單抗1060元一支的價格。

 

　　即將開展的第七批集采中，唑來膦酸注射劑（1ml：1mg、5ml：4mg、4mg、100ml：4mg以及100ml：5mg）已納入集采范圍，目前正大天晴、揚子江、齊魯、石藥、科倫等企業(yè)已拿下入場券。

 

　　除了用于腫瘤科，唑來膦酸在外科和骨科的應(yīng)用也非常多。受到人口老齡化的影響，國家針對人工關(guān)節(jié)已開展國采，在關(guān)節(jié)置換手術(shù)的促進下，未來唑來膦酸等同類藥物將迎來新一輪患者需求，市場增長未來可期。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月8日，如有疏漏，歡迎指正！