4月1日，華海藥業(yè)公告稱，公司向FDA申報(bào)的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已獲得批準(zhǔn)，截至公告日，華海藥業(yè)在上述兩款產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用分別約598萬元、1430萬元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年以來，華海藥業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA已達(dá)5個(gè)。

 

　　左乙拉西坦注射液是由UCB研發(fā)的一款抗癲癇藥，最早于2006年在美國上市，2021年優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦全球銷售額達(dá)9.7億歐元（以4月1日匯率計(jì)，約10.7億美元）。目前在美國境內(nèi)，左乙拉西坦注射液的主要生產(chǎn)廠商包括Viatris、Aurobindo、Hikma等。

 

　　而在國內(nèi)市場，華海藥業(yè)于2020年11月以仿制4類提交左乙拉西坦注射用濃溶液上市申請，近日已步入行政審批階段，有望于近期獲批。

 

　　非布司他片是由Tekeda研發(fā)的一款黃嘌呤氧化酶抑制劑，主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。原研產(chǎn)品最早于2009年3月在美國上市，目前在美國境內(nèi)，非布司他片的主要生產(chǎn)廠商有Viatris、Sun、Alembic等。

 

　　華海藥業(yè)的非布司他片ANDA于2018年5月獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)，此次為正式獲得批準(zhǔn)。而在國內(nèi)市場，華海藥業(yè)曾于2014年提交非布司他片上市申請，之后主動(dòng)撤回，目前還處于開展BE試驗(yàn)階段。

 

　　華海藥業(yè)表示，左乙拉西坦注射液ANDA文號的獲批及非布司他片獲得正式批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，這有利于公司不斷擴(kuò)大美國市場銷售，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

 

　　2022年至今華海藥業(yè)獲批的ANDA

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含左乙拉西坦、非布司他在內(nèi)，今年以來華海藥業(yè)已有5個(gè)ANDA獲得FDA批準(zhǔn)，其中恩格列凈利格列汀為暫定批準(zhǔn)。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正！