日前，齊魯制藥研發(fā)管線迎新進(jìn)展：1類新藥QLH11906片提交IND，長(zhǎng)效微晶制劑棕櫚酸帕利哌酮注射液首家報(bào)產(chǎn)……近年來，齊魯制藥創(chuàng)新藥與高端仿制藥兩手抓：26款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，首款1類新藥有望年內(nèi)獲批；51個(gè)新分類品種上市申請(qǐng)?jiān)趯?，其?6個(gè)品種爭(zhēng)奪首仿；94個(gè)過評(píng)品種領(lǐng)跑，16個(gè)品種擬納入第七批集采，其中13個(gè)品種市占率低或空白。

 

 

　　3月14日，齊魯制藥的1類新藥QLH11906片臨床申請(qǐng)獲得CDE受理。今年以來，齊魯制藥已有3款1類新藥首次提交IND，包括注射用QLS21908、注射用QLS31904、QLH11906片。

 

　　近年來，齊魯制藥始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，近五年來的研發(fā)投入占銷售收入的比重從6%持續(xù)攀升至近10%。公司在研管線強(qiáng)調(diào)以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心，瞄準(zhǔn)臨床急需和臨床未被滿足的重大疾病治療領(lǐng)域。

 

　　目前，齊魯制藥已有26款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，其中大分子生物藥有19個(gè)，小分子化學(xué)藥有7個(gè)。26款1類新藥聚焦腫瘤、感染、肝病、自身免疫等治療領(lǐng)域，涉及CLDN18.2、PD-1/L1、ALK、HER2、TIGIT、4-1BB等靶點(diǎn)，涵蓋單抗、雙抗、ADC以及融合蛋白等。

 

　　齊魯制藥主要在研1類新藥

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　26款1類新藥中，ALK/ROS1抑制劑依魯奧克片已申報(bào)NDA，最快有望于今年獲批上市，將成為齊魯制藥首款上市的1類新藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來蛋白激酶抑制劑在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額均保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，從2015年的超60億元增長(zhǎng)至2020年的超260億元，五年復(fù)合增長(zhǎng)率超過33%。

 

　　此外，注射用重組人血小板生成素?cái)M肽-Fc融合蛋白、VB4-845注射液、甲苯磺酸賽拉替尼片、QL-007片、QL1604注射液等多款1類新藥已處于Ⅲ期或Ⅱ期臨床階段。

 

 

　　在仿制藥領(lǐng)域，高端仿制藥和首仿品種已逐漸成為齊魯制藥的重點(diǎn)布局對(duì)象。今年以來，齊魯制藥已陸續(xù)申報(bào)了棕櫚酸帕利哌酮注射液、帕拉米韋注射液、注射用醋酸奧曲肽微球等3個(gè)潛在首仿品種。

 

　　繼1月30日拿下國(guó)內(nèi)首款他達(dá)拉非口溶膜之后，齊魯制藥在新型制劑領(lǐng)域再次迎來重大進(jìn)展。

 

　　3月14日，齊魯制藥宣布，公司的第二代非典型性長(zhǎng)效抗精神分裂癥藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理，為國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。棕櫚酸帕利哌酮注射液是一款長(zhǎng)效微晶制劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕利哌酮注射劑銷售額超過1.5億元，同比增長(zhǎng)41.11%。

 

　　目前，齊魯制藥在審的新注冊(cè)分類品種有51個(gè)（80個(gè)受理號(hào)），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，全身用抗感染藥物有15個(gè)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有12個(gè)、消化系統(tǒng)及代謝藥有9個(gè)。

 

　　齊魯制藥在審的新注冊(cè)分類仿制藥

　　注：標(biāo)*表示國(guó)內(nèi)暫無首仿（含劑型首仿）獲批

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　16個(gè)品種在國(guó)內(nèi)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，包括艾曲泊帕乙醇胺片、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片、奧拉帕利片、尼洛替尼膠囊、注射用醋酸奧曲肽微球等重磅品種，齊魯制藥將與多家藥企競(jìng)爭(zhēng)首仿。

 

 

　　步入2022年，齊魯制藥收獲年內(nèi)首個(gè)過評(píng)品種——硝酸異山梨酯注射液，并且該品種為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)。

 

　　截至目前，齊魯制藥已有94個(gè)品種（175個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中41個(gè)為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)，34個(gè)為注射劑。94個(gè)過評(píng)品種主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（26個(gè)）、全身用抗感染藥物（17個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（16個(gè)）。

 

 

　　值得關(guān)注的是，目前國(guó)內(nèi)過評(píng)的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑共有67個(gè)品種，而齊魯制藥已布局了其中超過三分之一的品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額超過1600億元，2021上半年其銷售額超過800億元，同比增長(zhǎng)15.30%。豐富的過評(píng)品種再借助集采的機(jī)會(huì)，齊魯制藥有望迅速夯實(shí)該領(lǐng)域市場(chǎng)基礎(chǔ)。

 

　　作為前五批集采的“大贏家”，齊魯制藥累計(jì)有34個(gè)品種中標(biāo)集采，是目前中標(biāo)品種最多的企業(yè)。令人關(guān)注的是，第七批集采58個(gè)品種中，齊魯制藥已拿下16個(gè)品種的入場(chǎng)券，是本次集采的領(lǐng)頭羊。

 

　　齊魯制藥第七批擬集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

　　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　16個(gè)擬集采品種中，6個(gè)品種涉及的通用名藥品2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元；過評(píng)企業(yè)超過10家的通用名藥品有5個(gè)，包括丙酚替諾福韋口服常釋劑型、帕洛諾司瓊注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢米諾注射劑、依達(dá)拉奉注射劑。值得關(guān)注的是，13個(gè)擬集采品種齊魯制藥所占市場(chǎng)份額較低或空白，若集采中標(biāo)將迅速打開市場(chǎng)。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月14日，如有疏漏，歡迎指正！