近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》（以下簡稱《目錄匯編》）?！赌夸泤R編》系對現(xiàn)行1851項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準按技術(shù)領(lǐng)域編排形成，以更好地應用醫(yī)療器械標準。

 

　　《目錄匯編》分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類。其中，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個部分；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域包括外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X射線設備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。

 

　　《目錄匯編》編排的基本原則為先國家標準、后行業(yè)標準；同級標準按標準編號先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標準先通用標準，后產(chǎn)品標準、方法標準，系列或相近標準并排。對每一項標準標明了標準編號、標準名稱、發(fā)布日期、實施日期、替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）及歸口單位。

 

　　醫(yī)療器械標準在服務科學監(jiān)管、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)保障作用。據(jù)統(tǒng)計，2021年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械國家標準35項，行業(yè)標準146項。截至2022年2月18日，由國家藥監(jiān)局依據(jù)職責組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標準共計1851項，其中國家標準235項（強制性標準91項、推薦性標準144項），行業(yè)標準1616項（強制性標準298項、推薦性標準1318項）。現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會26個，醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位9個。（閆若瑜）