近日，奧賽康再有1類新藥獲批臨床，ASKC202片將用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。近幾年，奧賽康加強研發(fā)，已初步完成從“首仿為主、仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的產品轉型升級，公司首個1類新藥ASK120067片有望在今年獲批，此外還有4個1類新藥已獲批臨床，其中3個是抗腫瘤藥，后續(xù)將合力為公司搶食千億市場。此外，備受業(yè)界矚目的第七批國采也在近日正式“官宣”，奧賽康將有4個產品參與新一輪激戰(zhàn)。

 

 

　　近幾年，隨著國內藥企的研發(fā)能力不斷提高，國產創(chuàng)新藥如雨后春筍，同時抗腫瘤領域一直是備受關注的重大疾病領域，國產抗腫瘤創(chuàng)新藥也成為了研發(fā)的熱門領域。

 

　　另一方面，隨著國產新藥陸續(xù)上市，為患者提供了更多“物美價廉”的用藥選擇，進一步促進了國內抗腫瘤藥物市場規(guī)模上漲，米內網數(shù)據(jù)顯示，2013年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗腫瘤和免疫調節(jié)劑的市場規(guī)模僅為724億元，2020年漲至超過1600億元。

 

　　面對具有巨大潛力的用藥市場，奧賽康也抓緊了創(chuàng)新藥的布局。截至目前，奧賽康有1個1類新藥報產并在審，2個化藥1類新藥獲批臨床，2個生物藥1類新藥獲批臨床，這5個1類新藥中有4個集中在抗腫瘤領域，此外，1個新藥涉及近幾年火熱的眼科用藥領域。

 

　　表1：奧賽康2020年至今申報的1類新藥情況

　　來源：米內網數(shù)據(jù)庫、CDE官網

 

　　ASK120067片是靶向作用于T790M的第三代EGFR抑制劑，用于治療非小細胞肺癌，奧賽康于2017年拿下臨床批件，隨后基于突出的I/II期臨床研究結果，公司于2019年獲得了CDE許可，完成II期臨床研究后可有條件批準，2021年11月，奧賽康提交上市申請，預計最快在今年可迎來喜訊。

 

　　表2：國內已上市的第三代EGFR抑制劑銷售情況

　　來源：米內網中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

 

　　目前國內市場上已有3款第三代EGFR抑制劑，阿斯利康的奧希替尼最早于2017年獲批進口，隨后在2018年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額已超過45億元。首個國產第三代EGFR抑制劑阿美替尼于2020年獲批，隨后也談判成功進入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價為176元（55mg/片）；第二款國產第三代EGFR抑制劑花落艾力斯，伏美替尼順利進入了2021版國家醫(yī)保談判目錄。

 

　　ASK120067片作為奧賽康首款報產的1類新藥，公司寄予了很高的期望。2021年3月，奧賽康宣布與上海藥明康德合作開發(fā)新藥，該項目除了用于治療Exon14突變的非小細胞肺癌，未來還將與ASK120067片進行聯(lián)合用藥；此外，最新獲批臨床的ASKC202片未來也將與ASK120067片進行聯(lián)合用藥……如此看來，奧賽康將以ASK120067片作為基點，以拓展非小細胞肺癌為目標人群，逐步構建公司抗腫瘤藥物的產品群。

 

　　本次獲批臨床的ASKC202片是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑，目前靶向c-MET已成為腫瘤治療領域的研發(fā)熱點，國際上批準了兩款高選擇性MET抑制劑，分別是默克的特泊替尼和諾華的卡馬替尼?？R替尼于2020年5月獲得FDA批準上市，截至2021年在全球的累計銷售額已達1.25億美元，潛力不容小覷。而國產新藥賽沃替尼片于2021年獲批上市，國內市場依然有待開發(fā)。

 

　　奧賽康還有1款抗腫瘤化藥1類新藥已獲批臨床，ASKC852片是公司與藥明康德聯(lián)合研發(fā)的小分子免疫調節(jié)藥物，臨床前研究表明，該新藥單藥即能體現(xiàn)抑瘤作用，與PD-1/L1抗體聯(lián)用表現(xiàn)出顯著的協(xié)同抗腫瘤效果，此外還能有效地抑制癌細胞的轉移。

 

　　在抗腫瘤藥物領域，奧賽康的首個生物藥1類新藥ASKB589注射液主要通過ADCC和CDC殺傷腫瘤細胞，擬用于胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等適應癥，目前I、II期臨床正在進行中。

 

　　公司第二款生物藥1類新藥則是ASKG712注射液，該新藥是一款能同時靶向VEGF與ANG2的雙特異性抗體，在控制新生血管形成的同時，可有效改善血管穩(wěn)定性和減輕視網膜炎癥。臨床前結果顯示，ASKG712注射液安全性良好，且對VEGF和ANG2均有更強的結合活性，有望在臨床上達到更好療效，減少玻璃體注射的給藥次數(shù)。

 

　　奧賽康近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，2018-2020年的研發(fā)投入分別為2.9億元、3.93億元、4.08億元，占營業(yè)收入比例分別達7.38%、8.69%、10.79%，而2021年前三季度，公司的研發(fā)投入同比也有45.74%的增長。目前，奧賽康布局的1類新藥除了涉及抗腫瘤領域及眼科用藥領域，抗耐藥感染的創(chuàng)新藥也進展迅速。

 

　　據(jù)悉，ASK0912注射液是奧賽康與中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新藥，該新藥對臨床嚴重耐藥的革蘭氏陰性菌具有廣譜活性，多項體內外藥效研究顯示抗菌活性強于多黏菌素B和E，并且毒性降低，該新藥有望在今年申報臨床。

 

　　仿制藥全面升級，4大產品沖擊首仿

 

　　2021年奧賽康獲批上市的仿制藥中有7個按新分類報產視同過評，其中兩個拿下國產獨家+國內首仿、兩個為國產第二家，此外，還有4個報產并在審的仿制藥有望沖擊國內首仿。

 

　　表3：奧賽康2021年獲批上市的產品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　奧賽康近幾年猛攻抗腫瘤領域，除了布局1類新藥外，高端仿制藥也是收獲頗豐，其中注射用替莫唑胺拿下國產第二家。

 

　　全身用抗真菌藥泊沙康唑注射液是默沙東的重磅產品，奧賽康拿下了國內首仿，同時公司早前已獲得了泊沙康唑腸溶片在中國大陸地區(qū)的獨家推廣權，兩者可以形成序貫治療，具有強大的產品組合優(yōu)勢。此外，公司也拿下了注射用多黏菌素E甲磺酸鈉國產第二家，據(jù)悉奧賽康藥業(yè)是唯一采用進口原料藥的企業(yè)，預計上市后將能更好滿足臨床需求。

 

　　而地拉羅司分散片曾被列入了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，奧賽康順利拿下了國內首仿。

 

　　表4：奧賽康報產并在審的產品

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，奧賽康還有9個高端仿制藥報產并在審，涉及五個大類，其中4個產品有望沖擊國內首仿。

 

　　抗腫瘤和免疫調節(jié)劑將有3個待獲批上市的口服制劑，其中塞瑞替尼膠囊為ALK、胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）、胰島素受體（INSR）和ROS1等多靶點激酶抑制劑，原研藥企諾華在2018年獲批進入中國市場并談判成功進入國家醫(yī)保目錄，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端原研產品的銷售額超過2.6億元。奧賽康表示，公司是首家完成生物等效性試驗的企業(yè)，并于2021年2月首家報產，搶下國內首仿有較大的時間優(yōu)勢。

 

　　作為國內PPI制劑的領軍企業(yè)，奧賽康也將有兩個重磅首仿即將來襲。右旋雷貝拉唑鈉是雷貝拉唑鈉的右旋對映異構體，具有更優(yōu)的療效、更少的劑量、更長的半衰期。奧賽康在2018年提交注射用右旋雷貝拉唑鈉3類仿制上市申請，目前也僅有1家企業(yè)在審評審批中，大概率能拿下國內首仿。此外，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是FDA唯一獲準用于兒科患者的PPI制劑，曾被列入《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，目前國內已有4家企業(yè)申報上市，但暫未有企業(yè)獲批，奧賽康依然有機會扭轉態(tài)勢。同時，待這兩個重磅PPI制劑新品獲批后，將進一步增強公司在該領域的領導地位。

 

　　此外，在血液和造血系統(tǒng)藥物領域，奧賽康也是艾曲泊帕乙醇胺片首家完成生物等效性試驗并申報生產的企業(yè)。艾曲泊帕乙醇胺片作為首個治療ITP（原發(fā)免疫性血小板減少癥）的口服藥物，給藥更加方便，患者依從性高，可明顯降低出血率。目前國內僅有諾華獲批進口，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額在1.8億元左右，現(xiàn)為2021版國家醫(yī)保談判目錄品種。目前除了奧賽康，還有正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、四川科倫等國內明星藥企報產待批，該產品首仿之爭異常激烈。

 

　　從待批上市的高端仿制藥情況來看，奧賽康在不斷鞏固已占領導地位的PPI制劑市場，同時為了日后能與1類新藥協(xié)同發(fā)展，在抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、全身用抗感染藥物兩大類市場猛攻首仿及重磅品種，也印證了公司向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的產品轉型升級戰(zhàn)略。

 

　　第七批國采如約而至，50億大品種激戰(zhàn)展開

 

　　近日，第七批國采正式“官宣”，再有58個品種208個品規(guī)即將展開市場爭奪戰(zhàn)。奧賽康積極參與第四批、第五批國采，合共中標了注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉、多西他賽注射液、注射用地西他濱、沙格列汀片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑8個產品。

 

　　表5：奧賽康過評/視同過評的產品

　　來源：米內網MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，奧賽康已過評產品達20個，其中涉及第七批國采目錄的有4個產品，包括了甲磺酸侖伐替尼膠囊、注射用替莫唑胺、注射用替加環(huán)素、注射用奧美拉唑鈉。

 

　　圖1：奧賽康涉及第七批國采的產品情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　甲磺酸侖伐替尼膠囊原研藥企是衛(wèi)材，2018年獲批進入中國市場，2020年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售暴漲，2021上半年已超過6億元。2021年7月國內仿制藥開始陸續(xù)獲批上市，截至目前已有奧賽康、石藥歐意、湖南科倫、齊魯?shù)?家國內藥企按新分類獲批視同過評，各家均在同一起跑線上。

 

　　注射用替莫唑胺最早是恒瑞于2018年獲得生產批文，目前該產品由恒瑞領軍，2021年再添奧賽康等3家國內藥企參與市場競爭，上半年的銷售額增速高達414%，市場潛力正在快速釋放。

 

　　注射用替加環(huán)素是全身用抗細菌藥超20億大品種，2021上半年豪森以36.54%的市場份額領軍市場，輝瑞排第二（24.64%），奧賽康排名第六（2.78%），截至目前該產品過評企業(yè)有7家。

 

　　第三批國采時納入了奧美拉唑腸溶膠囊，海南海靈、山東羅欣藥業(yè)集團順利中標，2019年上述中標企業(yè)的市場份額分別為0.02%、11.19%，2021上半年則漲至8.59%、18.60%，兩家中標企業(yè)以價換量大獲成功。第七批國采盯上了奧美拉唑注射劑，而目前已過評的產品僅有注射用奧美拉唑鈉，但過評企業(yè)多達24家。

 

　　圖2：2021H1注射用奧美拉唑鈉的TOP5企業(yè)格局

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　2021上半年在中國公立醫(yī)療機構終端，注射用奧美拉唑鈉的領軍企業(yè)為奧賽康，阿斯利康僅為13.07%，而緊隨其后的靈康制藥、華北制藥以及康恩貝也已過評。作為公司的拳頭產品，奧賽康預計將全力以赴、力保不失，但同時可以預見，這個近50億元的重磅注射劑一場激戰(zhàn)已無可避免。