原料藥（API）通常指化學(xué)原料藥，是化學(xué)藥物制劑中的有效成分，是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備而成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。行業(yè)內(nèi)通常將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三大類（詳見表）。

 

　　全球人口增長和老齡化加劇推動藥品市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，疊加專利懸崖的到來，仿制藥加速發(fā)展，進(jìn)而帶動對上游原料藥的需求也持續(xù)增長。國際層面，新冠肺炎疫情導(dǎo)致全球供應(yīng)鏈持續(xù)緊縮，亞洲特別是中國，憑借良好的疫情防控能力和完整的產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)，加速吸引全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移；國內(nèi)層面，嚴(yán)格的監(jiān)管與環(huán)保政策共同推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，原料藥迎來發(fā)展契機(jī)。

 

 

 

　　根據(jù)MarketsandMarket的數(shù)據(jù)，除2020年受新冠肺炎疫情影響有所下滑外，近年來，全球原料藥市場總體呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，具體表現(xiàn)為：市場規(guī)模從2015年的1308億美元上升至2019年的1750億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)7.5%，2020年有所下滑，但2021年重回增長態(tài)勢。同時，專利到期的藥品及仿制藥品種數(shù)量增加，拉動原料藥產(chǎn)量增長，預(yù)計到2026年全球原料藥市場規(guī)模將達(dá)到2900億美元，年均復(fù)合增長率超過10%（詳見圖）。

 

　　近年來，人民幣升值、出口退稅率變動、糧食及化工原料等原材料價格上漲、人力成本提升以及環(huán)保政策趨嚴(yán)等多種因素疊加，低端大宗原料藥產(chǎn)能加速出清，2018年我國相關(guān)企業(yè)整體營收有較明顯的下降，而后止跌回升；特色原料藥和專利原料藥產(chǎn)能受下游市場拉動影響，仍有穩(wěn)定增長。

 

　　大宗原料藥市場需求穩(wěn)定，受疫情影響價格上漲

 

　　大宗原料藥以維生素類、抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、激素類原料藥為主，此類產(chǎn)品市場需求穩(wěn)定，供給端產(chǎn)能集中，價格和利潤主要由供求關(guān)系決定。由于我國大宗原料藥產(chǎn)能較為充裕，當(dāng)前市場變化通常是由供給端變化導(dǎo)致，如環(huán)保壓力、限產(chǎn)等因素。2016年以來，受環(huán)保政策趨嚴(yán)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革影響，大宗原料藥市場價格總體呈上漲態(tài)勢，2018年和2019年沖高回落，2020年受新冠肺炎疫情影響又有所上漲，在疫情影響尚未完全消退的當(dāng)下，大宗原料藥價格尚處于高位。

 

　　特色原料藥成長屬性明顯，保持較快增速

 

　　受多方面因素的影響，心血管類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)類、胃腸消化道類等特色原料藥市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。首先，帶量采購壓低藥品價格，對提升相關(guān)品種的市場滲透率作用明顯，用量的提升帶動了上游原料藥需求的增長；其次，日益加劇的老齡化趨勢帶動慢性病用藥市場規(guī)模擴(kuò)大，對應(yīng)的特色原料藥需求也存在持續(xù)增長空間；最后，專利懸崖提升仿制藥占比，仿制藥迎來大幅替代空間。

 

 

　　專利原料藥主要用于創(chuàng)新藥的生產(chǎn)。Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球處方藥市場規(guī)模達(dá)9010億美元，預(yù)計未來5年該市場規(guī)模復(fù)合增長率達(dá)6.4%。其中，仿制藥市場規(guī)模約740億美元，占比8.2%，預(yù)計未來5年復(fù)合增長率為5.0%；創(chuàng)新藥占比超過90%，預(yù)計未來5年復(fù)合增長率為7.9%，具有更高的成長空間。受創(chuàng)新藥市場份額增長的拉動，專利原料藥市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定加大。另外，全球產(chǎn)業(yè)分工細(xì)化推動跨國藥企轉(zhuǎn)變?nèi)a(chǎn)業(yè)鏈布局模式，將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，也推動專利原料藥加速發(fā)展。

 

 

 

　　中國市場在全球格局中供應(yīng)份額加速提升。從全球來看，西歐、北美、日本、中印是原料藥的四大產(chǎn)區(qū)，當(dāng)前正呈現(xiàn)兩個藥業(yè)務(wù)的制劑企業(yè)具有明顯的成本優(yōu)勢，“API+制劑”一體化是產(chǎn)業(yè)升級的方向。

 

　　因此，對于原料藥企業(yè)而言，關(guān)鍵是提升產(chǎn)品品質(zhì)，堅守核心價值，在此基礎(chǔ)上向制劑領(lǐng)域延伸，探索優(yōu)勢變現(xiàn)路徑；而對于仿制藥企業(yè)，則應(yīng)主動向上把控原料藥資源，整合供應(yīng)鏈以保持市場競爭力。雙向的延伸將導(dǎo)致行業(yè)集中度加速提升。

 

　　區(qū)域卡位--環(huán)保、監(jiān)管要求疊加成本壓力，推動企業(yè)向中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移

 

　　2012年至今，環(huán)保政策加速出臺實(shí)施，擠壓了原料藥企業(yè)的生存和擴(kuò)張空間?！吨腥A人民共和國水污染防治法》實(shí)施后，大量原料藥企業(yè)關(guān)停，環(huán)保稅的實(shí)施也淘汰了大量落后產(chǎn)能。另外，《重點(diǎn)流域水污染防治規(guī)劃（2016-2020年）》進(jìn)一步限制了沿海沿江地區(qū)醫(yī)藥項目的擴(kuò)張，如《長江經(jīng)濟(jì)帶生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃》提出強(qiáng)化長江經(jīng)濟(jì)帶環(huán)境管控和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，該地區(qū)多個省份隨之出臺的實(shí)施規(guī)劃中明確提出嚴(yán)格限制原料藥企業(yè)擴(kuò)建，對不符合要求的企業(yè)采取關(guān)停等措施；同時，愈發(fā)嚴(yán)格的環(huán)境治理要求也增加了企業(yè)的環(huán)保支出，進(jìn)一步擠壓企業(yè)利潤空間。

　　環(huán)保壓力疊加帶量采購等帶來的成本壓力，迫使原料藥企業(yè)布局轉(zhuǎn)向中西部地區(qū)。近年來中西部省份的重點(diǎn)城市已經(jīng)多有落位，但這些城市同樣存在土地供應(yīng)緊張、人力成本較高等問題。在未來一段時期內(nèi)，預(yù)計原料藥產(chǎn)業(yè)向中西部的轉(zhuǎn)移將進(jìn)一步下沉，落到環(huán)保容量和土地資源較為寬裕的三四線城市。

 

　　對于企業(yè)而言，在環(huán)保容量和土地資源有限的情況下，需要對重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行戰(zhàn)略研判和提前卡位，除關(guān)注土地、政策、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等生產(chǎn)要素外，還需關(guān)注城市是否具備開放性優(yōu)勢，以保留產(chǎn)業(yè)升級向海外擴(kuò)張的空間，部分特殊經(jīng)濟(jì)功能區(qū)是關(guān)注重點(diǎn)。而對于地方政府而言，承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的核心是解決準(zhǔn)入條件和成本控制問題，因?yàn)橥晟频膶I(yè)園區(qū)環(huán)境以及產(chǎn)業(yè)配套建設(shè)是吸引企業(yè)的關(guān)鍵。

 

　　同時，隨著全國碳排放交易市場的建立，綠色生產(chǎn)將成為新的競爭優(yōu)勢，原料藥向綠色、低碳生產(chǎn)轉(zhuǎn)型是大勢所趨。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)新技術(shù)、新工藝的應(yīng)用，降低生產(chǎn)過程對環(huán)境造成的污染，匹配政策監(jiān)管要求；地方政府則應(yīng)強(qiáng)化頂層設(shè)計，從能源結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、碳排放綜合設(shè)計和低碳園區(qū)建設(shè)等方面建立地區(qū)的比較優(yōu)勢。

 

　　國際競爭--潛力逐步兌現(xiàn)，加速進(jìn)軍規(guī)范市場

 

　　原料藥生產(chǎn)供應(yīng)中心向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移已是明確趨勢。從結(jié)構(gòu)上看，我國的原料藥產(chǎn)業(yè)以大宗原料藥為主，印度以壁壘稍高的特色原料藥為主，我國在產(chǎn)業(yè)升級的過程中將直面與印度的競爭。印度的優(yōu)勢在于規(guī)范市場的領(lǐng)先、自身專利保護(hù)以及地緣優(yōu)勢。盡管過去10年間我國原料藥產(chǎn)品申報數(shù)量翻倍，但相比印度仍有較大差距。據(jù)Claricate統(tǒng)計，近年來中國DMF年申報數(shù)量在100～150個之間，而印度在300個以上；中國CEP年申報數(shù)量在50～60個之間，而印度在100個以上。此外，印度憑借完善的仿制藥品專利保護(hù)環(huán)境和對歐美市場監(jiān)管法規(guī)的理解，保持著在規(guī)范市場的領(lǐng)先地位。

 

　　但我國在競爭中仍然具備足夠的潛力。根據(jù)Claricate數(shù)據(jù)，我國擁有的原料藥生產(chǎn)基地數(shù)目大幅領(lǐng)先于印度，這些生產(chǎn)基地大部分尚未向規(guī)范市場供應(yīng)產(chǎn)品，有望在未來5～10年內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)槌墒旎蜉^成熟的規(guī)范市場供應(yīng)基地。同時，我國完備的基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)體系和大量的專業(yè)人才供應(yīng)，有利于在成本、研發(fā)等方面不斷積累優(yōu)勢，新冠肺炎疫情導(dǎo)致的全球供應(yīng)鏈重構(gòu)也為我國原料藥產(chǎn)業(yè)趕超提供了契機(jī)。

 

　　對于企業(yè)而言，參與國際競爭的關(guān)鍵在于積累技術(shù)優(yōu)勢，建設(shè)專業(yè)團(tuán)隊，在規(guī)模達(dá)到一定程度后注重研發(fā)投入，構(gòu)建技術(shù)壁壘；而對于重點(diǎn)布局原料藥產(chǎn)業(yè)的區(qū)域而言，需要結(jié)合自身特點(diǎn)構(gòu)建要素平臺，關(guān)鍵是創(chuàng)新服務(wù)平臺和進(jìn)出口服務(wù)平臺，以降低企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新成本，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，以及提供DMF/CEP申報輔導(dǎo)、進(jìn)出口便利服務(wù)等。