對(duì)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

 

　　對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性?xún)?nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

 

　　（六）產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。

 

 

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

 

　　可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)通常是指可量化或可客觀描述的指標(biāo)。例如，該指標(biāo)可直接通過(guò)一個(gè)確定的且可驗(yàn)證其特性值的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并直接獲得數(shù)據(jù)結(jié)果。

 

　　例如，血液透析器產(chǎn)品重要功能是對(duì)目標(biāo)物質(zhì)的清除，該功能實(shí)現(xiàn)的效果可直接通過(guò)測(cè)量被清除目標(biāo)物質(zhì)的剩余量獲得驗(yàn)證，因此宜在技術(shù)要求規(guī)定，以表征其主要功能性；血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品要求其在使用過(guò)程中必須保持無(wú)泄漏，因此技術(shù)要求中宜規(guī)定產(chǎn)品無(wú)泄漏的性能要求，并給出客觀、科學(xué)的試驗(yàn)方法，保證在規(guī)定條件下產(chǎn)品無(wú)泄漏；輸液泵重要的功能性指標(biāo)是輸液流速和對(duì)應(yīng)的精確度，技術(shù)要求中宜規(guī)定上述指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證以保證產(chǎn)品在臨床中有效應(yīng)用；影像型超聲診斷設(shè)備成像分辨力是圖像質(zhì)量的重要技術(shù)指標(biāo)，技術(shù)要求中宜規(guī)定該指標(biāo)，并給出客觀、科學(xué)的試驗(yàn)方法，以保證產(chǎn)品性能滿(mǎn)足其宣稱(chēng)的功能性要求。

 

 

 

　　研究性?xún)?nèi)容一般是為了研究產(chǎn)品特點(diǎn)而開(kāi)展的試驗(yàn)、分析的組合，通常為在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段為了確定產(chǎn)品某一特定屬性而開(kāi)展的驗(yàn)證性活動(dòng)。

 

　　例如，醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，有效期研究需設(shè)定老化試驗(yàn)條件，例如溫度、濕度等，進(jìn)行老化試驗(yàn)，并根據(jù)設(shè)定好的老化條件及老化后的產(chǎn)品性能、包裝性能等數(shù)據(jù)計(jì)算并確定其貨架有效期。對(duì)于有源醫(yī)療器械而言，可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

 

　　除此之外，其他研究性?xún)?nèi)容還包括滅菌驗(yàn)證研究、疲勞研究、體外降解研究、人因驗(yàn)證研究、可靠性驗(yàn)證研究、磁共振兼容研究等。

 

　　評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容一般是指對(duì)產(chǎn)品所規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和/或有效性的評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)既可采用多個(gè)試驗(yàn)組合進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，也可以采用其他方式（如歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等）進(jìn)行評(píng)定。

 

　　例如，生物相容性研究（包括材料介導(dǎo)熱原）一般認(rèn)為屬于評(píng)價(jià)性項(xiàng)目，可以采用多個(gè)生物學(xué)試驗(yàn)組合進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，也可以采用歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種數(shù)據(jù)，利用比對(duì)方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，還可以采用化學(xué)分析的方法結(jié)合毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行判定。

 

　　再如，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，或通過(guò)對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)整機(jī)的情況，也可以通過(guò)已上市同類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。

 

　　其他評(píng)價(jià)性項(xiàng)目還包括病毒滅活效果評(píng)價(jià)、免疫原性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

 

 

　　技術(shù)要求規(guī)定的是成品相關(guān)性能，原材料、半成品性能指標(biāo)及特征一般不建議在技術(shù)要求中體現(xiàn)。例如，某些原材料的力學(xué)性能、化學(xué)性能等。

 

 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見(jiàn)附。

 

 

 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）

 

　　產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體小二號(hào)，加粗）

 

　　1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

 

　　1.1 ……（宋體小四號(hào)）

 

　　1.1.1 ……

 

　　……

 

　　2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）

 

　　2.1 ……（宋體小四號(hào)）

 

　　2.1.1 ……

 

　　……

 

　　3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）

 

　　3.1 ……（宋體小四號(hào)）

 

　　3.1.1 ……

 

　　……

 

　　4. 術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

 

　　4.1 ……（宋體小四號(hào)）

 

　　4.2 ……

 

　　……

 

　?。ǚ猪?yè)）

 

　　附錄A ……（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

 

　　A1. ……（宋體小四號(hào)）

 

　　A1.1 ……

 

　　注：

 

　　1.涉及西文字體內(nèi)容可采用Times New Roman字體

 

　　2.不要添加封面、注冊(cè)人名稱(chēng)及標(biāo)志、落款等未規(guī)定內(nèi)容

 

　　3.頁(yè)碼可采用x（第x頁(yè)）/y（總頁(yè)碼）的形式，如1/9