新年伊始，集中帶量采購依然是新醫(yī)改尤其是以醫(yī)保為主線的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的重要抓手。2021年1月底發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦〔2021〕2號(hào)文）（下稱“2號(hào)文”），標(biāo)志著集中帶量采購經(jīng)歷了國家組織聯(lián)采的探索及各省地市的省際聯(lián)盟、省級(jí)集采、市級(jí)聯(lián)盟、市級(jí)集采等廣泛試點(diǎn)后，進(jìn)入到新的階段，2022年，正是關(guān)鍵實(shí)施期。

 

 

 

　　2018年11月，《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》審議通過，拉開了我國藥品集中采購新階段的序幕。2019年，國家醫(yī)保局積極開展“4+7”試點(diǎn)和“擴(kuò)圍”25個(gè)品種的兩輪集中帶量采購；2020年，進(jìn)行第二批32個(gè)、第三批55個(gè)產(chǎn)品的集中帶量采購；2021年1月，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議進(jìn)一步部署要求推動(dòng)藥品集中采購常態(tài)化制度化。2號(hào)文就是在此背景下出臺(tái)的——從國家層面對(duì)前期國家醫(yī)保局和各地帶量采購探索和試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，對(duì)下一步國家聯(lián)采和地方帶量集中采購的覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施、配套政策、組織保障等提出新的規(guī)范性要求。

 

　　需要重點(diǎn)說明的是，2號(hào)文是對(duì)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）及《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào)）中提出的“分類采購、分步實(shí)施”的進(jìn)一步完善與深化。

 

　　2號(hào)文下發(fā)后，國家醫(yī)保局分別于去年2月、6月啟動(dòng)第四、五批國家藥品聯(lián)采（分別涉及45個(gè)、61個(gè)產(chǎn)品）；當(dāng)年11月啟動(dòng)第六批胰島素專項(xiàng)采購（涉及產(chǎn)品16個(gè)）。六批七輪的國采共涉及產(chǎn)品234個(gè)。有報(bào)道稱，平均降價(jià)幅度大于50%，最大降價(jià)幅度超過99%。針對(duì)過去制約集中采購的 “結(jié)賬、數(shù)量、進(jìn)院、使用” 四個(gè)痛點(diǎn)，采用了新的規(guī)范要求和方法，收到良好的降價(jià)效果。

 

　　國家醫(yī)保局經(jīng)歷三年探索，聯(lián)采規(guī)則不斷完善和迭代。如從獨(dú)家中選到多家中選；建立了50%降幅、1.8倍限價(jià)、0.10元入圍等規(guī)則；按中選價(jià)格高低順位選擇市場(chǎng)等，國家組織帶量采購的規(guī)則基本形成。

 

　　在《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)）中，針對(duì)于醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、涉稅違法、價(jià)格壟斷、不正當(dāng)價(jià)格行為、違規(guī)投標(biāo)、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為提出嚴(yán)格要求。之后，《關(guān)于加快落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕59號(hào)）掛網(wǎng)。截至2020年12月31日，各省市全部下發(fā)相關(guān)文件。2021年4月，浙江省藥械中心發(fā)布《關(guān)于我省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果的通報(bào)》中，還運(yùn)用信用評(píng)價(jià)的新規(guī)則對(duì)某企業(yè)的信用做出了“嚴(yán)重”的評(píng)價(jià)，取消其掛網(wǎng)資格，標(biāo)志著新制度進(jìn)入實(shí)施階段。目前，國家醫(yī)保局網(wǎng)站已經(jīng)公布的失信企業(yè)超過20家。

 

　　筆者留意到，在去年9月印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（國辦發(fā)〔2021〕36號(hào)）中，勾畫了我國未來五年醫(yī)保改革重點(diǎn)，提出常態(tài)化制度化實(shí)施國家組織集中帶量采購，持續(xù)擴(kuò)大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍；強(qiáng)化對(duì)集中采購機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指導(dǎo)，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級(jí)、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局等要求。還明確了集采的的進(jìn)度量化指標(biāo)——到2025年，各省（區(qū)、市）國家和省級(jí)集中帶量采購藥品金額≥90%，品種數(shù)≥500個(gè)；醫(yī)用耗材金額≥80%，品種數(shù)≥5類。

 

　　2021年10月，《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見》（國醫(yī)改發(fā)〔2021〕2號(hào)）出臺(tái)后，對(duì)于集采的要求細(xì)化為“2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個(gè)；到“十四五”末，超過500個(gè)；每年各省至少開展或參加聯(lián)盟的藥品、耗材集中帶量采購各1次；集中采購信息必須及時(shí)上傳國家醫(yī)保信息系統(tǒng)等。

 

 

　　貫徹落實(shí)2號(hào)文，到目前為止，已經(jīng)形成不少于十八個(gè)省際聯(lián)盟采購組織；完善省級(jí)平臺(tái)陽光掛網(wǎng)采購制度，規(guī)范掛網(wǎng)撤網(wǎng)規(guī)則，促進(jìn)信息聯(lián)動(dòng)，逐步實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部從省級(jí)平臺(tái)采購所需藥品和醫(yī)用耗材；落實(shí)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理使用中選產(chǎn)品，已出臺(tái)文件的省份達(dá)到十余個(gè)。

 

　　綜合去年以來國家關(guān)于集采的相關(guān)要求，可以將新規(guī)范概況為以下關(guān)鍵詞：帶量采購、政府組織、聯(lián)盟采購、應(yīng)采盡采、一品一策、三級(jí)操作、統(tǒng)一平臺(tái)、規(guī)范分組、劑型合并、適應(yīng)癥或功能主治相似合并、質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格公允、通用名支付、優(yōu)先超量使用、信息共享、信用評(píng)價(jià)等。

 

　　本文重點(diǎn)解讀其中的六項(xiàng)關(guān)鍵詞。

 

　　1.帶量采購  “帶量采購”的本質(zhì)是以量搏價(jià)，量大價(jià)格低，量小價(jià)格高，款價(jià)結(jié)合，顯然不是2號(hào)文首次提出，但五年來實(shí)施效果各地不平衡。

 

　　近三年來，國家醫(yī)保部門采用“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”的思路，從量的確定、方式的選用、進(jìn)院使用結(jié)算、激勵(lì)和監(jiān)督管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)入手，解決了此前一些長期詬病的問題，使“帶量采購”真正落地，在降低中選價(jià)格方面發(fā)揮了真正作用。

 

　　2.應(yīng)采盡采  2號(hào)文提出“重點(diǎn)對(duì)于臨床用量較大、采購金額較高的醫(yī)保產(chǎn)品按類別進(jìn)行集中帶量采購。逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采”。結(jié)合國家醫(yī)保局近期發(fā)布的各項(xiàng)文件，可以把“應(yīng)采盡采”理解為，到2025年占用醫(yī)保基金90%的全部藥品和80%的全部耗材都將納入集中帶量采購范圍。這是一個(gè)立足于“醫(yī)保戰(zhàn)略性購買”的制度性安排，較之前全部公立醫(yī)院品種納入集中采購更精準(zhǔn)、更易于操作。

 

　　未來2～3年，隨著更多品種進(jìn)入帶量采購范圍，產(chǎn)品格局將發(fā)生巨變。

 

　　3.聯(lián)盟采購  從目前全國集中帶量采購的試點(diǎn)看，聯(lián)盟采購的方式有國家采購聯(lián)盟，如國家六批藥品聯(lián)采、兩批高值醫(yī)用耗材聯(lián)采等；省際采購聯(lián)盟，如京津冀采購聯(lián)盟、陜西省際聯(lián)盟、河南省際聯(lián)盟等；省際地市采購聯(lián)盟，如三明聯(lián)盟；省內(nèi)地市采購聯(lián)盟，如山東、山西、安徽、江蘇地市聯(lián)盟等。在政策的鼓勵(lì)和引導(dǎo)下，未來或許會(huì)出現(xiàn)不同級(jí)、更多數(shù)量的聯(lián)盟采購，探索出更多類型的聯(lián)盟新形式。

 

　　4.統(tǒng)一規(guī)則  近兩年，各省、地市的藥品帶量采購從不同的維度開始試點(diǎn)，方式方法各不相同，主要體現(xiàn)在評(píng)價(jià)方法、量的確定、中選規(guī)則、限價(jià)、議價(jià)、分層、分組、配送、醫(yī)保支付、結(jié)算等方面，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)接不暇。

 

　　2號(hào)文針對(duì)上述問題，做出統(tǒng)一要求，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開展集中帶量采購；對(duì)一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個(gè)；將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并；探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購等。

 

　　同時(shí)還提出，加強(qiáng)藥品集中采購平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　5.三級(jí)操作  “三級(jí)操作”是指：國家、省、地市各司其職，分工負(fù)責(zé)。即國家組織對(duì)部分通過一致性評(píng)價(jià)的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場(chǎng)情況開展專項(xiàng)采購，指導(dǎo)各地開展采購工作。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對(duì)本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導(dǎo)具備條件的地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）安排，就上級(jí)組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。

 

　　6.價(jià)格公允  2號(hào)文在中選規(guī)則條款中明確提出：通過質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格；同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。價(jià)格“公允”這一提法，在過去多年藥品集中采購的文件中還是第一次出現(xiàn)，1月15日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上進(jìn)一步提出“集采要在為患者減負(fù)同時(shí)，兼顧企業(yè)合理利潤”的要求。雖然目前關(guān)于價(jià)格“公允合理”沒有詳細(xì)的說明，但是參照2020年11月國家醫(yī)療保障局價(jià)格與招標(biāo)指導(dǎo)中心發(fā)布的《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范》《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的裁量基準(zhǔn)》中關(guān)于“價(jià)格異常”的描述，可以更準(zhǔn)確地進(jìn)行理解。

 

　　可以預(yù)判的是，未來集中采購不會(huì)唯價(jià)格論。從2021年第一批到第三批國采品種的續(xù)標(biāo)可以觀察到，規(guī)則變得更加溫和，部分產(chǎn)品的價(jià)格出現(xiàn)了回升。