2022年伊始，萬象更新。新年的第一個月被總結(jié)、盤點(diǎn)、報(bào)告等環(huán)節(jié)填滿，這是對過去一年的匯總，也是讓新的一年站在新的起點(diǎn)。2021年的醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新審查通道和創(chuàng)新審批情況到底如何，讓我們一起共同回顧。

 

 

　　截止2021年底，2021年進(jìn)入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序項(xiàng)目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共計(jì)批準(zhǔn)了國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)共357款創(chuàng)新醫(yī)械項(xiàng)目進(jìn)入特別審批通道。

 

　　2021年進(jìn)入特別審批通道項(xiàng)目60件

　　圖片 數(shù)據(jù)來源眾成醫(yī)械

 

　　其中2014-2021年分別獲批17件、28件、46件、64件、50件、39件、53件、60件。

 

　

　　圖片來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

 

　　2021年這進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的60個項(xiàng)目，以廣東、上海、浙江三省成績亮眼，其中廣東 12 件，上海 12 件，浙江 9 件，江蘇 4 件，北京 3 件......此外，其中有源項(xiàng)目 34 件；無源項(xiàng)目 24 件；IVD體外診斷 2 件。

 

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全國進(jìn)入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量達(dá)208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產(chǎn)品分別有196件和12件。

 

　　圖片來源：眾成醫(yī)械

 

　　

　　圖片來源：眾成醫(yī)械

 

 

　　自2014年截止2021年底目前國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 134 個創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市，在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破。

 

　　其中2021年有 35 項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品獲批上市，相較于2020年的 26 項(xiàng)增加9項(xiàng)，并且每年獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢。2021年，四個省市獲批數(shù)量較多分別是廣東省 7 項(xiàng)、北京市 7 項(xiàng)、江蘇省 7 項(xiàng)、上海 5項(xiàng)，此四省總和占2021獲批總和的76%。此外，35 款創(chuàng)新產(chǎn)品中，無源項(xiàng)目17件，數(shù)量最多，醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗(yàn)器械外，其他類別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類產(chǎn)品獲批上市。有源項(xiàng)目 16 件，IVD體外診斷 2 件。

 

 

　　134個獲批注冊上市項(xiàng)目中，截止目前前五個省市分別為北京市 32項(xiàng)、上海市 24 項(xiàng)、廣東 23 項(xiàng)、江蘇 20 項(xiàng)、浙江 8 項(xiàng)，五省市總和占總數(shù)的80%；

 

　　獲批注冊上市的134個產(chǎn)品中，國產(chǎn)128個、進(jìn)口6個；

 

　　獲批注冊上市的134個產(chǎn)品中，有源器械占比 42% ，無源器械 39%，IVD類占比 19%。

 

　　

　　2021年獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品35件

 

　　

　　圖片來源：眾成醫(yī)械

 

　　從治療領(lǐng)域來看，2021年這35個創(chuàng)新產(chǎn)品中超1/3獲批產(chǎn)品為心血管類醫(yī)療器械。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球醫(yī)療器械市場中，心血管領(lǐng)域是僅次于IVD的細(xì)分領(lǐng)域，其市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，增速達(dá)6.4%，市場份額相應(yīng)從11.6%增長至12.2%。近年來，心血管成國內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱門，進(jìn)入國家級創(chuàng)新審批以及獲批產(chǎn)品中，心血管均為最大領(lǐng)域。