2021年期間，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)務(wù)院等發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》以及《關(guān)于抓好深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施意見(jiàn)落實(shí)的通知》等各項(xiàng)文件，確定了高值醫(yī)用耗材集采品類范圍，強(qiáng)調(diào)了每年至少開(kāi)展1次藥品耗材集采，并指出到2025年國(guó)家和省級(jí)高值醫(yī)用耗材集采品種達(dá)5類以上，由此推動(dòng)高值醫(yī)用耗材集采常態(tài)化、制度化，并提速擴(kuò)面。

 

　　今年年初，國(guó)常會(huì)對(duì)2022年集中帶量采購(gòu)工作劃定了工作重點(diǎn)，以慢性病、常見(jiàn)病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家層面藥品集采。高值醫(yī)用耗材集采緊跟隨著藥品集采的腳步，作為今年重點(diǎn)工作繼續(xù)推進(jìn)，逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開(kāi)展集采。

 

 

　　在國(guó)采層面，國(guó)家根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，對(duì)適應(yīng)癥和功能主治相似的探索合并集中采購(gòu)，議價(jià)采購(gòu)等多種采購(gòu)機(jī)制，將價(jià)格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點(diǎn)采購(gòu)品種范圍。目前，已針對(duì)冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開(kāi)展了兩批醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。2020年11月，國(guó)采冠脈支架均價(jià)從1.3萬(wàn)元左右“跳水”至700元左右，降幅達(dá)93%，中選的10個(gè)產(chǎn)品中，最高報(bào)價(jià)798元，最低報(bào)價(jià)469元，按意向采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。

 

　　2021年9月，人工髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右，人工膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。業(yè)內(nèi)估計(jì)，人工關(guān)節(jié)集采落地后，若按照80%的降價(jià)幅度計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約相關(guān)費(fèi)用大約160億元。據(jù)了解，人工關(guān)節(jié)具體采購(gòu)將在2022年3月左右開(kāi)始落地。

 

　　除了國(guó)采外，不少聯(lián)盟地區(qū)以及各省市也開(kāi)展了不同頻次的耗材集采工作以作為補(bǔ)充，其中不少為冠脈球囊（及導(dǎo)管類）、人工晶狀體、心臟起搏器以及超聲刀以等多個(gè)大品類高值醫(yī)用耗材，少數(shù)省份納入了低值耗材以及檢驗(yàn)試劑等。不過(guò)，聯(lián)盟或省級(jí)的采購(gòu)會(huì)兼顧“中央?yún)f(xié)同”，重點(diǎn)推進(jìn)國(guó)采互補(bǔ)品種（如國(guó)采冠脈支架對(duì)應(yīng)的球囊），并且聯(lián)盟或省級(jí)采購(gòu)范圍較廣的品種一般在短時(shí)間內(nèi)不會(huì)再次納入國(guó)采。

 

　　值得注意的是，安徽省醫(yī)保局一如既往地延續(xù)了大型醫(yī)療設(shè)備集采特色，并在2021年創(chuàng)新性提出以量換價(jià)，進(jìn)一步壓縮大型醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)金額的“水分”。據(jù)安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心公布顯示，截至2021年6月底，2020年度安徽省設(shè)備采購(gòu)總金額達(dá)4.44億元，與醫(yī)院預(yù)算采購(gòu)價(jià)相比，節(jié)約近1.8億元，節(jié)資率28.8%。

 

　　但對(duì)于心臟起搏器以及彈簧圈等神經(jīng)介入類耗材來(lái)說(shuō)，由于進(jìn)口壟斷的限制，中標(biāo)產(chǎn)品降價(jià)幅度有限。從以往江蘇、河北等地區(qū)的數(shù)據(jù)來(lái)看，心臟起搏器以及彈簧圈等神經(jīng)介入類耗材平均降價(jià)幅度在50%左右，與冠脈支架以及人工關(guān)節(jié)“大刀闊斧”式砍價(jià)相差較遠(yuǎn)......

 

　　目前，醫(yī)療器械帶量采購(gòu)已呈現(xiàn)常態(tài)化、制度化與多元化并重的趨勢(shì)。在集采內(nèi)卷下，醫(yī)療器械整個(gè)行業(yè)實(shí)現(xiàn)重新洗牌。未來(lái)，醫(yī)療器械市場(chǎng)又有哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)？面對(duì)挑戰(zhàn)，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

 

 

 

　　從本質(zhì)上看集采可清凈市場(chǎng)，讓公立醫(yī)院回歸患者治療本身，并化解多年來(lái)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的弊病。對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，行業(yè)發(fā)展仍處于“多小散”的狀態(tài)，生產(chǎn)廠家與公立醫(yī)院終端中間夾雜著眾多級(jí)別的經(jīng)銷商、代理商，多級(jí)層層滾動(dòng)下堆積著極高利潤(rùn)回扣。在集采招采合一、兩票制等作用推動(dòng)下，利潤(rùn)回扣會(huì)被徹底壓縮，以往生產(chǎn)廠家與公立醫(yī)院中間的經(jīng)銷商、代理商將會(huì)遭到毀滅性打擊，讓醫(yī)療器械回歸醫(yī)療屬性，在此基礎(chǔ)上節(jié)約資金緩解醫(yī)?；饓毫?。

 

　　其次，集采間接響應(yīng)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新以及進(jìn)口替代等號(hào)召。通過(guò)集采，國(guó)產(chǎn)中標(biāo)產(chǎn)品可快速贏得龐大的市場(chǎng)份額，打破醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。并且，招投標(biāo)企業(yè)可以直接簽署購(gòu)銷合同，實(shí)現(xiàn)招采合一，減少企業(yè)招投標(biāo)等市場(chǎng)營(yíng)銷成本支出，為企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤(rùn)，以鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，讓創(chuàng)新型產(chǎn)品的企業(yè)贏得更大的議價(jià)權(quán)和市場(chǎng)空間，從而促使市場(chǎng)回歸良性競(jìng)爭(zhēng)。

 

 

　　對(duì)于中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)會(huì)面臨著盈利沖擊，特別是業(yè)務(wù)單一類型的企業(yè)將會(huì)遭受更大的資金風(fēng)險(xiǎn)。自國(guó)家開(kāi)展冠脈支架帶量采購(gòu)開(kāi)始，樂(lè)普、微創(chuàng)等國(guó)采中標(biāo)企業(yè)業(yè)績(jī)出現(xiàn)了不同程度的下滑。特別是微創(chuàng)，經(jīng)歷了冠脈支架和人工關(guān)節(jié)兩輪國(guó)采洗禮，企業(yè)業(yè)績(jī)連年虧損。2021年上半年，微創(chuàng)醫(yī)療虧損擴(kuò)大至114.7百萬(wàn)美元（2020年上半年虧損68.8百萬(wàn)美元），其中心血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入66.8百萬(wàn)美元，同比下降29.9%。

 

　　對(duì)于非中標(biāo)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，競(jìng)品價(jià)格的大幅度下降使得企業(yè)不得不調(diào)整產(chǎn)品價(jià)格來(lái)迎合市場(chǎng)，因此對(duì)企業(yè)盈利產(chǎn)生較大影響。當(dāng)時(shí)，業(yè)務(wù)較為單一的賽諾醫(yī)療冠脈支架產(chǎn)品在集采中未能實(shí)現(xiàn)中標(biāo)，業(yè)績(jī)慘遭“滑鐵盧”。據(jù)企業(yè)第三季度報(bào)告顯示，賽諾醫(yī)療前三季度凈虧損1.1億元，凈利潤(rùn)同比減少326.65%。不僅如此，業(yè)績(jī)發(fā)布當(dāng)日（2021年10月28日），賽諾醫(yī)療股價(jià)出現(xiàn)下跌。截至當(dāng)日收盤(pán)，賽諾醫(yī)療下跌2.46%，收盤(pán)價(jià)為7.55元，盤(pán)中股價(jià)最低觸及7.54元，股價(jià)創(chuàng)當(dāng)時(shí)歷史新低。

 

　　長(zhǎng)期看來(lái)，隨著中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格的降低，市場(chǎng)規(guī)模與產(chǎn)品降價(jià)幅度同步萎縮，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)份額主要集中在頭部玩家，強(qiáng)者恒強(qiáng)，部分產(chǎn)品與技術(shù)落伍的中小企業(yè)將淘汰市場(chǎng)。并且，企業(yè)將根據(jù)自身能力優(yōu)勢(shì)入局產(chǎn)業(yè)鏈不同端口，領(lǐng)域發(fā)展逐步細(xì)分，呈現(xiàn)專業(yè)化、多元化的發(fā)展模式，做整機(jī)的企業(yè)將會(huì)逐步減少，CRO、物流以及咨詢等產(chǎn)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)將會(huì)進(jìn)一步增多，地區(qū)產(chǎn)業(yè)類型也逐步集中，整體產(chǎn)業(yè)發(fā)展從無(wú)序走向有序。例如，從目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟的歐美地區(qū)來(lái)看，像是美國(guó)80%的企業(yè)是做技術(shù)研發(fā)以及核心零部件的生產(chǎn)，德國(guó)則根據(jù)州等地區(qū)單位來(lái)劃分產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域......未來(lái)這些模式很可能會(huì)在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中出現(xiàn)。

 

 

 

　　集采不會(huì)讓優(yōu)秀的企業(yè)走向低谷，但停止創(chuàng)新會(huì)讓其固步自封。在集采這場(chǎng)博弈下，創(chuàng)新是角逐獲勝的砝碼，不過(guò)這一切都?xì)w結(jié)于臨床需求價(jià)值。像是上述所提及的賽諾醫(yī)療在并非在集采下“任由宰割”，企業(yè)在近期推出了全球首個(gè)顱動(dòng)脈藥物支架等多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，贏得眾多市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，及時(shí)實(shí)現(xiàn)自救。

 

　　除了熱門品類外，針對(duì)心臟起搏器、神經(jīng)介入類等進(jìn)口壟斷嚴(yán)重的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)保局等相關(guān)部門會(huì)希望能涌現(xiàn)更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，這不僅能在談判中能騰出更大的降價(jià)空間，而且能進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。從企業(yè)角度來(lái)看，這類產(chǎn)品若納入到集采會(huì)得到更多的市場(chǎng)鼓勵(lì)，能夠迅速拿到較大的市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)量。

 

　　近年來(lái)，非集采的創(chuàng)新產(chǎn)品也成為行業(yè)新風(fēng)口，像是手術(shù)機(jī)器人、ECMO以及人工心臟（VAD）等尖端醫(yī)療器械成為近年來(lái)資本追逐的“香餑餑”。此外，從臨床需求方面來(lái)看，心衰、瓣膜病等領(lǐng)域入局者較少，但仍有一定的患者容量，這類產(chǎn)品若做到獨(dú)家創(chuàng)新，將會(huì)給企業(yè)豎起強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

 

 

　　目前，醫(yī)美、近視眼科以及口腔矯正等消費(fèi)屬性醫(yī)療器械處于醫(yī)保的灰色地帶，期間夾雜著極高的產(chǎn)品高利潤(rùn)（這些產(chǎn)品毛利均70%以上，甚至可達(dá)到90%），吸引了不少企業(yè)跨界。例如，樂(lè)普等頭部玩家手里有大把資金籌碼，不斷并購(gòu)新產(chǎn)品管線入局這些高利潤(rùn)新領(lǐng)域，基于成熟的渠道體系能實(shí)現(xiàn)快速盈利。在此之前，樂(lè)普已收購(gòu)博思美入局隱形矯正賽道。并且，樂(lè)普曾在企業(yè)業(yè)績(jī)會(huì)上透露企業(yè)正運(yùn)用現(xiàn)有的技術(shù)條件和技術(shù)平臺(tái)，探索將業(yè)務(wù)拓展至醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。

 

　　此外，在疫情影響下，越來(lái)越多消費(fèi)者選擇在電商平臺(tái)等線上銷售渠道購(gòu)買醫(yī)療產(chǎn)品，像是魚(yú)躍等將重點(diǎn)定位在家用醫(yī)療器械等零售端，并大力推廣天貓、京東等線上銷售，在避免集采帶來(lái)的困局同時(shí)依然保持著亮眼的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。再者，非公立醫(yī)院近年來(lái)的發(fā)展規(guī)模逐年上升，并且受行業(yè)政策影響較小，未來(lái)也將成為醫(yī)療器械市場(chǎng)的新增點(diǎn)。

 

 

　　集采下本土醫(yī)療器械市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)高技術(shù)、低價(jià)格的高壁壘競(jìng)爭(zhēng)模式，這促使企業(yè)尋求國(guó)際化發(fā)展。不過(guò)，轉(zhuǎn)變?nèi)蚴袌?chǎng)將意味企業(yè)將著直面國(guó)際龍頭競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)以及商業(yè)化能力上都有極高的要求。目前，邁瑞等頭部企業(yè)就是走著這樣的路子，將業(yè)務(wù)布局重點(diǎn)轉(zhuǎn)戰(zhàn)至海外，并且企業(yè)表示未來(lái)國(guó)際收入會(huì)達(dá)到國(guó)內(nèi)的兩到三倍。

 

　　除此之外，樂(lè)普也在集采期間作出大膽新嘗試，借著海外疫情拓展新冠抗原試劑境外業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)了集采期間難得的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。據(jù)樂(lè)普財(cái)報(bào)顯示，2021年上半年期間，樂(lè)普業(yè)務(wù)營(yíng)收增長(zhǎng)53.87%，其中企業(yè)新冠抗原試劑境外業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)給予了業(yè)績(jī)較大的支持。

 

 

　　醫(yī)療器械集采目前起步較慢，但進(jìn)展迅速。從今年國(guó)常會(huì)對(duì)種植牙集采的決心來(lái)看，集采無(wú)禁區(qū)已成定勢(shì)，臨床用量大、價(jià)格高的品類未來(lái)都會(huì)納入到集采范圍內(nèi)。通過(guò)集采，本土醫(yī)療器械市場(chǎng)將進(jìn)一步出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集中，不久會(huì)涌現(xiàn)一批像是美敦力、西門子以及飛利浦一樣的龍頭企業(yè)，并且本土企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額將會(huì)迅速提升，以往海外企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售模式以及定價(jià)策略也需要重新調(diào)整。對(duì)于本土企業(yè)來(lái)說(shuō)集采機(jī)遇與挑戰(zhàn)齊頭并進(jìn)，對(duì)于海外企業(yè)來(lái)說(shuō)目前需思考在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的可持續(xù)戰(zhàn)略方向。無(wú)論形勢(shì)如何內(nèi)卷，未來(lái)市場(chǎng)終將是留給那些去滿足臨床需求用心去做產(chǎn)品的企業(yè)。