近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)盛諾基旗下珅諾基的1.2類中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市，這也是2022年首個獲批上市的中藥新藥，而該產(chǎn)品獲批上市再度點燃市場對腫瘤疾病中成藥的關(guān)注。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端腫瘤疾病中成藥銷售規(guī)模在200億元左右，2021年上半年同比增長9.33%。

 

　　200億市場再掀波瀾！今年首個抗腫瘤中成藥1類新藥獲批，沖刺10億大品種

 

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)珅諾基的1.2類中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市，為肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。

 

 

　　該產(chǎn)品在2021年4月提交上市申請獲CDE受理，時隔9個月后獲批上市，成為2022年首個獲批上市的中藥新藥。資料顯示，珅諾基是盛諾基的全資子公司，此前盛諾基測算稱，預(yù)計淫羊藿素軟膠囊2022年實現(xiàn)上市銷售，2024年該產(chǎn)品營收將達9億-10億元時，可實現(xiàn)公司整體盈虧平衡。

 

　　日前，華東醫(yī)藥發(fā)布消息稱，其全資子公司杭州中美華東制藥與盛諾基的全資子公司簽署產(chǎn)品獨家市場推廣協(xié)議，獲得淫羊藿素軟膠囊中國大陸27個省份的獨家市場推廣權(quán)。

 

　　值得一提的是，2021年共有12個中藥新藥獲批上市，從治療領(lǐng)域來看，腫瘤疾病用藥并無產(chǎn)品獲批。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端腫瘤疾病中成藥銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端腫瘤疾病中成藥銷售規(guī)模在200億元左右，2021年上半年同比增長9.33%。從銷售渠道來看，城市公立醫(yī)院依然是主力，但市場份額呈下滑趨勢；縣級公立醫(yī)院和城市社區(qū)中心則穩(wěn)步增長。從TOP10廠家來看，浙江康萊特藥業(yè)、陜西東泰制藥、貴州益佰制藥居于前三。

 

　　TOP10排位生變！兩大產(chǎn)品大漲超40%，新10億品牌或創(chuàng)新高

 

　　2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端腫瘤疾病中成藥產(chǎn)品TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　產(chǎn)品TOP10中前四位銷售額均超過5億元，有6個是獨家產(chǎn)品。其中，通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）增速最快，華蟾素膠囊憑借超過40%的增速登上榜首。

 

　　2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端腫瘤疾病中成藥品牌TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　品牌TOP10中，浙江康萊特藥業(yè)的康萊特注射液多年來居于首位；陜西東泰制藥的華蟾素膠囊繼2020年銷售額突破10億元大關(guān)后，2021年上半年同比增長近40%，全年有望創(chuàng)新高。從增速來看，麗珠集團利民制藥的參芪扶正注射液、山西振東制藥的復(fù)方苦參注射液等5個品牌均超過20%。

 

　　華蟾素膠囊主要用于中、晚期腫瘤，也可用于慢性乙型肝炎等癥，2018年進入國家基藥目錄，2021版國家醫(yī)保目錄甲類品種，限癌癥疼痛使用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端華蟾素膠囊銷售額均超過10億元，2021年上半年同比增長達41.37%。目前，該產(chǎn)品僅有2家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，陜西東泰制藥的市場份額最大，2021年上半年同比增長近40%，全年有望再創(chuàng)新高。

 

　　通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）是從單一藥用植物通關(guān)藤的有效部位提取出有效抗癌成分的天然植物藥，用于食道癌、胃癌、肝癌等腫瘤治療，以及配合放療、化療的輔助治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）銷售額同比增長超過50%，是產(chǎn)品TOP10中增速最快的品種。目前，該產(chǎn)品僅有南京圣和藥業(yè)和通化金馬藥業(yè)集團兩家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，南京圣和藥業(yè)的市場份額最大。

 

 

　　近年腫瘤疾病中成藥新藥獲批臨床情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　日前，淫羊藿素軟膠囊獲批上市再度點燃市場對腫瘤疾病中成藥的關(guān)注。CDE數(shù)據(jù)顯示，近年已有2個1.1類新藥和1個1.3類新藥獲批臨床。其中，和胃解毒膠囊適應(yīng)癥是胃腺癌；馬甲子膠囊適應(yīng)癥是晚期結(jié)直腸腺癌；金草消毒顆粒適應(yīng)癥是晚期肝細(xì)胞癌。

 

　　剛踏入2022年，國家在中藥領(lǐng)域發(fā)布多個重磅政策。

 

　　1月5日，CDE發(fā)布公開征求《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知。通知指出，為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，指導(dǎo)在“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下研發(fā)的中藥新藥提出臨床專業(yè)溝通交流申請。

 

　　1月7日，國家藥監(jiān)局連發(fā)3個通告，分別是《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。

 

　　1月10日，國家發(fā)改委等21部門印發(fā)《“十四五”公共服務(wù)規(guī)劃》，明確醫(yī)療衛(wèi)生方面，加大基層中醫(yī)藥人才培養(yǎng)力度，鼓勵引導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供適宜的中醫(yī)藥服務(wù)；堅持中西醫(yī)并重和優(yōu)勢互補，大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨特作用。

 

　　1月15日，國家中醫(yī)藥管理局、推進“一帶一路”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)合印發(fā)《推進中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》，指導(dǎo)思想明確以傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥為主線，以推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)化和走向世界為目標(biāo)，聚焦重點地區(qū)、重點國別、重點國際組織，傳承精華、守正創(chuàng)新，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，服務(wù)共建“一帶一路”國家民眾，為推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻力量。

 

　　隨著近年來在國家層面上中藥相關(guān)利好政策頻出，對中藥行業(yè)從市場準(zhǔn)入、支付、審評審批等多個維度形成政策支撐，而后續(xù)迎來各地的政策細(xì)化落地推進，行業(yè)將邁入快速發(fā)展期。

 

　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

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