1月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，正大天晴申報的阿達木單抗生物類似藥獲批上市。根據(jù)公開資料，這是中國獲批上市的第5款阿達木單抗生物類似藥，加上艾伯維原研藥修美樂，國內(nèi)阿達木單抗已有6個產(chǎn)品獲批。

 

　　近年來，國內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管部門的大力支持下蓬勃發(fā)展，企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)上市進程顯著加快，再加上醫(yī)保局在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進集采的格局，繼胰島素、生長激素集采后，單抗生物類似藥也將難逃集采命運。

 

 

 

　　將生物藥大品種納入集采，毫無疑問是頂層制度性要求，也是新時期醫(yī)保支付改革的重要舉措。2021年1月29日，國辦發(fā)[2021]2號文公布，明確將探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。“不考慮通用名而考慮實際的適應(yīng)癥或功能主治”被行業(yè)解讀為重點針對中成藥、生物制品集采而量身定制。

 

　　如今，業(yè)界對于生物藥納入集采的呼聲已經(jīng)越來越高。繼前不久完成的第六批國采針對胰島素產(chǎn)品進行了專項采購，廣東省藥品交易中心前一天正式發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》，將包括血液制品、重組人生長激素在內(nèi)的276個藥品納入帶量采購的范疇，進一步引燃了行業(yè)對生物藥集采的關(guān)注熱度。

 

　　不難感受到，以胰島素和生長激素為代表的生物藥，大品種集中采購的步伐正在加速，生物類似藥作為生物藥領(lǐng)域的重要品類，隨著越來越多的產(chǎn)品上市，進入集采的基礎(chǔ)條件也日漸成熟。

 

　　從2019年開始，利妥昔單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗的生物類似藥相繼獲批上市，涉及的廠家包括復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、百奧泰、齊魯制藥、信達生物等，其中利妥昔單抗、阿達木單抗、貝發(fā)珠單抗已經(jīng)滿足3家及以上數(shù)量，均已達到集采的條件。

 

　　目前，國內(nèi)阿達木單抗的生物類似藥競爭最為激烈，除了正大天晴，國內(nèi)還有百奧泰、博銳生物（海正藥業(yè)）、信達生物、復(fù)宏漢霖等4家企業(yè)產(chǎn)品獲批；此外，國內(nèi)還有約10余家公司正在開展阿達木單抗生物類似藥的研發(fā)，君實生物、神州細胞的產(chǎn)品上市申請已受理。

 

　　業(yè)內(nèi)普遍認為，多款阿達木單抗生物類似藥獲批上市，將以更具競爭力的市場價格，進一步豐富臨床治療選擇，提升患者的藥物可及性，從而引發(fā)國內(nèi)市場洗牌，并對艾伯維原研藥修美樂造成直接競爭壓力。

 

　　修美樂素有“全球藥王”之稱，上市9年來蟬聯(lián)全球暢銷藥排名榜首，并在2021年為艾伯維貢獻近200億美元的營收。而在美國、歐洲等市場生物類似藥的猛烈沖擊下，艾伯維開始重視中國的增量市場。2019年以來，通過醫(yī)保談判，修美樂由最初每支7600元降至3160元，降幅將近六成。

 

　　即便如此，相對于全球市場而言，修美樂在中國由于獲批適應(yīng)癥較少、藥物可及性和疾病治療率等因素，依然無法滿足患者和市場需求。面對愈發(fā)激烈的中國本土生物類似藥的競爭，“藥王”想要守住既往取得的市場業(yè)績，未來的日子似乎并不好過。

 

 

 

　　顯然，作為阿達木單抗的原研企業(yè)，艾伯維面對的價格和市場考驗，僅僅是新時期跨國藥企在中國產(chǎn)業(yè)生態(tài)下的一個縮影。在醫(yī)保談判、招標集采等政策的推行下，原研藥正在遭遇全面替代和大幅降價的雙重壓力。

 

　　行業(yè)專家分析指出，跨國藥企的原研藥物無論中標與否，整體市場銷售都將面對巨大挑戰(zhàn)，即使中標，產(chǎn)品放量往往無法彌補價格降幅帶來的損失。

 

　　事實上，自2018年12月6日“4+7”試點城市藥品集中采購在上海開標，至2021年11月26日第六批國家集采（胰島素專項）開標，國采已走過了3個年頭，共開展六批七輪集采，實施范圍從11個城市擴大到全國，跨國企業(yè)從最開始對國家集采“冷淡旁觀”，已經(jīng)開始轉(zhuǎn)變身份和態(tài)度，成為順應(yīng)集采游戲規(guī)則的參與者。

 

　　以第五批國采為例，共納入218個品種，其中100億級重磅品種有阿托伐他汀、氯吡格雷、阿卡波糖等，外資中選企業(yè)數(shù)量為歷次國采最高，10家外資企業(yè)的11個產(chǎn)品中選，既包括德國貝朗、葛蘭素史克、賽諾菲、GE醫(yī)療等原研廠家，也包含梯瓦、印度太陽藥業(yè)等國際仿制藥企。

 

　　在品種方面，第五批國采中標的跨國企業(yè)產(chǎn)品，3個產(chǎn)品降幅超過80%，分別為賽諾菲的注射用奧沙利鉑（82.36%）、田邊制藥的苯磺貝他斯汀片（81.58%）、Cephalon的注射用鹽酸苯達莫司?。?0%）；降幅低于50%的產(chǎn)品有兩個，分別為梯瓦的阿法骨化醇軟膠囊（32.03%）、利奧的阿法骨化醇軟膠囊（30.15%）。

 

　　即使沒有進入集采，跨國藥企面對本土企業(yè)的大幅降價也疲于應(yīng)對。自2020年4月起，賽諾菲將貝沙坦氫氯噻嗪片和氯吡格雷片兩款藥物在北京、上海、成都、重慶等城市的價格進行了大幅下調(diào)，降幅分別約為60%和70%。此外，拜耳的阿卡波糖片也加入降價行列，（50mg，30片裝）一盒的劑型，以前價格高達61.29元，調(diào)整后的價格為5.42元，降價幅度超過90%。

 

　　價格下行帶來的市場格局巨變，進一步讓跨國藥企面臨越來越大的經(jīng)營壓力，從而加速其業(yè)務(wù)團隊架構(gòu)調(diào)整，甚至直接引發(fā)“裁員潮”。此前，阿斯利康、第一三共、禮來、諾和諾德、賽諾菲等跨國藥企紛紛發(fā)布“架構(gòu)調(diào)整”的消息，“n+x”補償甚至成為行業(yè)內(nèi)卷的熱門話題。

 

　　可以預(yù)見，一旦生物類似藥集采拉開序幕，艾伯維也可能進行“架構(gòu)調(diào)整”。事實上，其“架構(gòu)調(diào)整”已有先例。2019年，艾伯維宣布削減Stemcentrx公司178個工作崗位。該公司是2016年艾伯維以58億美元收購的、由風(fēng)險投資支持的腫瘤藥企，其初衷是豐富抗腫瘤藥體系，幫助擺脫對明星產(chǎn)品修美樂的依賴。然而，從目前的情況來看，艾伯維依然沒有真正走出“藥王”修美樂的業(yè)績慣性。

 

 

 

　　除了在中國面對醫(yī)保談判、國家集采引發(fā)的市場影響，“藥王”修美樂在全球市場面臨的壓力更大。據(jù)全球醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)Evaluate Pharma預(yù)測，盡管修美樂2021年仍舊霸占全球最暢銷藥品TOP10榜首位置，但Keytruda、Dupixent等“潛力重磅”銷量快速增長，“藥王”頭銜或?qū)⒑芸煲字鳌?/div>