伴著新年的鐘聲，國內(nèi)首款原研抗ED新藥愛力士®枸櫞酸愛地那非經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市。日前，記者從愛力士®枸櫞酸愛地那非片上市發(fā)布暨銷售簽約儀式上獲悉，該產(chǎn)品已全面登陸阿里健康大藥房等各大電商平臺、連鎖藥店、各級醫(yī)院和診所，在男性生理健康領(lǐng)域的紅海中強勢畫出屬于自己的藍區(qū)。

 

　　這也意味著國內(nèi)抗ED類藥物市場的爭奪戰(zhàn)將愈發(fā)激烈，未來誰主沉?。繜o疑，強大的品牌力和產(chǎn)品力將引發(fā)市場格局重構(gòu)。

 

　　據(jù)悉，愛力士®枸櫞酸愛地那非由悅康藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，屬于“十五”國家“863”計劃科技部重大專項，“十二五”重大新藥創(chuàng)制項目，由國家工程院郭應(yīng)祿院士帶隊指導臨床試驗，獲得北京大學人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院等十家國家權(quán)威機構(gòu)參與臨床驗證。作為國內(nèi)首個1.1類抗ED原研新藥，愛力士具有全新的化學結(jié)構(gòu)、特有的藥代動力學，具有安全性好、有效性高、受飲食影響小等特點，已在中國、美國、歐盟、俄羅斯、日本、加拿大、韓國等22個國家和地區(qū)獲得專利。

 

　　中國工程院院士、中國泌尿外科和男科學科帶頭人郭應(yīng)祿院士坦言，愛力士®枸櫞酸愛地那非的成功上市代表著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新和科研實力產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍，為推動中國男性健康事業(yè)做出了積極貢獻，并對臨床優(yōu)化診療提供了新的思路與選擇，是了不起的“中國創(chuàng)新”。

 

 

　　隨著三孩時代來臨，如何提升優(yōu)生優(yōu)育水平成為社會關(guān)注的熱點問題，男性健康較以往更受關(guān)注。2022《中國男性生理健康白皮書》（以下簡稱“白皮書”）顯示，男性對健康的訴求日益增強，超過八成的男性已經(jīng)開始通過身體養(yǎng)護的方式提升自身健康和性功能。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在18歲以上有性經(jīng)歷的成年男性中，近兩成有較高程度勃起功能障礙（ED）。在被告知患有勃起功能障礙的情況下，大多數(shù)男性表示愿意尋找科學的治療方法。

 

　　目前，市面上最暢銷的抗ED品種包括西地那非、他達拉非以及伐地那非。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)現(xiàn)已上市的西地那非，主要包括原研藥輝瑞的萬艾可、白云山的金戈、亞邦愛普森的萬菲樂、常山生化的萬業(yè)強、成都地奧制藥的傲戈、吉林金恒的力哥以及齊魯藥業(yè)的千威。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近三年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端，西地那非、他達拉非、伐地那非三大品種合計銷售規(guī)模逐年上漲，2021年有望沖擊40億元，該品類的市場潛力正在持續(xù)爆發(fā)中。

 

　　近三年抗ED類主要品種合計銷售情況（單位：億元）

　　

 

　　從已上市的品牌來看，當前抗ED類藥物市場主要是國產(chǎn)品牌與原研藥之爭。數(shù)據(jù)顯示，原研的西地那非以及他達拉非片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額呈快速下滑態(tài)勢，在中國城市實體藥店終端則緩慢上漲，而部分國產(chǎn)品牌得益于醫(yī)改新政，銷售規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)快速上漲的態(tài)勢。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)西地那非市場份額前三的企業(yè)分別是白云山48.1%，輝瑞46.9%，亞邦愛普森3.7%。

 

　　可見，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力的提高，消費者對于國產(chǎn)品牌的信賴度也在逐漸提高。白皮書數(shù)據(jù)亦證實了這一趨勢：有近六成男性愿意嘗試新研發(fā)的國產(chǎn)抗ED藥，接近五成男性認為國產(chǎn)藥會更適合中國人的體質(zhì)。相信隨著愛力士®枸櫞酸愛地那非上市，抗ED藥物市場將再起波瀾。

 

 

　　一直以來，仿制藥生產(chǎn)一直被“只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”難題所困擾，使用原研藥又有中西方體質(zhì)不同導致用藥差異的擔憂。隨著國家藥監(jiān)部門對創(chuàng)新藥的持續(xù)關(guān)注和支持，為滿足國人的用藥需求，新藥研發(fā)已成為藥企間競爭的關(guān)鍵點。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，2021年我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達68個，較2020年增長50%。且本土創(chuàng)新力量不斷壯大，從獲批占比看，2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批占達42.6%，中國創(chuàng)新顯現(xiàn)硬核實力。

 

　　作為2021年唯一獲批的全球首個針對中國男性生理特征研發(fā)的抗ED1.1類創(chuàng)新藥，愛力士®枸櫞酸愛地那非從立項到研發(fā)，均以中國男性生理特征作為藥物研發(fā)參考，在藥物空間結(jié)構(gòu)、分子對接模型、靶點選擇特異性、體內(nèi)吸收代謝、用藥劑量等方面做出了全面革新改進。

 

　　天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院辛鐘成教授介紹，國內(nèi)外學術(shù)指南明確指出，ED的首選治療方案是口服5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE-5抑制劑）。在此之前，國內(nèi)已經(jīng)上市的PDE-5抑制劑均為國外研發(fā)產(chǎn)品和仿制藥產(chǎn)品。交流中，辛鐘成教授指出，全新的藥物分子結(jié)構(gòu)是愛地那非的優(yōu)勢之一。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與西地那非、他達拉非等相比，愛地那非片雖同屬PDE5抑制劑家族，但在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面的進步。

 

　　此外，在化學結(jié)構(gòu)上，愛力士®枸櫞酸愛地那非片也具有明顯特點。與PDE-5的相互作用強而專一，對于治療勃起功能障礙的靶點抑制活性優(yōu)于同類產(chǎn)品。與此同時，枸櫞酸愛地那非片的藥物相關(guān)不良事件少，發(fā)生率低于文獻報道的同類產(chǎn)品。

 

　　毋庸置疑，創(chuàng)新藥的本質(zhì)是解決未被滿足的臨床需求。隨著政策的推動、審評審批不斷提速以及技術(shù)的發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)毫無疑問是未來醫(yī)療市場最堅定的方向之一，中國創(chuàng)新藥時代正踏步而來。面對時代的浪潮，悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕有清晰的規(guī)劃：“持續(xù)加大創(chuàng)新藥、高精端藥物的研制創(chuàng)新，聚焦未被滿足的醫(yī)療需求，通過研發(fā)創(chuàng)新和科研轉(zhuǎn)化，為患者帶來更多高品質(zhì)創(chuàng)新好藥。”