作為中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，以嶺藥業(yè)近兩年拿下3款創(chuàng)新中藥，累計擁有13款創(chuàng)新專利中藥。公司持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)費用已處于中藥行業(yè)領先地位，并積極布局化藥領域。目前公司在研創(chuàng)新藥有8個，中藥創(chuàng)新藥、化藥創(chuàng)新藥各有4個，1類新藥非甾體類鎮(zhèn)痛藥苯胺洛芬注射液已開展Ⅲ期臨床。國際化進程提速，多款中成藥廣泛應用于全球多個國家，15個ANDA產品獲得美國FDA批準。

 

 

　　2022年開年，首個獲批上市的創(chuàng)新藥花落中藥領域。在2017-2021這五年時間，國內共有20款中藥新藥獲批上市，僅2021年便獲批12個，數量創(chuàng)新高，中藥新藥研發(fā)迎來了全新的發(fā)展期。其中，以嶺藥業(yè)共拿下3款中藥新藥，包括2020年獲批的連花清咳片、2021年獲批的益腎養(yǎng)心安神片和解郁除煩膠囊。

 

　　益腎養(yǎng)心安神片用于失眠癥，是以嶺藥業(yè)根據中華通絡養(yǎng)生八字經理論指導失眠癥病機治法、并在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑。解郁除煩膠囊是公司在臨床經驗方基礎上自主研制的中藥創(chuàng)新藥，用于輕、中度抑郁癥。近年來以嶺藥業(yè)積極布局神經系統(tǒng)領域用藥，兩款新藥的獲批有望為公司業(yè)績帶來新的增長點。

 

　　作為我國中藥科技創(chuàng)新的領軍企業(yè)，以嶺藥業(yè)目前擁有創(chuàng)新專利新藥13個，涵蓋了心腦血管病、呼吸、糖尿病、腫瘤、神經、泌尿等發(fā)病率高、市場用藥量大的疾病領域。近兩年獲批的3款中藥新藥連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片及解郁除煩膠囊均布局在未滿足臨床需求的領域。

 

　　以嶺藥業(yè)主要創(chuàng)新專利中藥情況

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　13個創(chuàng)新專利新藥中，通心絡膠囊/片、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒/片、津力達顆粒、養(yǎng)正消積膠囊、夏荔芪膠囊和連花清咳片進入了2021版國家醫(yī)保目錄，通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒、芪藶強心膠囊、津力達顆粒進入了2018版國家基藥目錄。

 

　　在呼吸系統(tǒng)疾病用藥領域，以嶺藥業(yè)布局了連花清瘟膠囊/顆粒/片、連花清咳片等創(chuàng)新專利中藥。連花清瘟從2003年進入市場至今已連續(xù)27次被國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局等部門列入防治甲流、乙流、新冠肺炎、中東呼吸綜合征等傳染性疾病的診療方案用藥。

 

　　經過多年的耕耘發(fā)展，連花清瘟顆粒、連花清瘟膠囊已成為感冒中成藥市場頭部品牌。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端連花清瘟銷售額突破20億元，同比增長85.29%；2021上半年其銷售額已超過2019年全年，較去年同期增長31.61%。

 

　　在心腦血管疾病用藥領域，以嶺藥業(yè)布局了通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強心膠囊三個創(chuàng)新專利中藥，治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個適應癥。近年來，通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強心膠囊市場持續(xù)攀升，已成為國內心血管疾病口服用藥市場的主導產品。

 

　　米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端通心絡膠囊銷售額突破20億元，2021上半年銷售額同比增長22.16%；參松養(yǎng)心膠囊2020年銷售額已接近20億元；芪藶強心膠囊年度銷售額已超過5億元，2021上半年同比增長51.22%。

 

　　目前，以嶺藥業(yè)的心腦血管和感冒呼吸產品已經處于市場領先地位。值得一提的是，心腦血管疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥是中國公立醫(yī)療機構終端中成藥市場第一、第二暢銷大類。

 

 

　　近年來，以嶺藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷完善產品陣列，研發(fā)費用已處于中藥行業(yè)領先地位。2020年，以嶺藥業(yè)的研發(fā)費用為6.54億元，同比增長67.47%；2021年前三季度，公司的研發(fā)費用為5.38億元，同比增長37.96%。

 

　　以嶺藥業(yè)研發(fā)費用情況（單位：億元）

　　來源：公司公告

 

　　巨額投入下，以嶺藥業(yè)著力研發(fā)具有自主知識產權的專利創(chuàng)新藥。目前，以嶺藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥有8個，中藥創(chuàng)新藥、化藥創(chuàng)新藥均有4個。從注冊分類來看，1類創(chuàng)新藥有6個，原6類新藥有3個。

 

　　以嶺藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥

　　來源：米內網數據庫

 

　　在中藥板塊，以嶺藥業(yè)聚焦于心腦血管、呼吸、消化、兒科等中醫(yī)藥優(yōu)勢特色治療領域，強化中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系打造，不斷豐富中藥品種研發(fā)陣列，拓展上市品種治療領域。1類中藥創(chuàng)新藥小兒連花清感顆粒已于2021年11月啟動Ⅱ期臨床，將為公司在呼吸及兒科領域開拓新的市場。

 

　　在化藥板塊，以嶺藥業(yè)已有4款1類創(chuàng)新藥進入臨床研究階段。其中，抗帕金森病藥芬樂胺片、抗腫瘤藥XY0206片、抗血栓藥XY03-EA片等創(chuàng)新藥處于Ⅰ期臨床階段，非甾體類鎮(zhèn)痛藥苯胺洛芬注射液已處于Ⅲ期臨床階段。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端非甾體抗炎和抗風濕藥銷售額超過150億元。

 

 

　　隨著國內藥企掀起“出海潮”，以嶺藥業(yè)也不斷加速推進國際化進程。公司的連花清瘟已在巴西、菲律賓、印度尼西亞、加拿大等20多個國家和地區(qū)獲準上市；創(chuàng)新專利中藥通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊也廣泛應用于全球多個國家。

 

　　化藥方面，以嶺藥業(yè)已經有15個ANDA產品獲得美國FDA批準，包括塞來昔布膠囊、枸櫞酸西地那非片、苯磺酸氨氯地平片、帕羅西汀片、阿那曲唑片、伐昔洛韋片等重磅產品。從治療領域來看，抗高血壓藥有4個，抗病毒有3個，抗腫瘤藥有2個。

 

　　一致性評價方面，以嶺藥業(yè)已有10個品種通過/視同通過一致性評價，集中在心血管系統(tǒng)藥物（3個）、全身用抗感染藥物（3個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（2個）。不難發(fā)現，無論中藥還是化藥領域，心血管系統(tǒng)藥物都是以嶺藥業(yè)的重要布局領域。

 

　　以嶺藥業(yè)通過/視同通過一致性評價藥品

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　10個過評品種中，鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、鹽酸環(huán)丙沙星片、酒石酸美托洛爾片等4個品種中標國家集采，二甲雙胍、環(huán)丙沙星銷售額迎來大幅增長。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端以嶺藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片銷售額同比增長945.95%，2021上半年其銷售額同比增長14250%。

 

　　目前，以嶺藥業(yè)氫溴酸右美沙芬片、替硝唑片、鹽酸雷尼替丁膠囊、格列喹酮片等4個品種一致性評價補充申請在審，有望于今年過評；沙庫巴曲纈沙坦鈉片、塞來昔布膠囊、非洛地平緩釋片、阿那曲唑片等4個品種以仿制4類報產在審，若順利批產將視同過評。其中，沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國內暫無首仿獲批。

 

 

　　注：數據統(tǒng)計截至1月16日，如有疏漏，歡迎指正！