日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《一類目錄》），進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行。

 

　　據(jù)悉，新修訂《一類目錄》全面整合了2014版一類目錄、2017版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱2017版目錄）及既往發(fā)布的相關醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，2629個品名舉例，較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增538個品名舉例。

 

　　為更好地指導規(guī)范相關產(chǎn)品備案工作，新修訂《一類目錄》增加了各子目錄的說明，明確了子目錄修訂內容及產(chǎn)品備案需注意的事項。同時，還編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，對作為第一類醫(yī)療器械管理的物理降溫設備、光治療設備附件、創(chuàng)可貼、穴位壓力刺激器具等產(chǎn)品不能包含的中藥、化學藥品、生物制品等具體成分進行舉例。新修訂《一類目錄》不包括體外診斷試劑和組合包類產(chǎn)品。

 

　　針對冷敷貼、冷敷凝膠類產(chǎn)品高類低備、非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等問題，新修訂《一類目錄》對2017版目錄中“09-02-03物理降溫設備”的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改。在成分方面限定該類產(chǎn)品組成中不應當包含《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分目錄》所列成分；在預期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”；在品名舉例中刪除了醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠。

 

　　在2017版目錄中，液體、膏狀敷料根據(jù)預期用途、提供方式等不同，分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。新修訂《一類目錄》刪除了2017版目錄Ⅰ類液體、膏狀敷料的相關內容。也就是說，“非無菌提供，通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的”液體、膏狀敷料未納入新修訂《一類目錄》。

 

　　此外，國家藥監(jiān)局明確了新修訂《一類目錄》相關實施事項，對于2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新修訂《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內容與新修訂《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。